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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001217
受付番号 R000001486
科学的試験名 LH-RH analogue + Tamoxifen 併用療法に抵抗性でホルモン受容体陽性の閉経前進行・再発乳癌患者に対する、 LH-RH analogue + Anastrozole併用療法の臨床効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/29
最終更新日 2013/04/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title LH-RH analogue + Tamoxifen 併用療法に抵抗性でホルモン受容体陽性の閉経前進行・再発乳癌患者に対する、 LH-RH analogue + Anastrozole併用療法の臨床効果の検討 Investigation of the clinical effects of combination therapy using LH-RH analogue + Anastrozole on patients with hormone receptor positive, premenopausal advanced/recurrent breast cancer resistant to combination therapy using LH-RH analogue + Tamoxifen
一般向け試験名略称/Acronym JMTO BC08-01 JMTO BC08-01
科学的試験名/Scientific Title LH-RH analogue + Tamoxifen 併用療法に抵抗性でホルモン受容体陽性の閉経前進行・再発乳癌患者に対する、 LH-RH analogue + Anastrozole併用療法の臨床効果の検討 Investigation of the clinical effects of combination therapy using LH-RH analogue + Anastrozole on patients with hormone receptor positive, premenopausal advanced/recurrent breast cancer resistant to combination therapy using LH-RH analogue + Tamoxifen
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JMTO BC08-01 JMTO BC08-01
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉経前乳がん Premenopausal breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ホルモン受容体陽性の閉経前乳がんの標準的なホルモン療法であるLH-RH analogue + Tamoxifen 併用療法に対してfailureとなった進行・再発乳がん患者に対する、LH-RH analogue + Anastrozole併用療法の有効性と安全性を検討する。 To investigate the usefulness and safety of combination therapy using LH-RH analogue + Anastrozole on patients with advanced/recurrent breast cancer in whom combination therapy using LH-RH analogue + Tamoxifen, the standard hormone therapy for hormone receptor positive, premenopausal breast cancer, has been a failure.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床的奏効割合 Clinical response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.無増悪生存期間
2.全生存期間
3.臨床的有用率
4.有害事象
1.Progression free survival
2.Overall survival
3.Clinical benefit rate
4.Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 酢酸ゴセレリン3.6mgデポ+アナストロゾール1mg Goserelin acetate 3.6mg depot/ q 4w + Anastrozole 1mg/d
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
55 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記のすべてを満たすもの。
(1) 20歳以上、55歳以下(登録時)の閉経前女性
(2) 転移性あるいは再発乳癌であることが確認されている患者
(3) 測定可能病変を有する(RECIST対応)、もしくは評価可能な骨病変を有する患者
(4) 前治療としてのLH-RHa + TAM療法に対して抵抗性を示した患者:   
以下の1)から4)のいずれかに該当するもの
1) LH-RHa + TAMによる術後療法中の再発
2) LH-RHa + TAMによる2年間以上の術後療法終了後1年以内の再発
3) 2年間以上のLH-RHa + TAM療法に続き、TAM単独で術後療法継続中の再発、またはTAM終了後1年以内の再発
4) 進行・再発乳がんに対するLH-RHa + TAM併用療法で増悪した患者
(5)  ERまたはPgRが陽性の患者(IHC法にて陽性率10%以上)
(6)  PSが0-1の患者(ECOG Performance Status)
(7) ビスホスホネートを服用している患者では、骨以外に抗腫瘍効果の経過観察が可能な計測可能病変を有すること。
(8) 重篤な合併症がなく、臨床検査で下記の条件を満たす患者:      
WBC 4000/μL以上で10000/μL以下、
PLT 10万/μL以上、
Hb 10g/dL 以上      
T.Bil. 1mg/dL以下、
AST  60 IU/L以下 ALT  
60 IU/L以下
(9) 試験参加について文書で患者本人からインフォームドコンセントを得ていること。
Patients fulfilling the following criteria
1.Premenopausal women at least 20 years old and no more than 55 years old [at time of registration]
2.Patients in whom metastatic or recurrent breast cancer has been confirmed
3.Patients with a measurable lesion [RECIST handling] or assessable bone lesion
4.Patients who have shown resistance to combination therapy with LH-RHa + TAM in prior treatment
Patients falling under any of 1 to 4 below
1 Recurrence during postoperative therapy using LH-RHa + TAM
2 Recurrence within 1 year following the completion of postoperative therapy lasting 2 years or more using LH-RHa + TAM
3 Recurrence during postoperative TAM monotherapy in continuation of postoperative therapy lasting 2 years or more using LH-RHa + TAM or recurrence within 1 year following the completion of TAM monotherapy
4 Patients whose symptoms have worsened under combination therapy using LH-RHa + TAM for advanced/recurrent breast cancer 5.ER or PgR positive patients [positive ratio of 10% or more using IHC method]
6.PS 0-1 patients [ECOG Performance Status classification]
7.Among patients being administered a bisphosphonate, patients who have a measurable non-bone lesion in which anticancer effects can be followed up 8.Patients with no serious complications who fulfill the following criteria in clinical laboratory tests
WBC at least 4,000/microL and no more than 10,000/microL
PLT at least 100,000 /microL
Hb at least 10g/dL
T.Bil. no more than 1mg/dL
AST no more than 60 IU/L
ALT no more than 60 IU/L
9.Informed consent must have been obtained from the patient in writing in regard to participation in the trial
除外基準/Key exclusion criteria 次のいずれかに該当するもの。
(1) 試験薬と併用薬に対する薬剤アレルギーの既往がある患者
(2) 前治療(LH-RHa + TAM療法、もしくはLH-RHa + TAM → TAM療法)以降、その他の抗悪性腫瘍薬が投与された患者
(3) 副腎皮質ホルモンの継続的な全身投与(内服又は静脈内)を受けている患者
(4) 治療終了後5年未満の他臓器進行がんを有する患者
(5) 深部静脈血栓症、脳梗塞等の血栓症の既往歴を有する患者
(6) 心筋梗塞、心臓弁膜症、心不全等の重症心疾患の既往歴を有する患者
(7) 更年期症状の治療のためにHRTの投与を登録時4週間以内に受けている患者
(8) 妊娠中、あるいは授乳中、あるいは妊娠の可能性(意思)を有する婦人。
(9) 本試験開始後にLHRHa+Anastrozole以外の抗悪性腫瘍剤、Bisphosphonate製剤および標的病変への放射線治療を予定している患者
(10) その他、試験担当医師が不適当と判断した症例。
Patients falling under any of the following
1.Patients with a history of drug allergy against the test drug and co-administered drug
2.Patients administered another anticancer drug since the prior treatment [LH-RHa + TAM therapy or LH-RHa + TAM followed by TAM therapy]
3.Patients receiving ongoing systemic administration [orally or intravenously] of an adrenal cortex hormone
4.Patients with advanced cancer in another organ less than 5 years after the completion of treatment
5.Patients with a history of thrombotic disease such as deep vein thrombosis or cerebral infarction
6.Patients with a history of severe heart disease such as myocardial infarction, valvular heart disease or heart failure 7.Patients receiving administration of HRT for treatment of menopausal symptoms within 4 weeks of registration
8.Women who are pregnant, lactating or may be [intend to be] pregnant
9.Patients planning treatment with an anticancer drug other than LH-RHa + Anastrozole, a bisphosphonate or radiation therapy on a target lesion following the start of this trial
10.Other cases who the doctor responsible for the trial judges unsuitable
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西村 令喜

ミドルネーム
Reiki Nishimura
所属組織/Organization 熊本市民病院 Kumamoto City Hospital
所属部署/Division name 乳腺内分泌外科 Breast & Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本県熊本市湖東1-1-60 1-1-60 Kotoh, Kumamoto City, Kumamoto
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 有限責任中間法人 日本・多国間臨床試験機構 The Japan-Multinational Trial Organization
部署名/Division name 運営事務局 Operating Office
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 075-241-4894
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Japan-Multinational Trial Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
有限責任中間法人 日本・多国間臨床試験機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japan-Multinational Trial Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
有限責任中間法人 日本・多国間臨床試験機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 06 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.spandidos-publications.com/or/29/5
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
ONCOLOGY REPORT Vol: 29 No: 5 1707-1713 (May 2013).
 
Title: 
Efficacy of goserelin plus anastrozole in premenopausal women with advanced or recurrent breast cancer refractory to an LH-RH analogue with tamoxifen: Results of the JMTO BC08-01 phase II trial. 

Results:
Between September 2008 and November 2010, 37 patients were enrolled. Thirty-five patients (94.6%) had ER-positive tumors, and 36 (97.3%) had human epidermal growth factor receptor (HER) 2-negative tumors. Thirty-six (97.3%) had measurable lesions and 1 (2.7%) had only bone metastasis. The ORR was 18.9% [95% confidence interval (CI), 8.0-35.2%], the CBR was 62.2% (95% CI, 44.8-77.5%) and the median PFS was 7.3 months. Eight patients had adverse drug reactions but none resulted in discontinuation of treatment. GOS plus ANA is a safe effective treatment for premenopausal women with hormone receptor-positive, recurrent or advanced breast cancer. The treatment may become viable treatment in the future, particularly when TAM is ineffective or contraindicated. Further studies and discussion are warranted.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 03 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 06 29
最終更新日/Last modified on
2013 04 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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