UMIN試験ID | UMIN000001213 |
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受付番号 | R000001478 |
科学的試験名 | 再発・再燃・治療抵抗性多発性骨髄腫に対する週1回イリノテカン(CPT-11)療法の臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/07/01 |
最終更新日 | 2013/01/04 21:20:52 |
日本語
再発・再燃・治療抵抗性多発性骨髄腫に対する週1回イリノテカン(CPT-11)療法の臨床第II相試験
英語
Phase II study of weekly irinotecan (CPT-11) for relapsed and/or refractory multiple myeloma
日本語
再発・再燃・治療抵抗性多発性骨髄腫に対する週1回CPT-11療法の臨床第II相試験
英語
Phase II study of weekly CPT-11 for relapsed and/or refractory multiple myeloma
日本語
再発・再燃・治療抵抗性多発性骨髄腫に対する週1回イリノテカン(CPT-11)療法の臨床第II相試験
英語
Phase II study of weekly irinotecan (CPT-11) for relapsed and/or refractory multiple myeloma
日本語
再発・再燃・治療抵抗性多発性骨髄腫に対する週1回CPT-11療法の臨床第II相試験
英語
Phase II study of weekly CPT-11 for relapsed and/or refractory multiple myeloma
日本/Japan |
日本語
メルファランに加えてボルテゾミブまたはサリドマイド(レナリドマイド)の前治療歴を有する再発・再燃・治療抵抗性の多発性骨髄腫
英語
relapsed and/or refractory multiple myeloma after treatment with bortezomib or thalidomide (lenalidomide) in addition to the prior treatment with melphalan
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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メルファランの前治療歴に加えて、ボルテゾミブまたはサリドマイド(レナリドマイド)の前治療歴を有する再発・再燃・治療抵抗性多発性骨髄腫に対するイリノテカン(CPT-11)単剤療法の有効性ならびに安全性を評価する。
英語
The objective of this trial is to investigate the efficacy and safety of irinotecan(CPT-11) for the patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma, who has received bortezomib or thalidomide(lenalidomide) in addition to the prior treatment with melphalan.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
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奏効割合
英語
response rate
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無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発生割合
英語
progression free survival, overall survival, adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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週1回のイリノテカン(CPT-11)療法を3回投与し2週休薬する。4週間を1コースとして最大8コースまで繰り返す。
英語
Three times administration of weekly irinotecan(CPT-11) followed by 2-week rest is repeated every four weeks for up to 8 courses.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1)初回治療開始前にIMWGの診断基準を満たす症候性多発性骨髄腫例
2)メルファランの前治療歴を有し、ボルテゾミブまたはサリドマイド(あるいはレナリドマイド)の治療歴を有する、再発・再燃・治療抵抗性例
3)測定可能病変(M蛋白または軟部組織の形質細胞腫)を有する(下記の一つ以上を満たす)
①血清M蛋白(IgG ≧ 1.0g/dl, IgAおよびIgD ≧ 0.5g/dl)
②尿中M蛋白 ≧ 0.2g/24時間
③CTにて長径2cm以上の軟部組織の形質細胞腫
4)PS (ECOG) 0-2、ただし溶骨病変のみによるPS 3は適格とする
5)前治療から22日(3週間)以上経過している
6)以下にあげる臓器機能を有する
①骨髄機能
白血球3,000/mm3以上または好中球1,500/mm3以上、血小板75,000/mm3以上
②肝機能
AST(GOT):施設正常上限値の2.5倍以下
ALT(GPT):施設正常上限値の2.5倍以下
総ビリルビン:施設正常上限値の1.5倍以下
③腎機能
血清クレアチニン : 1.5mg/dl以下
④肺機能
PaO2 ≧ 70 torr (room air)
⑤心機能
心電図:正常または治療を必要としない変化のみ
心エコー検査による左室駆出率 ≧ 50%
7)本人により文書による同意が得られた症例
英語
1) symptomatic multiple myeloma based on the criteria proposed by International Myeloma Working Group (IMWG)
2) relapsed and/or refractory cases after treatment with bortezomib or thalidomide (lenalidomide) in addition to the prior treatment with melphalan
3) having measurable lesions such as (1) serum paraprotein of more than 1.0g/dl IgG or 0.5g/dl IgA/IgD, (2) Bence Jones protein of more than 0.2g/day, and (3) plasmacytoma with more than 2cm in long diameter
4) performance status: 0-2, or 3 due to osteolytic lesions alone
5) at least 22 days have passed after the prior therapy
6) WBC: more than 3000/mm3 or neutrophil: more than 1500/mm3, AST/ALT: no more than 2.5 x normal upper limit, creatinine: no more than 1.5mg/dl, PaO2 (room air): more than 70torr, normal ECG and ejection fraction: more than 50%
7) written informed consent by the patient
日本語
1)イリノテカンの既治療歴のある症例
2)重篤なアレルギーの既往を有する症例
3)活動性の感染症を合併している症例
4)下痢(水様便)が1日5回以上ある症例
5)腸管麻痺・腸閉塞を有する症例
6)大量の胸水・腹水を有する症例
7)明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
8)コントロール不良の重篤な糖尿病の症例
9)ワーファリンを服用している症例
10)妊婦または妊娠している可能性のある症例
11)症状のある脳転移症例
12)精神神経疾患または精神状態によりプロトコール治療が困難な症例
13)活動性の重複がん*の症例
*活動性の重複がんは同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がんをさす。Carcinoma in situ(上皮内がん)や粘膜内がんなどの局所治療により治癒と判断される病変や異時性、同時性の乳がんは含まない。
14)HBs抗原陽性、HIV抗体陽性の症例
15)硫酸アタザナビルを投与中の症例
16)本試験の登録前7日以内に輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
17)明らかな心アミロイドーシスあるいは腸管アミロイドーシスを合併している症例
18)その他、担当医師がプロトコール治療への参加が不適切と判断した症例
英語
1) prior treatment history with irinotecan
2) serious allergic history
3) severe infection
4) diarrheae: more than 5 times a day
5) paralytic or mechanical ileus
6) massive pleural effusion or ascites
7) interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis
8) uncontrollable diabetes mellitus
9) patients treated with warfarin
10) pregnant woman
11) symptomatic intracranial metastasis or invasion
12) psychosis
13) synchronous or metachronous malignancy
14) HBs-Ag positive or HIV-Ab positive
15) patients treated with atazanavir
16) blood infusion or G-CSF administration within 7 days
17) cardiac or gastrointestinal amyloidosis
18) inadequate to be enrolled in the protocol study
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 飯田真介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinsuke Iida |
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名古屋市立大学病院
英語
Nagoya City University Hospital
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血液・膠原病内科
英語
Division of Hematology and Collagen Diseases
日本語
〒467-8602 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1, Aza-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, 467-8602, Japan
0528515511
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 楠本茂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Kusumoto |
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名古屋市立大学病院
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Nagoya City University Hospital
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血液・膠原病内科
英語
Division of Hematology and Collagen Diseases
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〒467-8602 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1, Aza-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, 467-8602, Japan
0528515511
kusshan@rb3.so-net.ne.jp
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その他
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Nagoya City University Hospital
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名古屋市立大学病院
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その他
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Nagoya City University Hospital
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名古屋市立大学病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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進捗不良により、2012年3月末まで登録期間の延長の改訂を実施したが計4名のみの登録にとどまたため、試験中止と成った。
英語
Protocol revision to extend to enroll patients until the end of March in 2012 was approved by the Institutional Review Board. However, this clinical trial was terminated on March 31, 2012 due to the poor accrual. It was because a lot of novel agents for multiple myeloma became available during the period of this trial. So far, only four patients were enrolled.
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試験中止/Terminated
2008 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2008 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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2008 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001478
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001478
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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