UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)後膵炎危険群に対する内視鏡的自然脱落型膵管ステントの膵炎予防効果に関する多施設共同無作為比較試験

英語
Effectiveness of prophylaxis of post-ERCP pancreatitis for risk group by an endoscopic pancreatic spontaneous dislodgement stent
-randomized controlled multicenter trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ERCP後膵炎に対する自然脱落型膵管ステントの膵炎予防効果に関する多施設共同無作為比較試験

英語
Effectiveness of prophylaxis of post-ERCP pancreatitis by pancreatic spontaneous dislodgement stent-randomized controlled multicenter trial-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)後膵炎危険群に対する内視鏡的自然脱落型膵管ステントの膵炎予防効果に関する多施設共同無作為比較試験

英語
Effectiveness of prophylaxis of post-ERCP pancreatitis for risk group by an endoscopic pancreatic spontaneous dislodgement stent
-randomized controlled multicenter trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ERCP後膵炎に対する自然脱落型膵管ステントの膵炎予防効果に関する多施設共同無作為比較試験

英語
Effectiveness of prophylaxis of post-ERCP pancreatitis by pancreatic spontaneous dislodgement stent-randomized controlled multicenter trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)後膵炎危険群に対する内視鏡的自然脱落型膵管ステントの膵炎予防効果に関する多施設共同無作為比較試験

英語
Effectiveness of prophylaxis of post-ERCP pancreatitis for risk group by an endoscopic pancreatic spontaneous dislodgement stent
-randomized controlled multicenter trial-

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ERCP 後膵炎の危険群と考えられる患者に対し、自然脱落型膵管ステント留置群と非留置群に無作為化し、ERCP後膵炎の発症頻度と予防効果を比較し、予防的膵管ステントの有効性と危険因子群を明らかにすることである。

英語
We conducted a randomized controlled trial (RCT) to evaluate whether placement of a spontaneous dislodgement-type pancreatic duct stent would prevent pancreatitis after ERCP-related procedures in patients with risk factors of post ERCP-pancreatitis(PEP), and to identify risk factors of PEP.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
処置の成功率、偶発症発生頻度の有無、自然脱落型膵管ステント留置による危険因子群の膵炎予防効果を評価し、膵炎予防のために膵管ステントを挿入すべき危険因子群を検証する

英語
The primary study endpoints were the frequency and severity of post-ERCP pancreatitis in patients with risk factors. We also evaluated hyperamylasemia, the success rate of stent placement, the duration before stent dislodgment, and complications in both groups. We also evaluated risk factors for post-ERCP pancreatitis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
膵管ステント留置群

英語
P-stent

介入2/Interventions/Control_2

日本語
膵管ステント非留置群

英語
non P-stent

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象は、以下のような危険因子のいづれかを有するERCP関連手技施行症例である。
「患者関連因子」
□60歳未満の女性
□急性膵炎歴　
□Oddi括約筋機能不全（Rome IIIの診断基準＊に従う）　　　　　　　　
「手技関連因子」
□膵管造影　　　　　
□膵管口切開(主乳頭)
□プレカット(膵管ステントを入れないで行う場合) 　　　　　　
□内視鏡的乳頭バルーン拡張術(EPBD)　
□組織採取(胆管；○Brush　○胆汁採取　○Biopsy)
□組織採取(膵管；○Brush　○膵液採取　○Biopsy)　　　
□ESTなしの胆管ステント
(○プラスチック7Fr　○プラスチック8.5Fr　○プラスチック10Fr　
○メタリック8mm　○メタリック10mm)
□ESTなしのENBD挿入 (○5Fr　○6Fr　○7Fr)
□IDUS(胆管)
□IDUS(膵管)
□挿管困難(乳頭到達時より挿管までに要した時間が15分以上)
□手技時間30分以上(乳頭到達時よりERCP手技終了迄)

英語
Risk factors were divided into two groups: a) patient-related factors and b) procedure-related factors. Patient-related factors included: 1) age < 60, female gender, 2) history of pancreatitis, and 3) suspected biliary sphincter of Oddi disorder (SOD). Procedure-related factors included: 1) pancreatography first, 2) pancreatography &#8805; 2 times, 3) endoscopic pancreatic sphincterotomy (EPST), 4) precut, 5) endoscopic papillary balloon dilation (EPBD), 6) common bile duct (C) -tissue sampling (biopsy, brush, cytology), 7) pancreatic duct (P) -tissue sampling (biopsy, brush, cytology), 8) non-endoscopic sphincterotomy (ES) + endoscopic biliary drainage (EBD), 9) non ES + endoscopic nasobiliary drainage (ENBD), 10) common bile duct intraductal ultrasonography (C-IDUS), 11) pancreatic duct-intraductal ultrasonography (P&#8211;IDUS), 12) difficulty of cannulation ( &#8805; 15 minutes), and 13) procedure time ( &#8805; 30 minutes ) (Figure 2).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の場合は、本研究対象外とする。
１） インフォームド・コンセントの得られない症例
２） 研究分担医師が本研究に不適切と判断した症例
３） Performance Status(PS)４の症例
４） ２０歳未満
５） 内視鏡的アプローチ困難例(内視鏡的に乳頭に到達し得ない症例)
６） 経乳頭処置（EST,EPBD）の既往
７） 膵管ステント(内視鏡的経鼻膵管ドレナージ，プレカットを含む)留置を目的とする症例
８） 十二指腸乳頭部腫瘍および内視鏡的乳頭切除対象例
９） 膵管癒合不全（術前診断がつかず、ERCP後に診断された場合には、その時点で検討対象外とする）
10) 主膵管閉塞を伴う膵頭部癌
11) 慢性膵炎(確診例)
12) IPMN(乳頭開口部の開大あるいは膵管内の粘液の存在)
13) 胆石膵炎
14) 膵胆管合流異常
15) 癌性腹膜炎や消化管狭窄のある症例
16) 胃切除後を含む消化管手術の既往歴がある症例

英語
The following cases were excluded: 1) cases who could not provide written informed consent, 2) cases deemed inappropriate for this trial (although there were none in the present study), 3) cases with a performance status of 4, 4) cases in which the duodenal papilla could not be accessed endoscopically, 5) cases requiring pancreatic duct drainage, 6) cases with a history of prior ERCP procedures, 7) cases of postgastrectomy, 8) cases requiring endoscopic papillectomy, 9) cases of pancreatic head cancer with main pancreatic duct occlusion, 10) cases of pancreas divisum (excluding such cases at the stage when diagnosed by ERCP, due to the difficulty of diagnosis before pre-ERCP), 11) cases of chronic pancreatitis, 12) cases of intraductal papillary mucinous neoplasms (IPMN), 13) cases of gallstone pancreatitis, 14) cases of pancreaticobiliary maljunction, and 15) cases in which the ERCP procedure was not completed within 1 hour from the transoral insertion of the scope.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	祖父尼　淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Sofuni

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿６－７－１

英語
Nishishinjuku 6-7-1 Shinjyuku-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-sofuni@amy.hi-ho.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Pancreatic Stent-Study Group (JPS-SG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本膵管ステント研究グループ(JPS-SG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

10

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001482

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001482