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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001218
受付番号 R000001487
科学的試験名 うつ病における通常治療と併用療法(通常治療+認知行動療法)の有効性および費用対効果に関する単盲検多施設共同ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/07/01
最終更新日 2015/11/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title うつ病における通常治療と併用療法(通常治療+認知行動療法)の有効性および費用対効果に関する単盲検多施設共同ランダム化並行群間比較試験 Effectiveness of CBT Augmentation in Major depression treatment: a randomized clinical trial
一般向け試験名略称/Acronym うつ病における認知行動療法の効果研究(E-CAM研究) Effectiveness of CBT Augmentation in Major depression study (E-CAM Study)
科学的試験名/Scientific Title うつ病における通常治療と併用療法(通常治療+認知行動療法)の有効性および費用対効果に関する単盲検多施設共同ランダム化並行群間比較試験 Effectiveness of CBT Augmentation in Major depression treatment: a randomized clinical trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym うつ病における認知行動療法の効果研究(E-CAM研究) Effectiveness of CBT Augmentation in Major depression study (E-CAM Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大うつ病性障害 Major Depressive Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 現在のうつ病エピソードに対して8週間以上の通常療法を受けても、中等度以上のうつ病症状を認めるうつ病患者に対して、有効性、費用対効果の経済性を通常治療に認知行動療法 (cognitive behavioral therapy: CBT) を併用した療法と通常治療単独療法を比較する。 To assess the efficacy and cost effectiveness of cognitive behavior therapy in addition to treatment as usual with treatment as usual alone in adult patients with moderate to severe major depression who had 8weeks or longer adequate depression treatment before the study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始16週後の介入群と対照群のハミルトンうつ病評価尺度HAMD-17得点変化の2群間比較。 Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) change score at 16 week from the baseline will be compared between the groups.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験開始16週後の介入期終了時での治療反応率response rate(HAMD-17合計スコアのbaseline-50% reductionを満たす者/合計割り付け者)、寛解率remission rate(HAMD-17=<7を満たす者/合計割り付け者)、および自覚的うつ症状 (BDI・QIDS/IDS)と QOL (EQ-5D・SF-36)の2群間比較およびbaseline change scoreを評価する。費用対効果(寛解患者ひとりあたりのICER、QALYあたりのICER) の2群間比較も評価する。同様に介入後観察期の-3/-6/-12カ月後での各項目を比2群間較する。 Response rate (defined as 50% reduction of baseline HAMD-17), remission rate (defined as HAMD-17=<7), subjective depression (measured with the BDI and QIDS/IDS) and quality of life (measured with EQ-5D and SF-36) at 16 week and post-intervention phase (up to 12months) will be compared between the groups. Cost effectiveness (ICER per remitted patient and ICER per QALY) will be also compared between the groups.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 16週間の通常治療と認知行動療法の併用療法 16 weeks of cognitive behavior therapy in addition to treatment as usual
介入2/Interventions/Control_2 16週間の通常治療のみ 16 weeks of treatment as usual alone
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.SCID-PでDSM-IV大うつ病性障害の診断基準を認めた者
2.スクリーニング時のHAMD-17 >=16
3.スクリーニング時に現在のうつ病エピソードに対して8週間以上の通常療法がなされた者
4.軽度から中等度のうつ病治療抵抗性を認める者(Mausdley Staging Method>=3)
5.同意取得時20歳以上65歳以下
6.本試験の目的、内容を理解し、本人 からの自由意志による試験への参加の同意を文書で取れた者
1. Subjects with current DSM-IV Major Depressive Disorder based on SCID-P at screening.
2. Subjects with HAMD-17 score >=16 at screening.
3. Subjects who had received 8 weeks or longer usual depression treatment for current depression episode at baseline.
4. Subjects with mild to moderate treatment resistance assessed at baseline (Mausdley Staging Method>=3).
5. Aged 20 years or older, and 65 years or younger at screening.
6. Subjects who give full consent in the participation of the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1.アルコール・物質使用障害の併存をbaseline評価時から6ヶ月以内に既往を認める者
2.躁病エピソード、精神病エピソードの併存や既往がある者
3.他のprimary Axis I Disordersを認める者
4.反社会性パーソナリティ障害を認める者
5.著しい希死念慮を認める者
6.介入開始後16週間のうちの50%以上の日程が来院困難であると予めわかっている者
7.過去にCBTを受けたことのある者
8.Baseline評価時または評価時から1年以内に脳器質性病変や重度の認知機能障害を認める者
9.Baseline評価時に臨床診断で生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者
10.その他施設主任研究者が本試験の対象として不適当と判断した者
1.No alcohol or substance use disorder in 6 months prior to the screening.
2.No history or concurrent manic or psychotic episode.
3.No other primary DSM-IV Axis I Disorders at screening.
4.No comorbid of antisocial personality disorder.
5.No serious suicidal ideation at screening.
6.Evidence of unable to participate half or more of the intervention phase.
7.No past treatment of CBT.
8.No organic brain lesions or major cognitive deficits in a year prior to the screening.
9.No severe or unstable medical co-morbidities at screening.
10.Other relevant reason decided by the E-CAM investigators.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大野裕

ミドルネーム
Yutaka Ono, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部
国立精神・神経医療研究センター
Keio University School of Medicine
National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 認知行動療法センター Center for CBT and research
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo Keio University School of Medicine
電話/TEL 03-5363-3214
Email/Email yutakaon@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中川敦夫

ミドルネーム
Atsuo Nakagawa, M.D.,Ph.D.
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 精神・神経科学教室 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3214
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email anakagawa@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The E-CAM Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
E-CAM研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)Keio University Hospital(Tokyo)
桜ヶ丘記念病院(東京都)Sakuragaoka Memorial Hospital(Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://bmjopen.bmj.com/content/4/10/e006359.full
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 07 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 02 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 80例 登録(2013.8)
LPO 2014.12
80 enrolled (as of August 2013)
LPO 2014.12

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 06 30
最終更新日/Last modified on
2015 11 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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