UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001316
受付番号 R000001491
科学的試験名 膵癌に対する化学療法に伴う上部消化管合併症予防に対するrabeprazole投与と非投与との有効性に関する多施設共同探索的非盲検無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/08/20
最終更新日 2008/08/17 21:39:01

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌に対する化学療法に伴う上部消化管合併症予防に対するrabeprazole投与と非投与との有効性に関する多施設共同探索的非盲検無作為化比較試験


英語
Multicenter randomized trial of the prevention of gastric mucosal injury with Rabeprazol in chemotherapeutic cases of pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌化学療法とRabeprazoleに関する研究


英語
G-RAP Test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌に対する化学療法に伴う上部消化管合併症予防に対するrabeprazole投与と非投与との有効性に関する多施設共同探索的非盲検無作為化比較試験


英語
Multicenter randomized trial of the prevention of gastric mucosal injury with Rabeprazol in chemotherapeutic cases of pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌化学療法とRabeprazoleに関する研究


英語
G-RAP Test

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌


英語
Pancreatic Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における、膵癌に対する化学療法の上部消化管合併症予防にPPI投与は有効であるか、PPI投与群と非投与群での無作為化比較試験を行なう。


英語
To clarify the efficacy of Rabeprazole in chemotherapeutic cases of pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
潰瘍発生率(ランザスコアを用いて内視鏡所見の評価を行う)
 


英語
Modified Lanza score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ピロリ菌感染の有無による潰瘍発生率および自覚症状の発生頻度と程度(GSRSによるスコア比較・CTCAEによる食欲不振・悪心嘔吐の評価)による比較


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
薬剤投与は下記の如く服用する。投薬期間は化学療法2コース終了までの間とする。非投与群は2コース目が終了するまでは抗潰瘍薬を投与しない。
A:rabeprazole 10mgを1日1回、朝食後に服用する。


英語
A:Rabeprazole(10mg/Day)adiminisitration between 8weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B:rabeprazoleを含めたPPIやH2RAは服用しない。


英語
B:Without administration of any kind of PPI or H2RA

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①膵癌に対する化学療法(gemcitabine/S-1併用療法・gemcitabine単独療法・S-1単独療法)を実施予定の患者
②同意取得時において年齢が20歳以上の患者
③本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1 Patients who were diagnosed with pancreatic cancer and will receive chomothrapy of GEM or GEM+TS-1
2 Patients more than equal 20 years old
3 Patients who can decide themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①治療前の内視鏡検査で消化性潰瘍・胃食道静脈瘤を合併している患者
②治療前の内視鏡検査でのランザスコアが2点以上の患者
③治療前の内視鏡検査で胃または十二指腸粘膜に腫瘍の直接浸潤を認める患者
④腹痛、悪心、胸焼けなどの症状がある患者
⑤非ステロイド系鎮痛薬(NSAIDs)、ステロイドを常用している患者;ただし頓用で使用している場合は中止期間1週間を設けることができれば登録可能とする
⑥化学療法開始前14日以内にPPI、H2RAを投与されていた患者;ただし2週間のwash out期間を設けることが可能な場合は、登録可能とする
⑦肝硬変を有する患者
⑧胃切除の既往のある患者
⑨Performance status (PS) 3以上の患者
⑩過去にPPIによる有害事象を生じたことのある患者
⑪その他、担当医が不適当と判断した症例


英語
1 Patients with gastric ulcer or esophagial varices
2 Lanza score, greater or equal 2
3 Direct invasion to gastric or duodenal mucosa
4 Patients who have the symptom of abdominal pain or heartburn
5 Patients who take NSAIDs or steroids
6 Patients who had taken PPI or H2RA within 14 days before start of chemothrapy
7 Patients who had liver chirrosis
8 Patients who ware given gastric resection
9 Performance status, greater or equal 3
10 Patients who had undertaken adverse event caused by PPI
11 Patients who were determined inadequate by doctor

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊佐山 浩通


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Isayama

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
Tokyo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
八島 陽子


英語

ミドルネーム
Yoko Yashima

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
Tokyo University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Faculty of Mediceine, University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学(大学院)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
nothing

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
JR東京総合病院、関東中央病院、三井記念病院、帝京大学医学部付属市原病院、日赤医療センター


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 08 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 07 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 08 17

最終更新日/Last modified on

2008 08 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名