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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000001213
受付番号 R000001478
科学的試験名 再発・再燃・治療抵抗性多発性骨髄腫に対する週1回イリノテカン(CPT-11)療法の臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/07/01
最終更新日 2013/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発・再燃・治療抵抗性多発性骨髄腫に対する週1回イリノテカン(CPT-11)療法の臨床第II相試験 Phase II study of weekly irinotecan (CPT-11) for relapsed and/or refractory multiple myeloma
一般向け試験名略称/Acronym 再発・再燃・治療抵抗性多発性骨髄腫に対する週1回CPT-11療法の臨床第II相試験 Phase II study of weekly CPT-11 for relapsed and/or refractory multiple myeloma
科学的試験名/Scientific Title 再発・再燃・治療抵抗性多発性骨髄腫に対する週1回イリノテカン(CPT-11)療法の臨床第II相試験 Phase II study of weekly irinotecan (CPT-11) for relapsed and/or refractory multiple myeloma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再発・再燃・治療抵抗性多発性骨髄腫に対する週1回CPT-11療法の臨床第II相試験 Phase II study of weekly CPT-11 for relapsed and/or refractory multiple myeloma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition メルファランに加えてボルテゾミブまたはサリドマイド(レナリドマイド)の前治療歴を有する再発・再燃・治療抵抗性の多発性骨髄腫 relapsed and/or refractory multiple myeloma after treatment with bortezomib or thalidomide (lenalidomide) in addition to the prior treatment with melphalan
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メルファランの前治療歴に加えて、ボルテゾミブまたはサリドマイド(レナリドマイド)の前治療歴を有する再発・再燃・治療抵抗性多発性骨髄腫に対するイリノテカン(CPT-11)単剤療法の有効性ならびに安全性を評価する。 The objective of this trial is to investigate the efficacy and safety of irinotecan(CPT-11) for the patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma, who has received bortezomib or thalidomide(lenalidomide) in addition to the prior treatment with melphalan.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発生割合 progression free survival, overall survival, adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 週1回のイリノテカン(CPT-11)療法を3回投与し2週休薬する。4週間を1コースとして最大8コースまで繰り返す。 Three times administration of weekly irinotecan(CPT-11) followed by 2-week rest is repeated every four weeks for up to 8 courses.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)初回治療開始前にIMWGの診断基準を満たす症候性多発性骨髄腫例
2)メルファランの前治療歴を有し、ボルテゾミブまたはサリドマイド(あるいはレナリドマイド)の治療歴を有する、再発・再燃・治療抵抗性例
3)測定可能病変(M蛋白または軟部組織の形質細胞腫)を有する(下記の一つ以上を満たす)
①血清M蛋白(IgG ≧ 1.0g/dl, IgAおよびIgD ≧ 0.5g/dl)
②尿中M蛋白 ≧ 0.2g/24時間
③CTにて長径2cm以上の軟部組織の形質細胞腫
4)PS (ECOG) 0-2、ただし溶骨病変のみによるPS 3は適格とする
5)前治療から22日(3週間)以上経過している
6)以下にあげる臓器機能を有する
①骨髄機能
白血球3,000/mm3以上または好中球1,500/mm3以上、血小板75,000/mm3以上
②肝機能
AST(GOT):施設正常上限値の2.5倍以下
ALT(GPT):施設正常上限値の2.5倍以下
総ビリルビン:施設正常上限値の1.5倍以下
③腎機能
血清クレアチニン : 1.5mg/dl以下
④肺機能
PaO2 ≧ 70 torr (room air)
⑤心機能
心電図:正常または治療を必要としない変化のみ
心エコー検査による左室駆出率 ≧ 50%
7)本人により文書による同意が得られた症例
1) symptomatic multiple myeloma based on the criteria proposed by International Myeloma Working Group (IMWG)
2) relapsed and/or refractory cases after treatment with bortezomib or thalidomide (lenalidomide) in addition to the prior treatment with melphalan
3) having measurable lesions such as (1) serum paraprotein of more than 1.0g/dl IgG or 0.5g/dl IgA/IgD, (2) Bence Jones protein of more than 0.2g/day, and (3) plasmacytoma with more than 2cm in long diameter
4) performance status: 0-2, or 3 due to osteolytic lesions alone
5) at least 22 days have passed after the prior therapy
6) WBC: more than 3000/mm3 or neutrophil: more than 1500/mm3, AST/ALT: no more than 2.5 x normal upper limit, creatinine: no more than 1.5mg/dl, PaO2 (room air): more than 70torr, normal ECG and ejection fraction: more than 50%
7) written informed consent by the patient
除外基準/Key exclusion criteria 1)イリノテカンの既治療歴のある症例
2)重篤なアレルギーの既往を有する症例
3)活動性の感染症を合併している症例
4)下痢(水様便)が1日5回以上ある症例
5)腸管麻痺・腸閉塞を有する症例
6)大量の胸水・腹水を有する症例
7)明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
8)コントロール不良の重篤な糖尿病の症例
9)ワーファリンを服用している症例
10)妊婦または妊娠している可能性のある症例
11)症状のある脳転移症例
12)精神神経疾患または精神状態によりプロトコール治療が困難な症例
13)活動性の重複がん*の症例
*活動性の重複がんは同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がんをさす。Carcinoma in situ(上皮内がん)や粘膜内がんなどの局所治療により治癒と判断される病変や異時性、同時性の乳がんは含まない。
14)HBs抗原陽性、HIV抗体陽性の症例
15)硫酸アタザナビルを投与中の症例
16)本試験の登録前7日以内に輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
17)明らかな心アミロイドーシスあるいは腸管アミロイドーシスを合併している症例
18)その他、担当医師がプロトコール治療への参加が不適切と判断した症例
1) prior treatment history with irinotecan
2) serious allergic history
3) severe infection
4) diarrheae: more than 5 times a day
5) paralytic or mechanical ileus
6) massive pleural effusion or ascites
7) interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis
8) uncontrollable diabetes mellitus
9) patients treated with warfarin
10) pregnant woman
11) symptomatic intracranial metastasis or invasion
12) psychosis
13) synchronous or metachronous malignancy
14) HBs-Ag positive or HIV-Ab positive
15) patients treated with atazanavir
16) blood infusion or G-CSF administration within 7 days
17) cardiac or gastrointestinal amyloidosis
18) inadequate to be enrolled in the protocol study

目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
飯田真介

ミドルネーム
Shinsuke Iida
所属組織/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
所属部署/Division name 血液・膠原病内科 Division of Hematology and Collagen Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒467-8602 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1, Aza-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, 467-8602, Japan
電話/TEL 0528515511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
楠本茂

ミドルネーム
Shigeru Kusumoto
組織名/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
部署名/Division name 血液・膠原病内科 Division of Hematology and Collagen Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒467-8602 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1, Aza-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, 467-8602, Japan
電話/TEL 0528515511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kusshan@rb3.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya City University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
進捗不良により、2012年3月末まで登録期間の延長の改訂を実施したが計4名のみの登録にとどまたため、試験中止と成った。
Protocol revision to extend to enroll patients until the end of March in 2012 was approved by the Institutional Review Board.  However, this clinical trial was terminated on March 31, 2012 due to the poor accrual.  It was because a lot of novel agents for multiple myeloma became available during the period of this trial.  So far, only four patients were enrolled.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 05 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 06 26
最終更新日/Last modified on
2013 01 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001478

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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