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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000001219
受付番号 R000001481
科学的試験名 転移性大腸癌に対する TS-1/CPT-11+Bevacizumab臨床第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/30
最終更新日 2009/01/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 転移性大腸癌に対する
TS-1/CPT-11+Bevacizumab臨床第Ⅰ相試験
Phase1study of a combination of CPT-11 and TS-1 and bevacizumab in patients with metastatic colon cancer
一般向け試験名略称/Acronym 転移性大腸癌に対する
TS-1/CPT-11+Bevacizumab臨床第Ⅰ相試験
Phase1study of a combination of CPT-11 and TS-1 and bevacizumab in patients with metastatic colon cancer
科学的試験名/Scientific Title 転移性大腸癌に対する
TS-1/CPT-11+Bevacizumab臨床第Ⅰ相試験
Phase1study of a combination of CPT-11 and TS-1 and bevacizumab in patients with metastatic colon cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 転移性大腸癌に対する
TS-1/CPT-11+Bevacizumab臨床第Ⅰ相試験
Phase1study of a combination of CPT-11 and TS-1 and bevacizumab in patients with metastatic colon cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移性大腸癌 metastatic colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 転移性大腸癌に対してIrinotecan, TS-1, Bevacizumab併用化学療法の用量規制毒性(Dose Limiting Toxicity : DLT)を観察し、最大耐用量(Maximum Tolerated Dose : MTD)および推奨投与量(Recommended Dose : RD)を検討する。また、副次的評価項目として抗腫瘍効果、生存率ならびに無病生存期間 (Progression Free Survival : PFS)を検討する。 The primary objective of this study was to explore the dose limiting toxicity (DLT), the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD), which combined chemotherapy with CPT-11, TS-1 and bevacizumab in patients with metastatic colorectal cancer. The secondary objective of this study was to explore the antitumor effect (response rate), overall survival (OS) and progression free survival (PFS) of these three drugs.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性


safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性
efficacy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 使用薬剤はCPT-11, TS-1, bevacizumabの3剤。投与スケジュールはday1,15にCPT-11,bevacizumabを、day1-21にTS-1を投与する。投与量はCPT-11が80-110mg/m2, TS-1が80-120mg(体表面積により換算)、bevacizumabが5mg/kg,7mg/kgとなっている。 We use three drugs (CPT-11, TS-1, bevacizumab) for this trial. The treatment schedule of CPT-11 and bevacizumab are administrated on day 1 and day 15, and of TS-1 is administrated between day1 and day 21. The dosage of CPT-11 are 80-110/m2, and of TS-1 are 80-120mg (the dosage are calculated by body surface area), and of bevacizumab are 5 or 7mg/kg.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診で大腸癌であることが確認されている症例
2) 切除不能な転移性大腸癌症例
3) 評価可能病変または測定可能病変注)を有する症例
注) 最大腫瘍径がCTのslice厚の2倍以上、かつ最長径がCTで20mm以上、スパイラルCTで10mm以上の病変を有する症例
4) 前治療の有無は問わないが前治療にbevacizumab およびCPT-11が投与されていない症例
5) 放射線療法の治療歴がない症例
6) 登録時の年齢が20歳以上75才未満の症例。3ヶ月以上の生存が期待できる症例。
7) Performance status (ECOG基準)が0または1の症例
8) 主要臓器(骨髄、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、かつ少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が以下の基準をすべて満たす症例
①血色素量:9.0g/dL以上
②白血球数:3,500~12,000/mm3
③好中球数:1,500/m m3以上
④血小板数:10万/m m3以上
⑤総ビリルビン:1.5mg/dL以下
⑥AST・ALT:100U/L以下(但し、肝転移症例に対しては150U/L以下)
⑦血清クレアチニン:1.2mg/dL以下
⑧クレアチニンクリアランス推定値:50mL/min以上(Cockcroft-Gault式による外挿値)
※クレアチニンクリアランス推定値=〔(140-年齢)×体重〕/〔72×血清クレアチニン値〕
(女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する)
9) 経口薬の内服ができる症例
10)登録前28日(4週)以内に心電図検査を実施し、臨床的に本試験の実施に支障となる所見が無いと担当医が判断した症例
11) 本人から文書による同意が得られている症例
The eligibility criteria were as follows:1)2)3) histologically proven unresectable metastatic colorectal adenocarcinoma with assessable lesions; 4)prior chemotherapy are not defined, except bevacizumab or CPT-11 chemotherapy
prior to this study; 5)prior radiation therapy are not done; 6)age 20-75 years patients who are expected survival period more than 3 months; 7)Eastern Cooperative Oncology performance status (PS) 0-1; 8)adequate organ function before fourteen days, defined as hemoglobin >9.0 g/dl, leukocyte count >3500-12000/mm3, neutrophil cell count >1500/mm3, platelet count >100000/mm3, serum bilirubin level <1.5mg/dl, serum transaminase (aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase) <100/UI, (in case of hepatic metastatic patients are <150/UI), serum creatinine level <1.2mg/dl, estimated creatinine clearance level>50ml/min(in case of woman, the value is 0.85 times); 9)the patients who can take oral drugs; 10)patients determined by electrocardiography within 28 days before entry, and allowed to enroll this trial by primary doctor; 11)and written informed consent from the patients. Patients with symptomatic brain metastases were not eligible. This study was approved by the ethics committees in each institution.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者症例
2) 活動性の重複癌を有する症例
3) 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
4) 消化管穿孔、腸管麻痺、腸閉塞の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例
5) 薬物治療でコントロール不能な高血圧の症例
6) 重篤な合併症のある症例 (間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など)
7) 治療を要する胸水、腹水を有する症例
8) 水様性下痢を有する症例、ただし人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
9) フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投薬中の症例
10) 脳転移がある症例
11) 妊娠中、授乳中および妊娠の可能性があるまたは意思のある女性。避妊する意思のない症例
12) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な症例
13) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
14) 尿蛋白2+以上の症例
15) 血栓症の既往のある症例
16) 脳梗塞、心筋梗塞、肺梗塞の既往のある症例
17) 登録4週以内の手術、切開を伴う生検を行った症例
18) 慢性関節リウマチなどの炎症性疾患に対する血小板機能を抑制する薬剤(1日325mg以上のアスピリン投与あるいはNSAIDsの投与)を必要あるいは投与中の症例(但し、疼痛目的のアスピリンあるいはNSAIDsの投与は可とする)
19) 出血傾向(先天性出血素因を含む)、凝固障害あるいは凝固因子異常(登録前2週以内の検査においてINR 1.5以上)、抗凝固剤を投与している症例
20) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
The exclusion criteria were as follows; patients were not eligible for this study if they had a previous serious medical illness or allergy for drugs; had active double cancer; had active infection disease (over 38.0C fever); had perforation of the digestive tract, gastrointestinal paralysis, bowel blockage or history within 1 year before entry; had hypertension which could not control with drug therapy; had serious complication (e.g. interstitial lung disease, lung fibrosis, heart failure, kidney failure, hepatic failure, diabetes mellitus which could not be controlled); had pleural effusion or abdominal dropsy which need therapy; had water solubility diarrhea, in case of the patient who has a colostomy, diarrhea impairs daily life activity; took flucytosine or atazanavir; had brain metastasis; were pregnancy or lactation; could not joint this trial because of mental disorder or psychiatric symptom; were systemically-administered of steroids; were uric protein greater than 2 positive ; were thrombosis; were brain infarction, myocardial infarction or lung infarction before entry; were operated or performed dissected biopsy within 4 weeks before entry; were administered antiplatelet agent for chronic rheumatoid arthritis; were bleeding tendency, coagulation disorder, abnormality of coagulation factor, or administered anticoagulant; except referred to above, physician in charge of this trial gave a diagnosis the patient who can not joint this trail for the safety.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村田 幸平

ミドルネーム
Kohei Murata
所属組織/Organization 市立吹田市民病院 Suita Municipal Hospital
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市片山町2-13-20 2-13-20 Katayama-cho, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6387-3311
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
村田 幸平

ミドルネーム
Kohei Murata
組織名/Organization 市立吹田市民病院 Suita Municipal Hospital
部署名/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市片山町2-13-20
電話/TEL 06-6387-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email colon@mhp.suita.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Surgery, Suita Municipal Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
市立吹田市民病院 外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka Cancer Research Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪がん研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 05 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 06 30
最終更新日/Last modified on
2009 01 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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