UMIN試験ID | UMIN000001227 |
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受付番号 | R000001496 |
科学的試験名 | 進行肺扁平上皮癌に対するネダプラチン、ドセタキセル併用療法の第I/II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/07/07 |
最終更新日 | 2013/01/04 16:27:21 |
日本語
進行肺扁平上皮癌に対するネダプラチン、ドセタキセル併用療法の第I/II相試験
英語
Phase I/II trial of Nedaplatin and Docetaxel for advanced Squamous cell carcinoma of the lung
日本語
ネダプラチン、ドセタキセル併用療法の第I/II相試験
英語
Phase I/II trial of Nedaplatin and Docetaxel for advanced Squamous cell carcinoma of the lung
日本語
進行肺扁平上皮癌に対するネダプラチン、ドセタキセル併用療法の第I/II相試験
英語
Phase I/II trial of Nedaplatin and Docetaxel for advanced Squamous cell carcinoma of the lung
日本語
ネダプラチン、ドセタキセル併用療法の第I/II相試験
英語
Phase I/II trial of Nedaplatin and Docetaxel for advanced Squamous cell carcinoma of the lung
日本/Japan |
日本語
化学療法未施行進行肺扁平上皮癌
英語
chamotherapy-naive advanced squamous cell carcinoma of the lung
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ネダプラチン、ドセタキセル併用療法の推奨投与量の決定と、推奨用量での抗腫瘍効果の検討
英語
To determine the recommended dose of nedaplatin and docetaxel
To evaluate the efficacy of nedaplatin and docetaxel at recommended dose
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
奏効割合(第II相試験)
英語
Response rate (phase II study)
日本語
1年生存割合、全生存期間、無増悪生存期間、有害事象
英語
one year survival rate, overall survival, progression free survival, adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ネダプラチン、ドセタキセル併用療法
英語
combination chemotherapy of nedaplatin and docetaxel
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英語
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英語
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日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診により確認された肺扁平上皮癌。
2)根治的胸部放射線療法不能な、臨床病期Ⅲ期またはⅣ期および術後再発の患者。
3)他の癌腫に対する治療を含めて、分子標的治療薬を含む化学療法の既往がない。
4)RECIST guidelineに準じ、測定可能病変を有する患者。
5)ECOG Performance status (PS) 0-1。
6)主要臓器機能が保たれている。
7)本人から文書による同意が得られている。
英語
1) histologically/cytologically proven squamous cell carcinoma of th lung
2) patients with stage III who are not candidate for definitive thoracic radiotherapy, patinets with stage IV, and patients with reccurent disease after surgery
3)chemothrapy naive
4)Measurable lesion according to RECIST guideline
5)ECOG PS 0-1
6)adequate organ function
7)Written informed consent
日本語
1)胸部単純X線で明らかな間質性肺炎または肺線維症を認める患者。
2)活動性の重複がん。
3)重度またはコントロールが困難な全身疾患の合併
4)活動性感染症を有する患者。
5)妊娠中、授乳中の女性。
6)有症状の脳転移がある患者。
7)ポリソルベート80を含む製剤に対して過敏症の既往のある患者。
8)その他、担当医が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。
英語
1)Pre-existing pulmonary fibrosis (chest Xray)
2)Previous history of another cancer
3)Uncontrolled comorbidities
4)Active infection
5)Pregnancy or lactation
6)Symptomatic brain metastases
7)Allergy to polysorbate 80
8)Considered unfit for trial by own physician
24
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西脇 裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Nishiwaki |
日本語
国立がんセンター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
呼吸器科
英語
Thoracic Oncology Division
日本語
日本、千葉県柏市柏の葉6‐5‐1
英語
6-5-1 Kashiwanoha Kashiwa Chiba Japan
0471-33-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内藤 陽一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoichi Naito |
日本語
国立がんセンター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
呼吸器科
英語
Thoracic Oncology Division
日本語
千葉県柏市柏の葉6‐5‐1
英語
6-5-1 Kashiwanoha Kashiwa Chiba Japan
0471-33-1111
ynaito@east.ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital East Thoracic Oncology Division
日本語
国立がんセンター東病院 呼吸器科
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英語
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その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2008 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
http://www.2009worldlungcancer.org/
日本語
奏効割合 62% (13/21例)
無増悪生存期間中央値 7.4か月 (95%信頼区間 3.5 - 11.4カ月)
英語
Thirteen patients (62%) out of 21 responded to nedaplatin and docetaxel. Median progression-free survival was 7.4 months (95% CI 3.5 – 11.4 months).
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2006 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
1例が敗血症で死亡 (1サイクル第9日)
英語
One patients died of sepsis on the treatment day 9 at first cycle.
2008 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001496
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001496
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |