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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000001521 |
受付番号 | R000001495 |
科学的試験名 | 急性心筋梗塞症例に対する水溶性スタチンと脂溶性スタチンの 二次予防効果に関する多施設共同比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/11/25 |
最終更新日 | 2016/12/20 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 急性心筋梗塞症例に対する水溶性スタチンと脂溶性スタチンの
二次予防効果に関する多施設共同比較試験 |
Assessment of Lipophilic vs HydroPhilic Statin Therapy in Acute Myocardial Infarction: ALPS-AMI | |
一般向け試験名略称/Acronym | 急性心筋梗塞に対するスタチンの二次予防効果 | Assessment of Statin Therapy in AMI | |
科学的試験名/Scientific Title | 急性心筋梗塞症例に対する水溶性スタチンと脂溶性スタチンの
二次予防効果に関する多施設共同比較試験 |
Assessment of Lipophilic vs HydroPhilic Statin Therapy in Acute Myocardial Infarction: ALPS-AMI | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 急性心筋梗塞に対するスタチンの二次予防効果 | Assessment of Statin Therapy in AMI | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 急性心筋梗塞 | Acute myocardial infarction | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 急性心筋梗塞症例の二次予防目的にLDLコレステロール値を目標値にコントロールする際に、水溶性スタチンと脂溶性スタチンの有効性と安全性を比較検討する。 | To evaluate efficacy and safety of either hydrophilic or lipophilic statins for optimal management of dyslipidemia in patients with acute myocardial infarction |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 全死亡、全血管死、心筋梗塞、脳卒中,冠血行再建術 | Death from any cause, cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, and myocardial ischemia, which requires coronary intervention and/or coronary artery bypass grafting |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 心不全入院,その他の血管イベント | Hospital admission for heart failure, and any other vascular events |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 水溶性スタチン(プラバスタチン):10 mg/日で開始し,LDL-C 100 mg/dL以下に低下しない場合は,20 mg/日に増量。 | Hydrophilic statin | |
介入2/Interventions/Control_2 | 脂溶性スタチン(アトルバスタチン):10 mg/日で開始し,LDL-C 100 mg/dL以下に低下しない場合は,20 mg/日に増量。 | Lipophilic statin | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 急性心筋梗塞*で入院し、LDL-コレステロール 70 mg/dl以上の症例。
*急性心筋梗塞の診断基準:AHA guideline ”Universal Definition of Myocardial Infarction: Circulation 2007;116:2634-2653”を使用。 心筋逸脱酵素の上昇(トロポニンが望ましい)があり、そのうち少なくとも一つは正常上限値の99%以上、かつ以下のうち少なくも一つを満たす。 ①虚血症状がある ②新しい虚血を示唆する心電図変化(新規ST-T変化やLBBBの出現) ③異常Q波の出現 ④心筋ヴァイアビリティの喪失または局所壁運動異常を示す画像所見(いずれも新規に出現した異常所見) |
Patients admitted with acute myocardial infarction (AMI), accompanied with serum low-density lipoprotein cholesterol level at 70 mg/dl or above. The diagnosis of AMI should be done following the AHA guideline, which has been documented in Circulation 2007: 116, 2634-2653. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | ①重篤な肝障害を有する。
②重篤な腎障害を有する。 ③スタチンの副作用歴がある。 ④冠動脈バイパス手術の予定がある。 ⑤悪性腫瘍を有する。 ⑥同意が得られない。 ⑦LDL-C値が 70 mg/dl以下である。 ⑧その他この試験を行えない合理的理由がある。 |
1. Advanced liver dysfunction
2. Renal failure 3. Previous history of the side effects associated with statins 4. Planned surgery for coronary artery bypass grafting 5. Known malignant disease 6. Absence of written informed consent 7. LDL cholesterol level < 70 mg/dl 8. Any other rational reason for exclusion |
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目標参加者数/Target sample size | 500 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 信州大学医学部 | Shinshu University School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 循環器内科 | Department of Cardiovascular Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 長野県松本市旭3-1-1 | Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano | ||||||||||||
電話/TEL | 0263-37-3486 | |||||||||||||
Email/Email | alps@shinshu-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 信州大学医学部 | Shinshu University School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 循環器内科 | Department of Cardiovascular Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 長野県松本市旭3-1-1 | Asahi, 3-1-1, Matsumoto, Nagano | ||||||||||||
電話/TEL | 0263-37-3486 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | alps@shinshu-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Cardiovascular Medicine, Shinshu University School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
信州大学医学部循環器内科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Research Fund Donation |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
委任経理金 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 信州大学医学部附属病院 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | Circulation Journal, 2015; 79: 161-168. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |