UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	急性心筋梗塞症例に対する水溶性スタチンと脂溶性スタチンの 二次予防効果に関する多施設共同比較試験	Assessment of Lipophilic vs HydroPhilic Statin Therapy in Acute Myocardial Infarction: ALPS-AMI
一般向け試験名略称/Acronym	急性心筋梗塞に対するスタチンの二次予防効果	Assessment of Statin Therapy in AMI
科学的試験名/Scientific Title	急性心筋梗塞症例に対する水溶性スタチンと脂溶性スタチンの 二次予防効果に関する多施設共同比較試験	Assessment of Lipophilic vs HydroPhilic Statin Therapy in Acute Myocardial Infarction: ALPS-AMI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	急性心筋梗塞に対するスタチンの二次予防効果	Assessment of Statin Therapy in AMI
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	急性心筋梗塞	Acute myocardial infarction
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology 救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	急性心筋梗塞症例の二次予防目的にLDLコレステロール値を目標値にコントロールする際に、水溶性スタチンと脂溶性スタチンの有効性と安全性を比較検討する。	To evaluate efficacy and safety of either hydrophilic or lipophilic statins for optimal management of dyslipidemia in patients with acute myocardial infarction
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	全死亡、全血管死、心筋梗塞、脳卒中，冠血行再建術	Death from any cause, cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, and myocardial ischemia, which requires coronary intervention and/or coronary artery bypass grafting
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	心不全入院，その他の血管イベント	Hospital admission for heart failure, and any other vascular events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	水溶性スタチン（プラバスタチン）：10 mg/日で開始し，LDL-C 100 mg/dL以下に低下しない場合は，20 mg/日に増量。	Hydrophilic statin
介入2/Interventions/Control_2	脂溶性スタチン（アトルバスタチン）：10 mg/日で開始し，LDL-C 100 mg/dL以下に低下しない場合は，20 mg/日に増量。	Lipophilic statin
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	急性心筋梗塞＊で入院し、LDL-コレステロール 70 mg/dl以上の症例。 ＊急性心筋梗塞の診断基準：AHA guideline ”Universal Definition of Myocardial Infarction: Circulation 2007;116:2634-2653”を使用。 心筋逸脱酵素の上昇（トロポニンが望ましい）があり、そのうち少なくとも一つは正常上限値の99％以上、かつ以下のうち少なくも一つを満たす。 ①虚血症状がある ②新しい虚血を示唆する心電図変化（新規ST-T変化やLBBBの出現） ③異常Q波の出現 ④心筋ヴァイアビリティの喪失または局所壁運動異常を示す画像所見（いずれも新規に出現した異常所見）	Patients admitted with acute myocardial infarction (AMI), accompanied with serum low-density lipoprotein cholesterol level at 70 mg/dl or above. The diagnosis of AMI should be done following the AHA guideline, which has been documented in Circulation 2007: 116, 2634-2653.
除外基準/Key exclusion criteria	①重篤な肝障害を有する。 ②重篤な腎障害を有する。 ③スタチンの副作用歴がある。 ④冠動脈バイパス手術の予定がある。 ⑤悪性腫瘍を有する。 ⑥同意が得られない。 ⑦LDL-C値が 70 mg/dl以下である。 ⑧その他この試験を行えない合理的理由がある。	1. Advanced liver dysfunction 2. Renal failure 3. Previous history of the side effects associated with statins 4. Planned surgery for coronary artery bypass grafting 5. Known malignant disease 6. Absence of written informed consent 7. LDL cholesterol level < 70 mg/dl 8. Any other rational reason for exclusion
目標参加者数/Target sample size	500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 池田　宇一	名 ミドルネーム 姓 Uichi Ikeda
所属組織/Organization	信州大学医学部	Shinshu University School of Medicine
所属部署/Division name	循環器内科	Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	長野県松本市旭３－１－１	Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano
電話/TEL	0263-37-3486
Email/Email	alps@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 ALPS-AMI 研究事務局	名 ミドルネーム 姓 Research Center of the ALPS-AMI Study
組織名/Organization	信州大学医学部	Shinshu University School of Medicine
部署名/Division name	循環器内科	Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	長野県松本市旭３－１－１	Asahi, 3-1-1, Matsumoto, Nagano
電話/TEL	0263-37-3486
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	alps@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Cardiovascular Medicine, Shinshu University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	信州大学医学部循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Research Fund Donation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	委任経理金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	信州大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2008 年 11 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 05 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2012 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	Circulation Journal, 2015; 79: 161-168.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2008 年 11 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 12 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001495
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001495

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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