UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001501
受付番号 R000001488
科学的試験名 類骨骨腫に対する経皮的ラジオ波凝固療法についての第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験実施計画書 (JIVROSG-0704)
一般公開日(本登録希望日) 2008/11/12
最終更新日 2011/05/14 15:10:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
類骨骨腫に対する経皮的ラジオ波凝固療法についての第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験実施計画書 (JIVROSG-0704)


英語
A phase I/II study of percutaneous radiofrequency ablation for osteoid osteoma (JIVROSG-0704)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
類骨骨腫に対する経皮的ラジオ波凝固療法(JIVROSG-0704)


英語
Percutaneous radiofrequency ablation for osteoid osteoma (JIVROSG-0704)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
類骨骨腫に対する経皮的ラジオ波凝固療法についての第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験実施計画書 (JIVROSG-0704)


英語
A phase I/II study of percutaneous radiofrequency ablation for osteoid osteoma (JIVROSG-0704)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
類骨骨腫に対する経皮的ラジオ波凝固療法(JIVROSG-0704)


英語
Percutaneous radiofrequency ablation for osteoid osteoma (JIVROSG-0704)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
類骨骨腫


英語
osteoid osteoma

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
類骨骨腫に対する経皮的ラジオ波凝固療法(radiofrequency ablation: RFA)の安全性ならびに臨床的有効性の評価。


英語
To evaluate the safety and efficacy of percutaneous radiofrequency ablation for osteoid osteoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性。


英語
Safety.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
画像誘導下に経皮的にラジオ波電極針を類骨骨腫病変(nidus)へ穿刺し、ラジオ波による凝固療法を施行する。


英語
Following the percutaneous insertion of a radiofrequency needle, radiofrequency ablation of nidus of osteoid osteoma is to be performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 臨床的あるいは画像診断上、類骨骨腫であると診断された。
2) 標的病変(nidus)がCTにより描出可能である。
3) 手術(外科的切除)適応外あるいは手術を希望していない。
4) 類骨骨腫に伴う疼痛を緩和するために鎮痛剤を内服している。
5) 主要臓器機能が保たれている。
6) P.S. (ECOG):0,1,2
7) 患者本人もしくは代諾者*から文書による同意が得られている。


英語
1) Clinically or radiographically diagnosed osteoid osteoma.
2) Target lesion (i.e. nidus) is visualized with CT.
3) Not a candidate for surgery or refuse surgery.
4) Oral analgesic use for pain control of osteioid osteoma.
5) Adequate cardiac, hepatic, renal, respiratory, coagulation, and bone marrow functions.
6) Performans status of 0-2.
7) Written informed consent from the patient or the delegate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心臓ペースメーカーを装着している。
2) 穿刺経路上に明らかな動脈あるいは重要な神経がある。
3) ラジオ波凝固範囲内に重要な神経構造が存在している。*1
4) 標的病変(nidus)の最大長径(頭尾方向含め)が1.5 cmを超える。
5) 治療前のVAS(Visual Analogue Scale) Scoreが2未満である。*2
6) 標的病変に対して過去に局所療法が施行されている。
7) 治療に必要な麻酔(全身麻酔,脊椎麻酔,硬膜外麻酔)の施行が困難である。
8) 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある症例。
9) 担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例。


英語
1) Cardiac pacemaker.
2) Vital artery or nerve on the needle route.
3) Vital neural structures in the field of ablation.
4) Maximum diameter of the target lesion (i.e. nidus) > 1.5cm.
5) Pretreatment Visual Analogue Scale < 2.
6) Previous locoregional treatment for the target lesion.
7) Not applicable for anesthesia (general, spinal, or epidural).
8) Pregnant.
9) Not eligible determined by the responding physician.

目標参加者数/Target sample size

21


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
遠藤 啓吾


英語

ミドルネーム
Keigo Endo

所属組織/Organization

日本語
群馬大学


英語
Gunma University

所属部署/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of Radiology and Radiation Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
371-8511 群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号


英語
3-39-15, Showa-cho, Maebashi 3718511, JAPAN

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
荒井 保明


英語

ミドルネーム
Yasuaki Arai

組織名/Organization

日本語
JIVROSG事務局


英語
JIVROSG, Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がんセンター中央病院放射線診断部


英語
Division of Diagnostic Radiology, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chu0-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jivrosg.umin.jp/

Email/Email

jivrosgoffice@ml.res.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 11 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center.umin.ac.jp/islet/jivrosg/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 02 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 11 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 11 12

最終更新日/Last modified on

2011 05 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名