UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺悪性腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法についての第Ⅱ相臨床試験(JIVROSG-0702)

英語
A phase II study of percutaneous radiofrequency ablation for malignant lung tumor (JIVROSG-0702)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺悪性腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法(JIVROSG-0702)

英語
Percutaneous radiofrequency ablation for malignant lung tumor (JIVROSG-0702)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺悪性腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法についての第Ⅱ相臨床試験(JIVROSG-0702)

英語
A phase II study of percutaneous radiofrequency ablation for malignant lung tumor (JIVROSG-0702)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺悪性腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法(JIVROSG-0702)

英語
Percutaneous radiofrequency ablation for malignant lung tumor (JIVROSG-0702)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺悪性腫瘍

英語
Malignant lung tumor

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺悪性腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法（RFA）の安全性ならびに臨床的有効性の評価。

英語
To evaluate the safety and efficacy of percutaneous radiofrequency ablation for malignant lung tumor.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後6ヵ月のFDG-PETによるCR割合

英語
Rate of complete response (CR) on FDG-PET

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現頻度と程度

英語
Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
体表面から肺病変に対して画像ガイド下にラジオ波電極針を穿刺し、ラジオ波凝固を行う。

英語
Following the percutaneous insertion of a radiofrequency needle, radiofrequency ablation of lung tumor is to be performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）（a）～（c）のいずれかに該当する。
（a）組織学的に確認された臨床病期IA期非小細胞肺癌
（b）肺癌根治的切除後の組織学的に確認された肺内再発例で臨床的にリンパ節転移のない症例、あるいは組織学的に確認された肺内再発例で放射線化学療法によるCR期間が１年以上継続していた症例。
（c）原発巣が組織学的に確認され、経過および画像所見から肺転移と考えられる病変が出現した症例。
２）CT肺野条件にて長径1.0cm以上かつ2.5cm以下の標的病変を有する。
３）標的病変が壁側胸膜から5mm以上離れている。
４）治療前のFDG-PETにて、標的病変に悪性病変と診断される異常集積が認められる。
５）手術適応外あるいは手術を希望していない。
６）肺以外の遠隔転移巣を認めない。
７）肺内病巣のすべてについて治療が行いうる。
８）主要臓器機能が保たれている。
９）同意取得時の年齢が20歳以上である。
１０) PSが0、1、2である。
１１）2ケ月間以上の生存が見込める。
１２） 患者本人から文書による同意が得られている。

英語
Inclusion criteria were as follows: (i) has either a histologically confirmed NSCLC in clinical stage IA, a histologically confirmed intrapulmonary recurrence of NSCLC after curative resection without nodal metastasis or after chemoradiotherapy maintaining complete response (CR) for >=1 year, or a metastatic lung cancer with histologically proven extra-pulmonary primary tumor; (ii) maximum tumor diameter of 1.0-2.5 cm; (iii) distance between the target lesion and visceral pleura was>= 5 mm; (iv) FDG accumulation at the target lesion was considered malignant; (v) non-surgical candidate or refusal of surgery; (vi) no distant metastasis other than the lung; (vii) all lung tumors were treatable; (viii) adequate cardiac, hepatic, renal, respiratory, coagulation, and bone marrow functions; (ix) age of >= years; (x) performance status (ECOG) of 0-2; (xi) life expectancy >= 2 months; (xii) provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）心臓ペースメーカーを装着している。
２）標的病変を穿刺する際、CT上で5mm以上の肺内血管を損傷する可能性がある。
３）標的病変が、CT上、心、縦隔、胸膜および5mm径以上の気管支・血管に接している。
４）対側肺が荒廃あるいは広範切除後で機能が著しく不良と考えられる。
５）肺高血圧症がある。
６）臨床的に明らかな出血傾向、凝固異常がある。
７）抗血小板薬、血栓溶解薬、抗凝固薬等出血傾向を助長させる薬剤を投与中の症例で、当該薬剤の一時的中止が困難である。
８）感染症を合併している、あるいはCRP1.0以上である。
９）活動性炎症を合併している。
１０）38℃以上の発熱がある。
１１）複数の肺病変を有する場合に、標的病変以外の肺病変の治療を本プロトコール治療後4週以降に延ばすことができない。
１２）肺に対する放射線治療歴がある場合、標的病変が照射野内に存在していた。
１３）妊娠中もしくは妊娠している可能性がある。
１４）担当医が本臨床試験の対象として不適当と判断した。

英語
Exclusion criteria consisted of the following: (i) placement of a cardiac pacemaker; (ii) difficulty placing an electrode without penetrating a pulmonary vessel of >=5 mm in diameter; (iii) contact with the heart, aorta, mediastinum, or bronchus/pulmonary vessel of >= 5 mm in diameter; (iv) severe impairment of the contralateral lung; (v) presence of pulmonary hypertension; (vi) presence of a coagulation abnormality; (vii) difficulty in or inability to discontinue anti-platelet or anti-coagulation medications; (viii) an active infection or >=1.0 mg/dL C-reactive protein; (x) fever>=38 degree; (xi) inability to delay the treatment of a non-target lesion more than 4 weeks after protocol treatment; (xii) previous radiotherapy around the target lesion; (xiii) pregnancy or possible pregnancy; (xiv) ineligibility determined by the responding physician.

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金澤　右

英語

名
ミドルネーム
姓	Susumu Kanazawa

所属組織/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

所属部署/Division name

日本語
放射線医学教室

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市鹿田町2-5-1

英語
Department of Radiology

電話/TEL

086-252-1111

Email/Email

msone@me.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒井保明

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuaki Arai

組織名/Organization

日本語
JIVROSG事務局

英語
JIVROSG, Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がんセンター中央病院放射線診断部

英語
Division of Diagnostic Radiology, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chu0-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jivrosg.umin.jp/

Email/Email

jivrosgoffice@ml.res.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

11

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

02

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

29

日

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日本語
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