UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	類骨骨腫に対する経皮的ラジオ波凝固療法についての第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験実施計画書 (JIVROSG-0704)	A phase I/II study of percutaneous radiofrequency ablation for osteoid osteoma (JIVROSG-0704)
一般向け試験名略称/Acronym	類骨骨腫に対する経皮的ラジオ波凝固療法(JIVROSG-0704)	Percutaneous radiofrequency ablation for osteoid osteoma (JIVROSG-0704)
科学的試験名/Scientific Title	類骨骨腫に対する経皮的ラジオ波凝固療法についての第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験実施計画書 (JIVROSG-0704)	A phase I/II study of percutaneous radiofrequency ablation for osteoid osteoma (JIVROSG-0704)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	類骨骨腫に対する経皮的ラジオ波凝固療法(JIVROSG-0704)	Percutaneous radiofrequency ablation for osteoid osteoma (JIVROSG-0704)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	類骨骨腫	osteoid osteoma
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	類骨骨腫に対する経皮的ラジオ波凝固療法(radiofrequency ablation: RFA)の安全性ならびに臨床的有効性の評価。	To evaluate the safety and efficacy of percutaneous radiofrequency ablation for osteoid osteoma.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	安全性。	Safety.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	画像誘導下に経皮的にラジオ波電極針を類骨骨腫病変(nidus)へ穿刺し、ラジオ波による凝固療法を施行する。	Following the percutaneous insertion of a radiofrequency needle, radiofrequency ablation of nidus of osteoid osteoma is to be performed.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１）　臨床的あるいは画像診断上、類骨骨腫であると診断された。 ２）　標的病変(nidus)がＣＴにより描出可能である。 ３）　手術（外科的切除）適応外あるいは手術を希望していない。 ４）　類骨骨腫に伴う疼痛を緩和するために鎮痛剤を内服している。 ５）　主要臓器機能が保たれている。 ６）　P.S.　（ECOG）：０，１，２ ７）　患者本人もしくは代諾者＊から文書による同意が得られている。	1) Clinically or radiographically diagnosed osteoid osteoma. 2) Target lesion (i.e. nidus) is visualized with CT. 3) Not a candidate for surgery or refuse surgery. 4) Oral analgesic use for pain control of osteioid osteoma. 5) Adequate cardiac, hepatic, renal, respiratory, coagulation, and bone marrow functions. 6) Performans status of 0-2. 7) Written informed consent from the patient or the delegate.
除外基準/Key exclusion criteria	１) 心臓ペースメーカーを装着している。 ２) 穿刺経路上に明らかな動脈あるいは重要な神経がある。 ３) ラジオ波凝固範囲内に重要な神経構造が存在している。＊１ ４) 標的病変(nidus)の最大長径(頭尾方向含め)が1.5 cmを超える。 ５) 治療前のVAS（Visual Analogue Scale） Scoreが2未満である。＊２ ６) 標的病変に対して過去に局所療法が施行されている。 ７) 治療に必要な麻酔(全身麻酔，脊椎麻酔，硬膜外麻酔)の施行が困難である。 ８) 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある症例。 ９) 担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例。	1) Cardiac pacemaker. 2) Vital artery or nerve on the needle route. 3) Vital neural structures in the field of ablation. 4) Maximum diameter of the target lesion (i.e. nidus) > 1.5cm. 5) Pretreatment Visual Analogue Scale < 2. 6) Previous locoregional treatment for the target lesion. 7) Not applicable for anesthesia (general, spinal, or epidural). 8) Pregnant. 9) Not eligible determined by the responding physician.
目標参加者数/Target sample size	21

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 遠藤　啓吾	名 ミドルネーム 姓 Keigo Endo
所属組織/Organization	群馬大学	Gunma University
所属部署/Division name	放射線科	Department of Radiology and Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	371-8511 群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号	3-39-15, Showa-cho, Maebashi 3718511, JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 荒井　保明	名 ミドルネーム 姓 Yasuaki Arai
組織名/Organization	JIVROSG事務局	JIVROSG, Coordinating Office
部署名/Division name	国立がんセンター中央病院放射線診断部	Division of Diagnostic Radiology, National Cancer Center Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1	5-1-1, Tsukiji, Chu0-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
電話/TEL	03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL	http://jivrosg.umin.jp/
Email/Email	jivrosgoffice@ml.res.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2008 年 11 月 12 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://center.umin.ac.jp/islet/jivrosg/
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 02 月 29 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2010 年 05 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2010 年 10 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2010 年 11 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2010 年 12 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2008 年 11 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2011 年 05 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001488
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001488

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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