UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001232
受付番号 R000001502
科学的試験名 無症候性微小脳出血microbleedsに関する大規模前向き調査 ―発生率や発生因子の把握および症候性脳卒中(再発)に対するリスク評価 ―
一般公開日(本登録希望日) 2008/07/07
最終更新日 2010/07/07 17:57:27

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
無症候性微小脳出血microbleedsに関する大規模前向き調査
―発生率や発生因子の把握および症候性脳卒中(再発)に対するリスク評価 ―


英語
A large prospective cohort study of cerebral microbleeds on MRI: prevalence, associations and a risk factor for stroke recurrence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MARS研究 (無症候性微小脳出血と再発脳卒中に関する前向き研究)


英語
MARS research (Microbleeds-Associated Recurrent Stroke research)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
無症候性微小脳出血microbleedsに関する大規模前向き調査
―発生率や発生因子の把握および症候性脳卒中(再発)に対するリスク評価 ―


英語
A large prospective cohort study of cerebral microbleeds on MRI: prevalence, associations and a risk factor for stroke recurrence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MARS研究 (無症候性微小脳出血と再発脳卒中に関する前向き研究)


英語
MARS research (Microbleeds-Associated Recurrent Stroke research)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry
放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery
救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
MRI撮影(T2*)で診断される脳卒中患者の無症候性微小脳出血microbleeds (MBs)について、国立病院機構傘下の多施設による大規模前向き研究を行い臨床的意義を明らかにする。
研究仮説およびresearch questionは以下の通り。
1)MBsは脳卒中(特に脳出血)の危険因子であり、将来の症候性脳出血を予測する。
2)血栓溶解薬や抗血小板/凝固薬がMBsを有する患者に脳出血を助長するか否か検討する。
3)MBsの発生因子を解明する。特に、加齢・高血圧・糖尿病・抗血小板/凝固薬がMBsの発生を誘発し、高脂血症は抑制するか解明する。


英語
This is a multicenter, prospective cohort study to assess the potential role of cerebral microbleeds (MBs) detected by gradient-echo MRI in the stroke patients.
Assumptions and research questions are as followed.
1) MBs indicate a higher risk of future stroke, especially intracerebral hemorrhage.
2) Whether or not MBs increase intracerebral bleeding among patients on antithrombotic or anticoagulant treatment or those treated with thrombolysis for acute stroke.
3) To clarify the risk factors associated with MBs in stroke. Advanced age, chronic hypertension, hyperglycemia, and medication with antithrombotics or anticoagulants are a inducing factor but hyperlipidemia possibly inhibitive.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
MBsの有無と脳卒中発生の関連を調べる観察研究(前向きコホート研究)


英語
A prospective cohort study determining MBs and their relation to recurrent stroke.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳卒中の再発


英語
Recurrence of stroke

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無症候性微小脳出血の増加


英語
Increment of the number of microbleeds


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)50歳以上の成人で平成20年7月から平成21年6月の間に新規に脳卒中を発症した患者
2)MRI(T2*撮影)を受けた患者


英語
1) Stroke patients with 50 years of age and older, developed during the period from July 2008 to June 2009.
2) Patients underwent gradient-echo T2*-weighted MR imaging.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
くも膜下出血、脳動静脈奇形、もやもや病などの明らか血管異常による脳卒中および腫瘍や外傷に起因する脳内血腫


英語
Patients with intracerebral hematoma associated with ruptured cerbral aneurysm, arteriovenous malformation, moyamoya disease, brain tumor, and head trauma.

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大塚忠弘


英語

ミドルネーム
Tadahiro Otsuka

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構熊本医療センター


英語
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒860-0008 熊本市二の丸1番5号


英語
1-5 Ninomaru, Kumamoto city, Kumamoto 860-0008, Japan

電話/TEL

096-353-6501

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大塚忠弘


英語

ミドルネーム
Tadahiro Otsuka

組織名/Organization

日本語
国立病院機構熊本医療センター


英語
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒860-0008 熊本市二の丸1番5号


英語
1-5 Ninomaru, Kumamoto city, Kumamoto 860-0008, Japan

電話/TEL

096-353-6501

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

otk@kumamoto2.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Neurosurgery, National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構熊本医療センター脳神経外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 07 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.csecr.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
患者登録が終了し、再発脳卒中について追跡調査されている。


英語
The patients registered have been followed for the reccurent stroke.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 06 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向きコホート研究


英語
A prospective cohort study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 07 07

最終更新日/Last modified on

2010 07 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名