UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病合併高血圧患者におけるシルニジピンの腎保護効果に関するランダム化比較試験（SAKURA Trial）

英語
Study of Assessment for Kidney function by Urinary microalbumin in RAndomized Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SAKURA Trial

英語
SAKURA Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病合併高血圧患者におけるシルニジピンの腎保護効果に関するランダム化比較試験（SAKURA Trial）

英語
Study of Assessment for Kidney function by Urinary microalbumin in RAndomized Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAKURA Trial

英語
SAKURA Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病性腎障害を合併する高血圧症

英語
Hypertension with diabetic nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
L型Ca拮抗薬であるアムロジピンとL/N型Ca拮抗薬であるシルニジピンのレニン・アンジオテンシン系抑制薬服用中早期糖尿病性腎障害合併高血圧患者に対する抗タンパク尿効果を比較検討する

英語
To compare the antiproteinuric effect of cilnidipine, a dual L-/N-type calcium channel blocker, and amlodipine, an L-type calcium channel blocker, in hypertensive patients with diabetic nephropathy under treatment with an inhibitor of the renin angiotensin system

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中アルブミン値(クレアチニン[Cr]補正：mg/g･Cr)の変化

英語
Change in urinary albumin-creatinine ratio (mg/g*Cr)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 尿中アルブミン値 (mg/g･Cr)、2) 慢性腎臓病(CKD)ステージ、3) 血清Cr値、4) 糸球体濾過量 (eGFR)、5) 脳心血管系イベント、6) 降圧効果、7) 心拍数、8) 安全性評価項目

英語
1) urinary albumin-creatinine ratio (mg/g*Cr), 2) stage of chronic kidney disease (CKD), 3) serum creatinine level, 4) estimated glomerular filtration rate, 5) cardiovascular event, 6) antihypertensive effect, 7) heart rate, 8) safety parameters

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アムロジピン (5mg/日から開始し、2.5～10mg/日使用可)

英語
amlodipine (initial dose is 5mg/day, but 2.5-10mg is available depending on the effect of blood pressure reduction)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シルニジピン (10mg/日から開始し、5～20mg/日使用可)

英語
cilnidipine (initial dose is 10mg/day, but 5-20mg is available depending on the blood pressure level)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 尿中アルブミン値:30 mg/g･Cr以上、300mg/g･Cr未満（随時尿）、2) 血清Cr値:1.5mg/dl以下、3) 血圧:収縮期血圧130mmHg以上又は拡張期血圧80mmHg以上であり、収縮期血圧180mmHg未満かつ拡張期血圧110mmHg未満、4) ヘモグロビンA1c(HbA1c)が8.0%未満の患者、5) 年齢:20歳以上、75歳以下、6) 書面による同意を得た患者、7) 糖尿病治療薬治療歴が3ヶ月以上の患者、8) ARB又はACE阻害薬にて3ヵ月間以上治療中の患者でかつCa拮抗薬が直近の3ヵ月間投与されていない患者

英語
1) urinary albumin-creatinine ratio (mg/g*Cr): 30-300mg/g*Cr (casual urine), 2) serum creatinine: 1.5mg/dl and below, 3) blood pressure (BP): systolic BP (SBP) 130mmHg and above or diastolic BP (DBP) 80mmHg and above, and SBP less than 180mmHg and DBP less than 110mmHg, 4) hemoglobin A1c (HbA1c): HbA1c less than 8.0%, 5) age: from 20 to 75 years old, 6) informed consent, 7) patients who received an antidiabetic therapy for 3 months or more, 8) patients who received an antihypertensive treatment with angiotensin II receptor blockers (ARB) or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors for 3 months or more, and did not receive calcium channel blockers (CCB) during the most recent 3 months before the enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 高血圧緊急症で非経口降圧療法などが必要と考えられる患者、2) 糖尿病以外の原因に基づく腎障害を有する患者、3) Ca拮抗薬、ARB及びACE阻害薬により重篤な副作用の既往のある患者、4) 脳血管障害発症後6ヶ月未満の患者、5) 重症の心不全（NYHA心機能分類にてClassⅢ以上）、重篤な不整脈、心筋梗塞発症後6ヶ月未満の患者、6) AST、ALTが施設基準値上限の5倍を超える肝機能障害のある患者、7) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者及び妊娠する意志のある患者、8) 副腎皮質ステロイド剤、免疫抑制剤を服用している、あるいは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を長期に服用している患者、9) その他担当医が対象として不適当と判断した患者

英語
1) hypertensive emergency, 2) nephropathy due to other than diabetes, 3) history of severe side effects of a CCB, an ARB or an ACE inhibitor, 4) cerebrovascular disease within 6 months of the start of the trial, 5) severe heart failure (New York heart Association classes III and IV), severe arrhythmia, and myocardial infarction within 6 months of the start of the trial, 6) AST and ALT 5 times and more the upper limit of institution's normal, 7) pregnancy, 8) prior use of corticosteroids, immunosuppresants, or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NAISDs), 9) patients who are inadequate to enter this study due to the other reasons by physician's judgments

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤田　敏郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiro FUJITA

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
The University of Tokyo Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓・内分泌内科

英語
Department of Nephrology and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03

Email/Email

Toshiro.FUJITA@rcast.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	EBM推進部

英語

名
ミドルネーム
姓	Department of EBM Research

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto university Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究総合センターEBM推進部

英語
iACT

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
Syogoinkawaharamachi 54, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0120105894

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

syasuno@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department account fund

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
委任経理金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

07

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

07

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001499

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001499