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一般向け試験名/Public title

日本語
がん患者への認知行動療法に基づくグループ介入プログラム開発に関する研究

英語
development of group intervention program for cancer patients based on cognitive behavior therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん患者への認知行動療法に基づくグループ介入プログラム

英語
group intervention program for cancer patients based on cognitive behaior therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん患者への認知行動療法に基づくグループ介入プログラム開発に関する研究

英語
development of group intervention program for cancer patients based on cognitive behavior therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん患者への認知行動療法に基づくグループ介入プログラム

英語
group intervention program for cancer patients based on cognitive behaior therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
cancer

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん患者に対する問題解決療法プログラムを用いたグループ介入が、実行可能であるかを調べ、介入前後で心理的苦痛が改善されるかを明らかにする。

英語
Purposes of this study are to exmanine whether the group intervention program based on the problem solving treatment for the cancer patient is feasible or not, and to clearfy whether the psychological distress is ameliorated or not by the intervention.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実施可能性／有用性

英語
Feasibility/ Effectiveness

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）日本語版

英語
Japanese version of Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）日本語版
2. EORTC-QLQ-C30
3. がん患者の心配評価尺度（Brief Cancer-related Worry Inventory）
4. がん患者のための自己効力感尺度（Self-efficacy Scale for advanced cancer）

英語
1. Japanese version of Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)
2. EORTC-QLQ-C30
3.Brief Cancer-related Worry Inventory
4. Self-efficacy Scale for advanced cancer

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
問題解決療法

英語
Problem solving therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 癌の診断が臨床的もしくは組織学的、病理学的に確認された患者
2. 癌の診断について説明がされている患者
3. 年齢20歳以上であること
4. ECOG PSが0または１であり、外来通院、軽度の身体活動が可能であること

英語
1. Patients diagnosed as cancer clinically, histologically, or pathologically
2. Patients who has been disclosed of their cancer diagonosis
3. Age of older than 20 years
4. ECOG PS of 0 or 1, and being able to visit outpatient clinic and physically functioned quite well

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 希死念慮を伴ううつ病が疑われるなど精神科医による対応が必要であると主治医が判断する患者
2. せん妄、認知症などの認知障害か統合失調症などの精神疾患を認める患者、
3. 抗精神病薬による薬物療法を受けている患者
4. 日本語の読み書きが困難な患者

英語
1. Patients judged by their physicians that the psychiatric treatment is necessary such as depressive disorder with suicidal ideation.
2. Patients with cognitive impairment such as dementia and delirium or mental illness such as schizophrenia
3. Patients taking antipsychotics
4. Illiteracy

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平井啓

英語

名
ミドルネーム
姓	Kei Hirai

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
生体機能補完医学講座

英語
Department of Complementalry and Alternative Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
565-0871　吹田市山田丘2-2

英語
Yamadaoka 2-2, Suita City, 565-0871, JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松向寺　真彩子

英語

名
ミドルネーム
姓	Shokoji Masako

組織名/Organization

日本語
市立豊中病院

英語
Toyonaka Municipal Hospiral

部署名/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
560-8565 豊中市柴原町4丁目14番1号

英語
Shibahara-Cho 4-14-1, Toyonaka City, 560-8565, JAPAN

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toyonaka Municipal Hospiral

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
市立豊中病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

02

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

06

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

12

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001479

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