UMIN試験ID | UMIN000001238 |
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受付番号 | R000001509 |
科学的試験名 | メタボリックシンドローム合併高血圧患者に対するAⅡ受容体拮抗薬・低用量利尿薬(合剤)とAⅡ受容体拮抗薬・Ca拮抗薬の併用療法の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/07/10 |
最終更新日 | 2008/07/10 09:44:11 |
日本語
メタボリックシンドローム合併高血圧患者に対するAⅡ受容体拮抗薬・低用量利尿薬(合剤)とAⅡ受容体拮抗薬・Ca拮抗薬の併用療法の比較検討
英語
A comparison of a combination drug of an angiotensin II receptor antagonist and a low-dose diuretic vs combination therapy with an angiotensin II receptor antagonist and a calcium channel blocker in hypertensive patients with metabolic syndrome
日本語
CATCH (Combination of Antihypertensive Treatment in Chiba)
英語
CATCH (Combination of Antihypertensive Treatment in Chiba)
日本語
メタボリックシンドローム合併高血圧患者に対するAⅡ受容体拮抗薬・低用量利尿薬(合剤)とAⅡ受容体拮抗薬・Ca拮抗薬の併用療法の比較検討
英語
A comparison of a combination drug of an angiotensin II receptor antagonist and a low-dose diuretic vs combination therapy with an angiotensin II receptor antagonist and a calcium channel blocker in hypertensive patients with metabolic syndrome
日本語
CATCH (Combination of Antihypertensive Treatment in Chiba)
英語
CATCH (Combination of Antihypertensive Treatment in Chiba)
日本/Japan |
日本語
メタボリックシンドローム合併高血圧
英語
Hypertension with metabolic syndrome
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
メタボリックシンドロームを合併する高血圧患者を対象に、ロサルタン/HCTZ錠群とロサルタン・アムロジピン併用療法群での血圧変化量について比較検討する。併せて、代謝系マーカー(HOMA-R、アディポネクチン)や酸化ストレスマーカー(8OHdG)、尿中微量アルブミン、hs-CRPを両群で比較検討する。
この試験により、ロサルタン/HCTZ錠群は、ロサルタン・アムロジピン併用療法群と比し、降圧効果が有意に優れ、忍容性、代謝系への影響については有意差がないことが明らかになる。
英語
Changes in blood pressure are to be compared between the losartan / HCTZ group and the losartan and amlodipine combination group in hypertensive patients with metabolic syndrome. Metabolism markers (HOMA-R and adiponectin), an oxydative stress markers (8OHdG), microalbuminuria and hs-CRP are also to be compared between two groups.
This study aims to demonstrate that antihypertensive effect is significantly better in the losartan / HCTZ group compared with the losartan and amlodipine combination group, while there is no significant difference in tolerability and effect on metabolism between two groups.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
治療開始12週後の収縮期血圧変化量
英語
Change in systolic blood pressure after 12 weeks of treatment
日本語
-治療開始12週、24週後の血圧変化量・変化率(12週後収縮期血圧を除く)
-治療開始12週、24週後のアディポネクチン、8OHdG、HOMA-R、尿中微量アルブミン、hs-CRP
-全治療期間を通じた安全性
-その他臨床検査値の項目についても、群内変動、群間比較を検討し、探索的解析を行う。
英語
- Change and % change in blood pressure after 12 and 24 weeks of treatment (excluding change in systolic blood pressure after 12 weeks of treatment)
- Change and % change in Adiponectin, 8OHdG, HOMA-R, microalbuminuria, hs-CRP after 12 and 24 weeks of treatment
- Safety throughout the treatment period
- For other laboratory test values, exploratory analysis is to be conducted to analyze variations within a group and/or between two groups.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ロサルタン/HCTZ錠
英語
Losartan / HCTZ group
日本語
ロサルタン50mg、アムロジピン5mg併用群
英語
Losartan (50 mg) and amlodipine (5 mg) combination group
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1)メタボリックシンドロームの診断基準に該当または、それに準ずる患者
2)3ヶ月以上ARBもしくはCCB単剤通常用量で降圧療法を実施中にも関わらず、収縮期血圧 140 mmHg以上 and/or 拡張期血圧 90 mmHg以上の高血圧を有する患者
3)20歳以上80歳未満の男女
4)外来患者
5)説明文書を用いて試験内容を説明し、試験参画に対し文書による同意が得られた患者
英語
Inclusion criteria:
1) Patients who met diagnostic criteria for definite or probable metabolic syndrome
2) Patients with essential hypertension, who have been previously treated with monotherapy of an ARB or a calcium channel blocker for more than 3 months, however, whose blood pressure has not been adequately controlled (systolic blood pressure >140 mmHg and/or diastolic blood pressure >90mmHg)
3) Men and women aged 20 to 80 years at the time of the first visit.
4) Outpatients
5) Patients who fully understand the study procedures explained to them using explanatory notes and have given written informed consent to participate in the study
日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。
1)コントロ-ル不良な高血圧症患者(DBP≧110 mmHg)
2)悪性高血圧患者
3)コントロール不良な糖尿病患者(HbA1c≧8.0%)
4)コントロール不良な高トリグリセライド血症患者(TG≧400 mg/dL以上)
5)過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者
6)肝機能障害(GPT(ALT)が正常値上限(施設基準)の3倍を越える)患者
7)腎障害(血清クレアチニン値 ≧ 2.0 mg/dL)を有する患者
8)痛風発作既往歴または、コントロール不良な高尿酸血症患者(8.0 mg/ dL以上)
9)インスリン治療実施中の患者
10)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
11)コントロール不良な不整脈のある患者
12)僧房弁狭窄症、大動脈弁閉鎖不全等重篤な弁疾患がある患者
13)中等度以上(NYHA分類Ⅲ、Ⅳ度程度)の心不全患者
14)ロサルタンカリウムに対して過敏症またはその既往歴のある患者
15)チアジド系薬剤またはその類似化合物に対する過敏症の既往歴のある患者
16)ジヒドロピリジン系化合物に対して過敏症の既往歴のある患者
17)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
英語
Exclusion criteria:
1) Patients with uncontrolled hypertension (diastolic blood pressure ≥ 110mmHg)
2) Patients with malignant hypertension
3) Patients with uncontrolled diabetes (HbA1c ≥8.0%)
4) Patients with uncontrolled hypertriglyceridemia (TG ≥400mg/dL)
5) Patients who have stroke, AMI and/or critical vascular complications that required hospitalization within 6 months prior to the intervention
6) Patients with liver dysfunction [GPT(ALT) over three times the normal value]
7) Patients with renal failure (serum creatinine ≥2.0 mg/dL)
8) Patients with a previous history of gout attack or uncontrolled hyperuricemia (≥8.0mg/dL)
9) Patients under treatment with insulin
10) Pregnant or breast feeding female patients, including one trying to conceive pregnancy during the planned study period
11) Patients with uncontrolled arhythmia
12) Patients with severe valvular disease including mitral stenosis and incompetence of aortic valve
13) Patients with cardiac insufficiency (NYHA grade III or IV)
14) Patients with a history of hypersensitivity to ingredients of losartan potassium
15) Patients with a history of hypersensitivity to thiazide or thiazide-like diuretics
16) Patients with a history of hypersensitivity to ingredients of dihydropyridines
17) Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to medical reasons
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤 康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Saito |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
細胞治療学
英語
Clinical Cell Biology and Medicine
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi
043-226-2092
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 龍野 一郎 / 花岡 英紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ichiro Tatsuno / Hideki Hanaoka |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
細胞治療学
英語
Clinical Cell Biology and Medicine
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi
043-226-2092
https://center.umin.ac.jp/islet/catch/
ichiro-tatsuno@faculty.chiba-u.jp
日本語
その他
英語
Hypertension in Metabolic syndrome CHIBA (HMS-CHIBA) Study group
日本語
Hypertension in Metabolic syndrome CHIBA (HMS-CHIBA) 研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Heart Foundation
日本語
日本心臓財団
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日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2007 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2008 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001509
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001509
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |