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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001211
受付番号 R000001479
科学的試験名 がん患者への認知行動療法に基づくグループ介入プログラム開発に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/30
最終更新日 2012/12/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん患者への認知行動療法に基づくグループ介入プログラム開発に関する研究 development of group intervention program for cancer patients based on cognitive behavior therapy
一般向け試験名略称/Acronym がん患者への認知行動療法に基づくグループ介入プログラム group intervention program for cancer patients based on cognitive behaior therapy
科学的試験名/Scientific Title がん患者への認知行動療法に基づくグループ介入プログラム開発に関する研究 development of group intervention program for cancer patients based on cognitive behavior therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym がん患者への認知行動療法に基づくグループ介入プログラム group intervention program for cancer patients based on cognitive behaior therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん cancer
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 がん患者に対する問題解決療法プログラムを用いたグループ介入が、実行可能であるかを調べ、介入前後で心理的苦痛が改善されるかを明らかにする。 Purposes of this study are to exmanine whether the group intervention program based on the problem solving treatment for the cancer patient is feasible or not, and to clearfy whether the psychological distress is ameliorated or not by the intervention.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 実施可能性/有用性 Feasibility/ Effectiveness
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)日本語版 Japanese version of Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)日本語版
2. EORTC-QLQ-C30
3. がん患者の心配評価尺度(Brief Cancer-related Worry Inventory)
4. がん患者のための自己効力感尺度(Self-efficacy Scale for advanced cancer)
1. Japanese version of Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)
2. EORTC-QLQ-C30
3.Brief Cancer-related Worry Inventory
4. Self-efficacy Scale for advanced cancer

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 問題解決療法 Problem solving therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 癌の診断が臨床的もしくは組織学的、病理学的に確認された患者
2. 癌の診断について説明がされている患者
3. 年齢20歳以上であること
4. ECOG PSが0または1であり、外来通院、軽度の身体活動が可能であること
1. Patients diagnosed as cancer clinically, histologically, or pathologically
2. Patients who has been disclosed of their cancer diagonosis
3. Age of older than 20 years
4. ECOG PS of 0 or 1, and being able to visit outpatient clinic and physically functioned quite well
除外基準/Key exclusion criteria 1. 希死念慮を伴ううつ病が疑われるなど精神科医による対応が必要であると主治医が判断する患者
2. せん妄、認知症などの認知障害か統合失調症などの精神疾患を認める患者、
3. 抗精神病薬による薬物療法を受けている患者
4. 日本語の読み書きが困難な患者
1. Patients judged by their physicians that the psychiatric treatment is necessary such as depressive disorder with suicidal ideation.
2. Patients with cognitive impairment such as dementia and delirium or mental illness such as schizophrenia
3. Patients taking antipsychotics
4. Illiteracy
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平井啓

ミドルネーム
Kei Hirai
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Faculty of Medicine
所属部署/Division name 生体機能補完医学講座 Department of Complementalry and Alternative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 565-0871 吹田市山田丘2-2 Yamadaoka 2-2, Suita City, 565-0871, JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松向寺 真彩子

ミドルネーム
Shokoji Masako
組織名/Organization 市立豊中病院 Toyonaka Municipal Hospiral
部署名/Division name 精神科 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 560-8565 豊中市柴原町4丁目14番1号 Shibahara-Cho 4-14-1, Toyonaka City, 560-8565, JAPAN
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toyonaka Municipal Hospiral
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
市立豊中病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 02 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 06 26
最終更新日/Last modified on
2012 12 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001479
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001479

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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