UMIN試験ID | UMIN000001272 |
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受付番号 | R000001500 |
科学的試験名 | 根治切除不能な頭頸部扁平上皮癌に対するS-1+CDDPを同時併用する化学放射線療法の第Ⅱ相試験 (JCOG0706) |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/07/28 |
最終更新日 | 2015/11/17 16:35:47 |
日本語
根治切除不能な頭頸部扁平上皮癌に対するS-1+CDDPを同時併用する化学放射線療法の第Ⅱ相試験 (JCOG0706)
英語
Phase II trial of chemoradiotherapy concurrent with S-1 plus cisplatin in patients with unresectable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (JCOG0706)
日本語
根治切除不能な頭頸部扁平上皮癌に対するS-1+CDDPを同時併用する化学放射線療法の第Ⅱ相試験 (JCOG0706)
英語
Phase II trial of chemoradiotherapy concurrent with S-1 plus cisplatin in patients with unresectable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (JCOG0706)
日本語
根治切除不能な頭頸部扁平上皮癌に対するS-1+CDDPを同時併用する化学放射線療法の第Ⅱ相試験 (JCOG0706)
英語
Phase II trial of chemoradiotherapy concurrent with S-1 plus cisplatin in patients with unresectable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (JCOG0706)
日本語
根治切除不能な頭頸部扁平上皮癌に対するS-1+CDDPを同時併用する化学放射線療法の第Ⅱ相試験 (JCOG0706)
英語
Phase II trial of chemoradiotherapy concurrent with S-1 plus cisplatin in patients with unresectable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (JCOG0706)
日本/Japan |
日本語
根治切除不能な頭頸部扁平上皮癌
英語
unresectable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
根治切除不能な局所進行頭頸部扁平上皮癌を対象に、S-1とCisplatin(CDDP)の両薬剤と、放射線照射同時併用療法の有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of chemoradiotherapy concurrent with S-1 plus cisplatin in patients with unresectable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
腫瘍消失割合
英語
complete clinical remission rate
日本語
局所無増悪生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間、全生存期間、無栄養補助手段生存割合、有害事象
英語
local progression-free survival, progression-free survival, time to treatment failure, overall survival, proportion of nutritional support-free survival, adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
S-1とCDDPを同時併用する化学放射線療法を施行する
英語
Concurrent chemoradiotherapy with S-1 and cisplatin
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に扁平上皮癌、腺癌または腺扁平上皮癌と診断されている。
2) 中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれかに原発を有する。
3) 根治切除不能局所進行頭頚部癌である。
4) 原発巣、頸部リンパ節転移巣による瘻孔形成を認めない。
5) 明らかな遠隔転移を認めない。
6) 20歳以上、75歳以下である。
7) PS(ECOG)が0または1である。
8) 頭頚部癌に対する根治的外科切除術の既往がない。
9) 他のがん種に対するものも含め放射線治療、化学療法、内分泌療法のいずれの既往もない。
10) 十分な臓器機能を有する:① 白血球数 ≧4,000 /mm3 かつ≦12,000 /mm3 ② 血小板数 ≧100,000/mm3/mm3 ③ ヘモグロビン ≧9.5 g/dL ④ Ccr(計算値) ≧60 mL/min ⑤ 血清クレアチニン ≦1.2 mg/dL ⑥ AST ≦100 IU/L ⑦ ALT ≦100 IU/L ⑧ 総ビリルビン ≦2.0 mg/dL
11) 治療前の心電図で治療を必要とする異常が認められない。
12) 本試験参加について患者本人より文書による同意が得られている。
英語
1) Histologically proven squamous cell carcinoma
2) Primary lesion located at oropharynx, hypopharynx, or larynx
3) Unrespectable locally advanced head and neck cancer
4) No fistula of primary lesion or cervical lymph node metastasis
5) No distant metastasis
6) Aged 20 to 75 years old
7) Performance status of 0 or 1
8) No prior radical surgery for head and neck cancer
9) No prior treatment of chemotherapy, radiation therapy, or endocrine tumor against any other malignancies
10) Adequate organ functions defined as indicated below; (1) WBC >= 4,000 /mm3 , WBC <= 12,000 /mm3, (2) Plt >=100,000 /mm3, (3) Hb >=9.5 g/dL, (4) Ccr >= 60 mL/min, (5) Cr <= 1.2 mg/dL, (6) AST <= 100 IU/L, (7) ALT <= 100 IU/L, (8) T.Bil <= 2.0 mg/dL
11) Normal electrocardiogram
12) Written informed consent
日本語
1) 活動性の細菌および真菌感染症を有する。
2) 活動性の重複がんがある。
3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性である。
4) 消化管の新鮮出血がある。
5) 胸水、心嚢水または高度の腹水貯留がある。
6) 重篤な心疾患、心不全がある。
7) 6か月以内に脳血管障害の既往がある。
8) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
9) コントロール不良な高血圧の合併がある。
10) 慢性膵炎を合併している。
11) HBs抗原陽性である。
12) 治療中禁煙・禁酒が困難である判断される。
13) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
英語
1) Active bacterial or fungous infection
2) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers except carcinoma in situ or intramucosal tumor.
3) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
4) Active gastrointestinal bleeding
5) Pleural effusion, pericardial effusion, or severe ascites
6) History of severe heart disease, heart failure, myocardial infarction within 6 months or attack of angina pectoris within 6 months.
7) Cerebrovascular disease within 6 months
8) Uncontrollable diabetes mellitus or requiring administration of insulin
9) Uncontrollable hypertension
10) Chronic pancreatitis
11) Positive HBs antigen
12) Impossible to refrain from smoking and drinking during treatment
13) Requiring systemic steroids medication
45
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤井正人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Fujii |
日本語
国立病院機構東京医療センター
英語
National Hospital Organization Tokyo National Medical Center
日本語
耳鼻咽喉科
英語
Department of otolaryngology
日本語
〒152-8902 東京都目黒区東が丘2-5-1
英語
2-5-1, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo 152-8902, JAPAN
03-3411-0111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田原 信 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Tahara |
日本語
JCOG0706研究事務局
英語
JCOG0706 Coordinating Office
日本語
国立がん研究センター東病院 消化管内科
英語
Department of gastrointestinal onclolgy, National Cancer Center Hospital East
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, JAPAN
04-7133-1111
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道大学病院(北海道)
宮城県立がんセンター(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
自治医科大学(栃木県)
国立がんセンター東病院(千葉県)
東京女子医科大学(東京都)
国立病院機構東京医療センター(東京都)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
神戸大学医学部(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
2008 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25781202
日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html
日本語
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2008 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001500
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001500
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |