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一般向け試験名/Public title

日本語
急性心筋梗塞症例に対する水溶性スタチンと脂溶性スタチンの
二次予防効果に関する多施設共同比較試験

英語
Assessment of Lipophilic vs HydroPhilic Statin Therapy in Acute Myocardial Infarction: ALPS-AMI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性心筋梗塞に対するスタチンの二次予防効果

英語
Assessment of Statin Therapy in AMI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性心筋梗塞症例に対する水溶性スタチンと脂溶性スタチンの
二次予防効果に関する多施設共同比較試験

英語
Assessment of Lipophilic vs HydroPhilic Statin Therapy in Acute Myocardial Infarction: ALPS-AMI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性心筋梗塞に対するスタチンの二次予防効果

英語
Assessment of Statin Therapy in AMI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性心筋梗塞

英語
Acute myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性心筋梗塞症例の二次予防目的にLDLコレステロール値を目標値にコントロールする際に、水溶性スタチンと脂溶性スタチンの有効性と安全性を比較検討する。

英語
To evaluate efficacy and safety of either hydrophilic or lipophilic statins for optimal management of dyslipidemia in patients with acute myocardial infarction

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全死亡、全血管死、心筋梗塞、脳卒中，冠血行再建術

英語
Death from any cause, cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, and myocardial ischemia, which requires coronary intervention and/or coronary artery bypass grafting

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心不全入院，その他の血管イベント

英語
Hospital admission for heart failure, and any other vascular events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
水溶性スタチン（プラバスタチン）：10 mg/日で開始し，LDL-C 100 mg/dL以下に低下しない場合は，20 mg/日に増量。

英語
Hydrophilic statin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
脂溶性スタチン（アトルバスタチン）：10 mg/日で開始し，LDL-C 100 mg/dL以下に低下しない場合は，20 mg/日に増量。

英語
Lipophilic statin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性心筋梗塞＊で入院し、LDL-コレステロール 70 mg/dl以上の症例。
＊急性心筋梗塞の診断基準：AHA guideline ”Universal Definition of Myocardial Infarction: Circulation 2007;116:2634-2653”を使用。
心筋逸脱酵素の上昇（トロポニンが望ましい）があり、そのうち少なくとも一つは正常上限値の99％以上、かつ以下のうち少なくも一つを満たす。
①虚血症状がある
②新しい虚血を示唆する心電図変化（新規ST-T変化やLBBBの出現）
③異常Q波の出現
④心筋ヴァイアビリティの喪失または局所壁運動異常を示す画像所見（いずれも新規に出現した異常所見）

英語
Patients admitted with acute myocardial infarction (AMI), accompanied with serum low-density lipoprotein cholesterol level at 70 mg/dl or above. The diagnosis of AMI should be done following the AHA guideline, which has been documented in Circulation 2007: 116, 2634-2653.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な肝障害を有する。
②重篤な腎障害を有する。
③スタチンの副作用歴がある。
④冠動脈バイパス手術の予定がある。
⑤悪性腫瘍を有する。
⑥同意が得られない。
⑦LDL-C値が 70 mg/dl以下である。
⑧その他この試験を行えない合理的理由がある。

英語
1. Advanced liver dysfunction
2. Renal failure
3. Previous history of the side effects associated with statins
4. Planned surgery for coronary artery bypass grafting
5. Known malignant disease
6. Absence of written informed consent
7. LDL cholesterol level < 70 mg/dl
8. Any other rational reason for exclusion

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田　宇一

英語

名
ミドルネーム
姓	Uichi Ikeda

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭３－１－１

英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-3486

Email/Email

alps@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	ALPS-AMI 研究事務局

英語

名
ミドルネーム
姓	Research Center of the ALPS-AMI Study

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭３－１－１

英語
Asahi, 3-1-1, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-3486

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

alps@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Shinshu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Research Fund Donation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
委任経理金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

信州大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Circulation Journal, 2015; 79: 161-168.

英語

登録日時/Registered date

2008

年

11

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

20

日

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日本語
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