UMIN試験ID | UMIN000001222 |
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受付番号 | R000001489 |
科学的試験名 | 日本における生物学的製剤使用関節リウマチ患者に関する疫学研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/08/01 |
最終更新日 | 2014/08/07 13:18:50 |
日本語
日本における生物学的製剤使用関節リウマチ患者に関する疫学研究
英語
Registry of Japanese Rheumatoid Arthritis Patients on Biologics for Long-term Safety (REAL)
日本語
日本における生物学的製剤使用関節リウマチ患者に関する疫学研究
英語
Registry of Japanese Rheumatoid Arthritis patients for Long-term Safety
日本語
日本における生物学的製剤使用関節リウマチ患者に関する疫学研究
英語
Registry of Japanese Rheumatoid Arthritis Patients on Biologics for Long-term Safety (REAL)
日本語
日本における生物学的製剤使用関節リウマチ患者に関する疫学研究
英語
Registry of Japanese Rheumatoid Arthritis patients for Long-term Safety
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
生物学的製剤使用関節リウマチ患者登録システムを用いて、生物学的製剤使用患者及び対照として疾患修飾性抗リウマチ薬使用患者に関する安全性情報を収集し、我が国のRA患者における生物学的製剤使用の実態とその安全性を明らかにすることを目的とする。
英語
To compare the long-term safety of biologics with that of conventional DMARDs in Japanese patients with RA.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
重篤な有害事象の発現頻度
英語
Incidence rate of serious adverse events.
日本語
重篤な有害事象の種類、転帰、死亡率
英語
Type of serious adverse events, long term prognosis, death rates.
観察/Observational
日本語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件を満たす患者を登録する
① アメリカリウマチ学会の1987年分類基準によってRAと診断される患者
② 患者本人の自由意思による文書同意が得られた20歳以上の患者。ただし、同意取得時において患者が20歳未満の場合は保護者等の代諾者による文書同意が得られた患者
③ 登録時に疾患修飾性抗リウマチ薬または生物学的製剤を登録時から過去6ヶ月以内に開始し、かつ登録時に継続している患者
# 平成18年12月までは、登録時に疾患修飾性抗リウマチ薬による治療を6ヶ月以上継続している患者も登録した。
# 2008年6月現在はinfliximab、etanercept、tocilizumab、adalimumabのみが該当するが、今後他剤についても国内承認に応じて追加する。
英語
Patients must meet the following criteria to be eligible for study entry:
1. Fulfill the 1987 American College of Rheumatology criteria.
2. Patients (age > 20) should have ability and willingness to provide written informed consent and to comply with the requirement of the protocol.
3. Parents of patients (age < 20) should have ability and willingness to provide written informed consent and to comply with the requirement of the protocol.
4. Have started treatment with biologics or non-biological disease modifying anti-rheumatic drug within last six months and are still receiving these treatments at study entry.
# Until December 2006, patients who had been continuing treatment with non-biological disease modifying anti-rheumatic drugs more than 6 months at study entry were also enrolled.
# Biologics in this study include infliximab, etanercept, tocilizumab and adalimumab as of June 2008, but other drugs will also be included after their approval in Japan.
日本語
以下の何れかに該当する患者は本研究から除外する。
① 登録時に治験に参加中の患者
② 研究分担医師が医学的根拠あるいは他の妥当な理由から、当該患者の研究参加は不適当と判断した場合
③ 患者から、本研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合
④ 登録時に患者が選択基準を満足しなかった、または除外基準に抵触していたことが判明した場合
英語
A patient who has any of the following will be excluded from the study.
1. When a patient is participating in a clinical trial for approval of drugs (i.e., chiken) at the enrollment.
2. When a patient is regarded as inappropriate to join the study based on medical reasons or other rational reasons.
3. When a patient refuses to join the study or withdraw his or her consent.
4. When it is revealed that a patient did not satisfy the inclusion criteria at the enrollment or satisfies one of the exclusion criteria at the enrollment.
2000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 針谷 正祥 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayoshi Harigai |
日本語
東京医科歯科大学大学院
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
薬害監視学講座
英語
Department of Pharmacovigilance
日本語
〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8519, Japan
03-5803-4677
mharigai.mpha@tmd.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 針谷 正祥 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayoshi Harigai |
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REAL研究本部
英語
REAL study headquarters
日本語
東京医科歯科大学薬害監視学講座
英語
Tokyo Medical and Dental University, Department of Pharmacovigilance
日本語
〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8519, Japan
03-5803-4677
https://www.real-study.jp/index.html
mharigai.mpha@tmd.ac.jp
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その他
英語
Department of Pharmacovigilance, Tokyo Medical and Dental University
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東京医科歯科大学大学院薬害監視学講座
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英語
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その他
英語
Department of Pharmacovigilance, Tokyo Medical and Dental University
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東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科 薬害監視学
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日本
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
https://www.real-study.jp/doctor/doctor_index.html
未公表/Unpublished
日本語
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試験終了/Completed
2005 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2005 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
生物学的製剤使用の有無と重篤有害事象発現との関連を検討する。
英語
Association of usage of biologics and serious adverse events will be analysed.
2008 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001489
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001489
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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