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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000001501 |
受付番号 | R000001488 |
科学的試験名 | 類骨骨腫に対する経皮的ラジオ波凝固療法についての第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験実施計画書 (JIVROSG-0704) |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/11/12 |
最終更新日 | 2011/05/14 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 類骨骨腫に対する経皮的ラジオ波凝固療法についての第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験実施計画書 (JIVROSG-0704) | A phase I/II study of percutaneous radiofrequency ablation for osteoid osteoma (JIVROSG-0704) | |
一般向け試験名略称/Acronym | 類骨骨腫に対する経皮的ラジオ波凝固療法(JIVROSG-0704) | Percutaneous radiofrequency ablation for osteoid osteoma (JIVROSG-0704) | |
科学的試験名/Scientific Title | 類骨骨腫に対する経皮的ラジオ波凝固療法についての第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験実施計画書 (JIVROSG-0704) | A phase I/II study of percutaneous radiofrequency ablation for osteoid osteoma (JIVROSG-0704) | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 類骨骨腫に対する経皮的ラジオ波凝固療法(JIVROSG-0704) | Percutaneous radiofrequency ablation for osteoid osteoma (JIVROSG-0704) | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 類骨骨腫 | osteoid osteoma | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 類骨骨腫に対する経皮的ラジオ波凝固療法(radiofrequency ablation: RFA)の安全性ならびに臨床的有効性の評価。 | To evaluate the safety and efficacy of percutaneous radiofrequency ablation for osteoid osteoma. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 安全性。 | Safety. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||||
群数/No. of arms | 1 | |||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | |||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 画像誘導下に経皮的にラジオ波電極針を類骨骨腫病変(nidus)へ穿刺し、ラジオ波による凝固療法を施行する。 | Following the percutaneous insertion of a radiofrequency needle, radiofrequency ablation of nidus of osteoid osteoma is to be performed. | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||||
介入3/Interventions/Control_3 | ||||
介入4/Interventions/Control_4 | ||||
介入5/Interventions/Control_5 | ||||
介入6/Interventions/Control_6 | ||||
介入7/Interventions/Control_7 | ||||
介入8/Interventions/Control_8 | ||||
介入9/Interventions/Control_9 | ||||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 臨床的あるいは画像診断上、類骨骨腫であると診断された。
2) 標的病変(nidus)がCTにより描出可能である。 3) 手術(外科的切除)適応外あるいは手術を希望していない。 4) 類骨骨腫に伴う疼痛を緩和するために鎮痛剤を内服している。 5) 主要臓器機能が保たれている。 6) P.S. (ECOG):0,1,2 7) 患者本人もしくは代諾者*から文書による同意が得られている。 |
1) Clinically or radiographically diagnosed osteoid osteoma.
2) Target lesion (i.e. nidus) is visualized with CT. 3) Not a candidate for surgery or refuse surgery. 4) Oral analgesic use for pain control of osteioid osteoma. 5) Adequate cardiac, hepatic, renal, respiratory, coagulation, and bone marrow functions. 6) Performans status of 0-2. 7) Written informed consent from the patient or the delegate. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 心臓ペースメーカーを装着している。
2) 穿刺経路上に明らかな動脈あるいは重要な神経がある。 3) ラジオ波凝固範囲内に重要な神経構造が存在している。*1 4) 標的病変(nidus)の最大長径(頭尾方向含め)が1.5 cmを超える。 5) 治療前のVAS(Visual Analogue Scale) Scoreが2未満である。*2 6) 標的病変に対して過去に局所療法が施行されている。 7) 治療に必要な麻酔(全身麻酔,脊椎麻酔,硬膜外麻酔)の施行が困難である。 8) 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある症例。 9) 担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例。 |
1) Cardiac pacemaker.
2) Vital artery or nerve on the needle route. 3) Vital neural structures in the field of ablation. 4) Maximum diameter of the target lesion (i.e. nidus) > 1.5cm. 5) Pretreatment Visual Analogue Scale < 2. 6) Previous locoregional treatment for the target lesion. 7) Not applicable for anesthesia (general, spinal, or epidural). 8) Pregnant. 9) Not eligible determined by the responding physician. |
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目標参加者数/Target sample size | 21 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 群馬大学 | Gunma University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 放射線科 | Department of Radiology and Radiation Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 371-8511 群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号 | 3-39-15, Showa-cho, Maebashi 3718511, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | JIVROSG事務局 | JIVROSG, Coordinating Office | ||||||||||||
部署名/Division name | 国立がんセンター中央病院放射線診断部 | Division of Diagnostic Radiology, National Cancer Center Hospital | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chu0-ku, Tokyo, 104-0045, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3542-2511 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | http://jivrosg.umin.jp/ | |||||||||||||
Email/Email | jivrosgoffice@ml.res.ncc.go.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG) |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG) | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Ministry of Health, Labour and Welfare |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
厚生労働省 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | ||
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | https://center.umin.ac.jp/islet/jivrosg/ | |
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001488 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001488 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |