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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000001502
受付番号 R000001485
科学的試験名 肺悪性腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法についての第Ⅱ相臨床試験(JIVROSG-0702)
一般公開日(本登録希望日) 2008/11/12
最終更新日 2016/12/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺悪性腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法についての第Ⅱ相臨床試験(JIVROSG-0702) A phase II study of percutaneous radiofrequency ablation for malignant lung tumor (JIVROSG-0702)
一般向け試験名略称/Acronym 肺悪性腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法(JIVROSG-0702) Percutaneous radiofrequency ablation for malignant lung tumor (JIVROSG-0702)
科学的試験名/Scientific Title 肺悪性腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法についての第Ⅱ相臨床試験(JIVROSG-0702) A phase II study of percutaneous radiofrequency ablation for malignant lung tumor (JIVROSG-0702)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺悪性腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法(JIVROSG-0702) Percutaneous radiofrequency ablation for malignant lung tumor (JIVROSG-0702)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺悪性腫瘍 Malignant lung tumor
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺悪性腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法(RFA)の安全性ならびに臨床的有効性の評価。 To evaluate the safety and efficacy of percutaneous radiofrequency ablation for malignant lung tumor.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療後6ヵ月のFDG-PETによるCR割合 Rate of complete response (CR) on FDG-PET
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の発現頻度と程度 Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 体表面から肺病変に対して画像ガイド下にラジオ波電極針を穿刺し、ラジオ波凝固を行う。 Following the percutaneous insertion of a radiofrequency needle, radiofrequency ablation of lung tumor is to be performed.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)(a)~(c)のいずれかに該当する。
(a)組織学的に確認された臨床病期IA期非小細胞肺癌
(b)肺癌根治的切除後の組織学的に確認された肺内再発例で臨床的にリンパ節転移のない症例、あるいは組織学的に確認された肺内再発例で放射線化学療法によるCR期間が1年以上継続していた症例。
(c)原発巣が組織学的に確認され、経過および画像所見から肺転移と考えられる病変が出現した症例。
2)CT肺野条件にて長径1.0cm以上かつ2.5cm以下の標的病変を有する。
3)標的病変が壁側胸膜から5mm以上離れている。
4)治療前のFDG-PETにて、標的病変に悪性病変と診断される異常集積が認められる。
5)手術適応外あるいは手術を希望していない。
6)肺以外の遠隔転移巣を認めない。
7)肺内病巣のすべてについて治療が行いうる。
8)主要臓器機能が保たれている。
9)同意取得時の年齢が20歳以上である。
10) PSが0、1、2である。
11)2ケ月間以上の生存が見込める。
12) 患者本人から文書による同意が得られている。
Inclusion criteria were as follows: (i) has either a histologically confirmed NSCLC in clinical stage IA, a histologically confirmed intrapulmonary recurrence of NSCLC after curative resection without nodal metastasis or after chemoradiotherapy maintaining complete response (CR) for >=1 year, or a metastatic lung cancer with histologically proven extra-pulmonary primary tumor; (ii) maximum tumor diameter of 1.0-2.5 cm; (iii) distance between the target lesion and visceral pleura was>= 5 mm; (iv) FDG accumulation at the target lesion was considered malignant; (v) non-surgical candidate or refusal of surgery; (vi) no distant metastasis other than the lung; (vii) all lung tumors were treatable; (viii) adequate cardiac, hepatic, renal, respiratory, coagulation, and bone marrow functions; (ix) age of >= years; (x) performance status (ECOG) of 0-2; (xi) life expectancy >= 2 months; (xii) provided written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)心臓ペースメーカーを装着している。
2)標的病変を穿刺する際、CT上で5mm以上の肺内血管を損傷する可能性がある。
3)標的病変が、CT上、心、縦隔、胸膜および5mm径以上の気管支・血管に接している。
4)対側肺が荒廃あるいは広範切除後で機能が著しく不良と考えられる。
5)肺高血圧症がある。
6)臨床的に明らかな出血傾向、凝固異常がある。
7)抗血小板薬、血栓溶解薬、抗凝固薬等出血傾向を助長させる薬剤を投与中の症例で、当該薬剤の一時的中止が困難である。
8)感染症を合併している、あるいはCRP1.0以上である。
9)活動性炎症を合併している。
10)38℃以上の発熱がある。
11)複数の肺病変を有する場合に、標的病変以外の肺病変の治療を本プロトコール治療後4週以降に延ばすことができない。
12)肺に対する放射線治療歴がある場合、標的病変が照射野内に存在していた。
13)妊娠中もしくは妊娠している可能性がある。
14)担当医が本臨床試験の対象として不適当と判断した。
Exclusion criteria consisted of the following: (i) placement of a cardiac pacemaker; (ii) difficulty placing an electrode without penetrating a pulmonary vessel of >=5 mm in diameter; (iii) contact with the heart, aorta, mediastinum, or bronchus/pulmonary vessel of >= 5 mm in diameter; (iv) severe impairment of the contralateral lung; (v) presence of pulmonary hypertension; (vi) presence of a coagulation abnormality; (vii) difficulty in or inability to discontinue anti-platelet or anti-coagulation medications; (viii) an active infection or >=1.0 mg/dL C-reactive protein; (x) fever>=38 degree; (xi) inability to delay the treatment of a non-target lesion more than 4 weeks after protocol treatment; (xii) previous radiotherapy around the target lesion; (xiii) pregnancy or possible pregnancy; (xiv) ineligibility determined by the responding physician.
目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金澤 右

ミドルネーム
Susumu Kanazawa
所属組織/Organization 岡山大学 Okayama University
所属部署/Division name 放射線医学教室 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市鹿田町2-5-1 Department of Radiology
電話/TEL 086-252-1111
Email/Email msone@me.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
荒井保明

ミドルネーム
Yasuaki Arai
組織名/Organization JIVROSG事務局 JIVROSG, Coordinating Office
部署名/Division name 国立がんセンター中央病院放射線診断部 Division of Diagnostic Radiology, National Cancer Center Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chu0-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL http://jivrosg.umin.jp/
Email/Email jivrosgoffice@ml.res.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 11 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 02 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 11 12
最終更新日/Last modified on
2016 12 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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