UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
原発不明癌に対するカルボプラチンおよびTS-1併用化学療法の臨床第II相試験

英語
Phase II study in combination with Carboplatin and TS-1 for Cancer of unknown primary

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CBDCA/TS-1 for CUP

英語
CBDCA/TS-1 for CUP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発不明癌に対するカルボプラチンおよびTS-1併用化学療法の臨床第II相試験

英語
Phase II study in combination with Carboplatin and TS-1 for Cancer of unknown primary

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CBDCA/TS-1 for CUP

英語
CBDCA/TS-1 for CUP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発不明癌

英語
Cancer of unknown primary

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発不明癌に対するカルボプラチン+TS-1併用療法の有効性を評価する。

英語
To evaluate efficacy in combination with Carboplatin and TS-1 for cancer of unknown primary

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率 (RECIST criteria)

英語
Response rate (RECIST criteria)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象 (NCI-CTC/AE version 3)

英語
Adverse events (NCI-CTC/AE version 3)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
以下の治療を3週1コースとして、2コースごとに効果判定を行いPDでなければ最大6コースまで治療を行う。
カルボプラチン　AUC5, 60分点滴静注 day1
TS-1　 80mg/m2, 1日2回内服 day1～14

英語
Carboplatin AUC5 (day1)
TS-1 (P.O.) 40 mg/m-2 BID (day1 - 14)
max 6 cycles or until PD

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a) 原発不明癌
（ 病理組織学的に上皮性腫瘍が明らかにされた症例で､かつ免疫組織化学検査､電子顕微鏡検査､遺伝子解析などのうち実施可能な検索や理学的所見、画像検査によっても原発巣の特定にいたらないもの。)
b) 年齢：20才以上。
c) Performance status (ECOG) 0～2。
d) CT、MRI、胸部X線写真等でRECIST : Response Evaluation Criteria In Solid Tumorsに基づく測定可能病変を有する症例
e)登録前14日以内の測定データにより以下の諸臓器機能を有する。
・白血球数≧3,000/mm3あるいは好中球数≧1,500/mm3（どちらか一つを満たしている）
・ヘモグロビン≧9.0g/dL
・血小板≧10×104/mm3
・総ビリルビン≦ 2.0mg/dl
・GOT(AST)及びGPT(ALT)≦100IU/L
・血清クレアチニン≦1.5mg/dL、およびクレアチニンクリアランス≧60ml/min　（Cockcroft-Gault法）
f)原発不明癌に対する化学療法歴がない
g) 本人より文書による同意 (Informed Consent) が得られた。

英語
a) Cancer of unknown primary (histologically proven carcinoma, primary site was not detected by systemic survey)
b) Age >= 20 yrs
c) Performance status (ECOG) 0-2
d) Mesurable lesion by the RECIST criteria
e) Adequate organ functions
f) no prior chemotherapy for CUP
g) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a)以下に示す特定の治療を有する原発不明癌症例
・女性で腋窩リンパ節腫脹のみで病理所見がadenocarcinomaの原発不明癌
・女性で腹膜転移のみで病理所見がadenocarcinomaの原発不明癌
・頚部あるいは鼠径部リンパ節腫脹のみで病理所見がsquamous cell carcinomaの原発不明癌
・男性のadenocarcinomaで、PSA陽性、あるいはosteoblasticな骨転移を示す原発不
明癌
・一つのリンパ節腫脹のみで切除可能な原発不明癌
b) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）あるいは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）
c) 著明な体腔液（胸水、腹水、心のう水）を有する症例（但し、癒着剤等の投与によりコントロール良好であれば登録可）
d) 症状を有する脳転移症例。（症状を有さない症例や放射線治療や薬物療法で症状が安定している症例は登録可。症状コントロールのためステロイドを必要とする症例は登録不可）
e)治療の施行に重大な支障をきたす判断される合併症を持つ症例
・コントロール不良の狭心症、および3か月以内に発症している心筋梗塞、心不全の既往を有する症例
・コントロール困難な糖尿病のある症例
・活動性の感染症
・胸部レントゲン写真上、明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
・精神神経疾患または精神状態によりプロトコール治療が困難な症例
・コントロール困難な水様性下痢を有する症例
・その他、担当医師がプロトコール治療への参加が不適切と判断される合併症を有する症例
f)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
g) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の症例

英語
a) Specific subgroups of CUP
(female(adenocarcinoma, Ax LN metastases), female (adenocarcinoma, peritonitis carcinomatosa), squamous cell carcinoma of cervical LN metastases, etc.)
b) history of any malignancies
c) massive effusion (thorax or abdominal cavity)
d) symptomatic brain metastases
e) uncontrolled cormobity (DM, hypertension, infection)
f) internal use of phenytoine, flucytosyne, or warfarin

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安藤　正志

英語

名
ミドルネーム
姓	Masashi Ando

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital, Tokyo

所属部署/Division name

日本語
乳腺・腫瘍内科

英語
Dept of Breast and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
Tskiji 1-1, 5 Cho-me, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安藤　正志

英語

名
ミドルネーム
姓	Masashi Ando

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital, Tokyo

部署名/Division name

日本語
乳腺・腫瘍内科

英語
Dept of Breast and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital, Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がんセンター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立がんセンター中央病院
栃木県立がんセンター　　　　
横浜労災病院　　　　　　　

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

05

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

01

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001508

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