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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000001214
受付番号 R000001477
科学的試験名 閉経後・ホルモン感受性・neo-adjuvant anthracycline 不応性の原発性乳癌に対する術前 Letrozole + Docetaxel 療法の第Ⅱ相試験 (JBCRG-05)
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/27
最終更新日 2019/11/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉経後・ホルモン感受性・neo-adjuvant anthracycline 不応性の原発性乳癌に対する術前 Letrozole + Docetaxel 療法の第Ⅱ相試験 (JBCRG-05) Phase II study of Neoadjuvant Letrozole and Docetaxel for Postmenopausal, Endocrine-responsive and Anthracycline non-responsive Breast Cancer (JBCRG-05)
一般向け試験名略称/Acronym JBCRG-05 JBCRG-05
科学的試験名/Scientific Title 閉経後・ホルモン感受性・neo-adjuvant anthracycline 不応性の原発性乳癌に対する術前 Letrozole + Docetaxel 療法の第Ⅱ相試験 (JBCRG-05) Phase II study of Neoadjuvant Letrozole and Docetaxel for Postmenopausal, Endocrine-responsive and Anthracycline non-responsive Breast Cancer (JBCRG-05)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JBCRG-05 JBCRG-05
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉経後、ホルモン受容体陽性の原発乳がん Postmenopausal, hormone-receptor positive and primary breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ホルモン受容体陽性の切除可能な原発乳癌有する閉経後女性患者のうち、anthracycline-containing regimen による術前化学療法 2-4コース投与後 SDまたはPDと確認された患者に対し、docetaxel 4コースとアロマターゼ阻害剤 letrozole を12週-18週投与する術前化学内分泌療法を行い、原発巣および測定可能な腋窩リンパ節転移巣に対する臨床効果、組織学的効果および安全性を検討する。 Evaluation of the response rate, the pathological response and the safety of neoadjuvant Letrozole combined with Docetaxel x 4 courses for postmenopausal women with hormone receptor positive, operable and primary breast cancer which confirmed SD or PD in prior anthracycline-containing chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 組織学的完全奏効率、乳房温存術施行率、安全性、無病生存率、全生存率 Pathological CR rate, Breast Conserving Surgery rate, Safety, Disease- free survival and Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レトロゾール2.5mg/日 12週~18週
+ドセタキセル75mg/㎡ x 4 コース 
Letrozole 2.5mg daily for 12 weeks to 18 weeks and Docetaxel 75mg/m2 x 4 courses
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 切除可能な原発乳癌 (初診時:T1C-3 N0 M0 / T1-3 N1 M0)
2. 生検にて組織学的に確認された浸潤性乳癌
3. エストロゲン受容体(ER)、プロゲステロン受容体(PgR)の少なくともいずれか 一方が免疫組織染色(IHC)法にて陽性(>=10%)の症例
4. Anthracycline を含む術前化学療法が2-4コース施行された症例のうち、次のすべての基準を満たす症例
(i) CTまたはMRIにて、RECISTによる評価に従いSDまたはPDが確認されている
(ii)FEC75-100,AC60/600,EC75-90/600 のいずれかが、予定された累積投与量の75%以上*投与されている
(iii)SD症例の場合3コース以上、PD症例の場合2コース以上投与されている
5. Anthracycline を含む化学療法を開始する以前に閉経**している女性
6. 測定可能病変を有する症例
7. 主要臓器 (骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている症例
白血球数≧ 3,000/mm3、≦12,000/mm3
あるいは
好中球数≧ 1,500/mm3
血小板数≧ 10 万/mm3
血色素量≧ 9.5 g/dl
AST、ALT≦ 施設基準値上限の1.5倍
総ビリルビン≦ 施設基準値上限の1.25倍
血清クレアチニン≦ 施設基準値上限の1.5倍
心機能 心電図上正常
EF≧ 60%
8. 一般状態 ECOG Performance Status (P.S.) が 0,1 の症例
9. 年齢70歳以下の症例
10. 研究目的での生検組織、摘出組織、血液の提供が可能な症例
11. 本試験の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例
1. Operable primary breast cancer(T1c-3 N0 M0 / T1-3 N1 M0: at first diagnosis).
2. Histological confirmed invasive breast cancer by biopsy.
3. Estorogen receptor(ER) and/or Progesterone receptor(PgR) positive by Immunohistochemistry(IHC; >=10%).
4. All of the following patients that received 2-4 cycles of anthracycline-containing regimen.
i) SD/PD on CT/MRI confirmed by RECIST
ii) >=75% relative dose intensity in one of the following regimens;
FEC75-100, AC 60/600, EC 75-90/600
iii) SD >= 3 cycles, PD >= 2 cycles
5. Postmenopausal women when receiving the anthracycline-containing chemotherapy
6. Measurable region
7. Adequate major organ function;
WBC >= 3,000/mm3 <= 12,000/mm3 or ANC >= 1,500/mm3
PLT >= 100,000/mm3
Hb >= 9.6 g/dl
AST, ALT <= 1.5 x ULN
T. Bil <= 1.25 x ULN
Serum Cr. <= 1.5
Nomal ECG
EF >= 60%
8. ECOG preformance status (P.S.): 0 and 1
9. Age: <= 70
10. Possible to provide the biopsy
specimens, isolated tissues and
blood samples for this study.
11. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. コントロール不能な重篤な合併症を有する症例(例えば、悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、6カ月以内の心筋梗塞、治療を要する不整脈、感染症、出血傾向の発現等)
2. C型肝炎
3. コントロール困難な糖尿病を有する症例
4. 発熱を有し、感染の疑われる症例
5. 活動性の重複癌を有する症例
6. 末梢神経症状を有する症例
7. 浮腫のある症例
8. 炎症性乳がん
9. 両側乳癌
10. 本試験に使用する薬剤および造影剤に対する薬剤過敏症の既往のある症例
11. ステロイド剤の継続的な全身投与、エストロゲン含有製剤、raloxifeneの投与を受けている症例
12. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
13. その他、試験責任医師が不適当と判断した症例
1. Unmanageable serious complications
2. HCV
3. Unmanageable diabetes
4. Suspicious infection with fever
5. Active double cancer
6. Neuropathy
7. Edema
8. Inflammatory breast cancer
9. Bilateral breast cancer
10. History of drug-hypersensitivity
11. Under treatment of continuous systematic steroids, estrogen and raloxifene
12. Serious mental disease
13. Patient judged inappropriate for this study by the physicians
目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴寛
ミドルネーム
中山
Takahiro
ミドルネーム
Nakayama
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine Osaka University
所属部署/Division name 乳腺・内分泌外科学講座 Department of Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2-E10 2-2 Yamadaoka Suita, Osaka 565-0871 Japan
電話/TEL 06-6879-3772
Email/Email nakayama-ta@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
克昌
ミドルネーム
黒井
Katsumasa
ミドルネーム
Kuroi
組織名/Organization 一般社団法人JBCRG Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
部署名/Division name 事務局 Head Office
郵便番号/Zip code 103-0016
住所/Address 東京都中央区日本橋小網町9-4-3F 9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan
電話/TEL 03-6264-8873
試験のホームページURL/Homepage URL https://jbcrg.jp/
Email/Email office@jbcrg.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人JBCRG
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人JBCRG
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一般社団法人JBCRG Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
住所/Address 103-0016 東京都中央区日本橋小網町9-4-3F 9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan
電話/Tel 03-6264-8873
Email/Email office@jbcrg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 06 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol N/A
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications N/A
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 3
主な結果/Results
N/A
N/A
主な結果入力日/Results date posted
2019 11 21
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
N/A
N/A
参加者の流れ/Participant flow
N/A
N/A
有害事象/Adverse events
N/A
N/A
評価項目/Outcome measures
N/A
N/A
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 07 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2007 09 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 06 27
最終更新日/Last modified on
2019 11 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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