UMIN試験ID | UMIN000001316 |
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受付番号 | R000001491 |
科学的試験名 | 膵癌に対する化学療法に伴う上部消化管合併症予防に対するrabeprazole投与と非投与との有効性に関する多施設共同探索的非盲検無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/08/20 |
最終更新日 | 2008/08/17 21:39:01 |
日本語
膵癌に対する化学療法に伴う上部消化管合併症予防に対するrabeprazole投与と非投与との有効性に関する多施設共同探索的非盲検無作為化比較試験
英語
Multicenter randomized trial of the prevention of gastric mucosal injury with Rabeprazol in chemotherapeutic cases of pancreatic cancer
日本語
膵癌化学療法とRabeprazoleに関する研究
英語
G-RAP Test
日本語
膵癌に対する化学療法に伴う上部消化管合併症予防に対するrabeprazole投与と非投与との有効性に関する多施設共同探索的非盲検無作為化比較試験
英語
Multicenter randomized trial of the prevention of gastric mucosal injury with Rabeprazol in chemotherapeutic cases of pancreatic cancer
日本語
膵癌化学療法とRabeprazoleに関する研究
英語
G-RAP Test
日本/Japan |
日本語
膵癌
英語
Pancreatic Cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本邦における、膵癌に対する化学療法の上部消化管合併症予防にPPI投与は有効であるか、PPI投与群と非投与群での無作為化比較試験を行なう。
英語
To clarify the efficacy of Rabeprazole in chemotherapeutic cases of pancreatic cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
潰瘍発生率(ランザスコアを用いて内視鏡所見の評価を行う)
英語
Modified Lanza score
日本語
ピロリ菌感染の有無による潰瘍発生率および自覚症状の発生頻度と程度(GSRSによるスコア比較・CTCAEによる食欲不振・悪心嘔吐の評価)による比較
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
薬剤投与は下記の如く服用する。投薬期間は化学療法2コース終了までの間とする。非投与群は2コース目が終了するまでは抗潰瘍薬を投与しない。
A:rabeprazole 10mgを1日1回、朝食後に服用する。
英語
A:Rabeprazole(10mg/Day)adiminisitration between 8weeks
日本語
B:rabeprazoleを含めたPPIやH2RAは服用しない。
英語
B:Without administration of any kind of PPI or H2RA
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①膵癌に対する化学療法(gemcitabine/S-1併用療法・gemcitabine単独療法・S-1単独療法)を実施予定の患者
②同意取得時において年齢が20歳以上の患者
③本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1 Patients who were diagnosed with pancreatic cancer and will receive chomothrapy of GEM or GEM+TS-1
2 Patients more than equal 20 years old
3 Patients who can decide themselves
日本語
①治療前の内視鏡検査で消化性潰瘍・胃食道静脈瘤を合併している患者
②治療前の内視鏡検査でのランザスコアが2点以上の患者
③治療前の内視鏡検査で胃または十二指腸粘膜に腫瘍の直接浸潤を認める患者
④腹痛、悪心、胸焼けなどの症状がある患者
⑤非ステロイド系鎮痛薬(NSAIDs)、ステロイドを常用している患者;ただし頓用で使用している場合は中止期間1週間を設けることができれば登録可能とする
⑥化学療法開始前14日以内にPPI、H2RAを投与されていた患者;ただし2週間のwash out期間を設けることが可能な場合は、登録可能とする
⑦肝硬変を有する患者
⑧胃切除の既往のある患者
⑨Performance status (PS) 3以上の患者
⑩過去にPPIによる有害事象を生じたことのある患者
⑪その他、担当医が不適当と判断した症例
英語
1 Patients with gastric ulcer or esophagial varices
2 Lanza score, greater or equal 2
3 Direct invasion to gastric or duodenal mucosa
4 Patients who have the symptom of abdominal pain or heartburn
5 Patients who take NSAIDs or steroids
6 Patients who had taken PPI or H2RA within 14 days before start of chemothrapy
7 Patients who had liver chirrosis
8 Patients who ware given gastric resection
9 Performance status, greater or equal 3
10 Patients who had undertaken adverse event caused by PPI
11 Patients who were determined inadequate by doctor
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊佐山 浩通 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Isayama |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
Tokyo University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of gastroenterology
日本語
文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 八島 陽子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoko Yashima |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
Tokyo University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of gastroenterology
日本語
文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo
日本語
その他
英語
Faculty of Mediceine, University of Tokyo
日本語
東京大学(大学院)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
nothing
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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JR東京総合病院、関東中央病院、三井記念病院、帝京大学医学部付属市原病院、日赤医療センター
英語
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2007 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001491
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001491
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |