UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001238
受付番号 R000001509
科学的試験名 メタボリックシンドローム合併高血圧患者に対するAⅡ受容体拮抗薬・低用量利尿薬(合剤)とAⅡ受容体拮抗薬・Ca拮抗薬の併用療法の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2008/07/10
最終更新日 2008/07/10 09:44:11

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
メタボリックシンドローム合併高血圧患者に対するAⅡ受容体拮抗薬・低用量利尿薬(合剤)とAⅡ受容体拮抗薬・Ca拮抗薬の併用療法の比較検討


英語
A comparison of a combination drug of an angiotensin II receptor antagonist and a low-dose diuretic vs combination therapy with an angiotensin II receptor antagonist and a calcium channel blocker in hypertensive patients with metabolic syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CATCH (Combination of Antihypertensive Treatment in Chiba)


英語
CATCH (Combination of Antihypertensive Treatment in Chiba)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メタボリックシンドローム合併高血圧患者に対するAⅡ受容体拮抗薬・低用量利尿薬(合剤)とAⅡ受容体拮抗薬・Ca拮抗薬の併用療法の比較検討


英語
A comparison of a combination drug of an angiotensin II receptor antagonist and a low-dose diuretic vs combination therapy with an angiotensin II receptor antagonist and a calcium channel blocker in hypertensive patients with metabolic syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CATCH (Combination of Antihypertensive Treatment in Chiba)


英語
CATCH (Combination of Antihypertensive Treatment in Chiba)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
メタボリックシンドローム合併高血圧


英語
Hypertension with metabolic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
メタボリックシンドロームを合併する高血圧患者を対象に、ロサルタン/HCTZ錠群とロサルタン・アムロジピン併用療法群での血圧変化量について比較検討する。併せて、代謝系マーカー(HOMA-R、アディポネクチン)や酸化ストレスマーカー(8OHdG)、尿中微量アルブミン、hs-CRPを両群で比較検討する。
この試験により、ロサルタン/HCTZ錠群は、ロサルタン・アムロジピン併用療法群と比し、降圧効果が有意に優れ、忍容性、代謝系への影響については有意差がないことが明らかになる。


英語
Changes in blood pressure are to be compared between the losartan / HCTZ group and the losartan and amlodipine combination group in hypertensive patients with metabolic syndrome. Metabolism markers (HOMA-R and adiponectin), an oxydative stress markers (8OHdG), microalbuminuria and hs-CRP are also to be compared between two groups.
This study aims to demonstrate that antihypertensive effect is significantly better in the losartan / HCTZ group compared with the losartan and amlodipine combination group, while there is no significant difference in tolerability and effect on metabolism between two groups.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始12週後の収縮期血圧変化量


英語
Change in systolic blood pressure after 12 weeks of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-治療開始12週、24週後の血圧変化量・変化率(12週後収縮期血圧を除く)
-治療開始12週、24週後のアディポネクチン、8OHdG、HOMA-R、尿中微量アルブミン、hs-CRP
-全治療期間を通じた安全性
-その他臨床検査値の項目についても、群内変動、群間比較を検討し、探索的解析を行う。


英語
- Change and % change in blood pressure after 12 and 24 weeks of treatment (excluding change in systolic blood pressure after 12 weeks of treatment)
- Change and % change in Adiponectin, 8OHdG, HOMA-R, microalbuminuria, hs-CRP after 12 and 24 weeks of treatment
- Safety throughout the treatment period
- For other laboratory test values, exploratory analysis is to be conducted to analyze variations within a group and/or between two groups.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロサルタン/HCTZ錠


英語
Losartan / HCTZ group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ロサルタン50mg、アムロジピン5mg併用群


英語
Losartan (50 mg) and amlodipine (5 mg) combination group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1)メタボリックシンドロームの診断基準に該当または、それに準ずる患者
2)3ヶ月以上ARBもしくはCCB単剤通常用量で降圧療法を実施中にも関わらず、収縮期血圧 140 mmHg以上 and/or 拡張期血圧 90 mmHg以上の高血圧を有する患者
3)20歳以上80歳未満の男女
4)外来患者
5)説明文書を用いて試験内容を説明し、試験参画に対し文書による同意が得られた患者


英語
Inclusion criteria:
1) Patients who met diagnostic criteria for definite or probable metabolic syndrome
2) Patients with essential hypertension, who have been previously treated with monotherapy of an ARB or a calcium channel blocker for more than 3 months, however, whose blood pressure has not been adequately controlled (systolic blood pressure >140 mmHg and/or diastolic blood pressure >90mmHg)
3) Men and women aged 20 to 80 years at the time of the first visit.
4) Outpatients
5) Patients who fully understand the study procedures explained to them using explanatory notes and have given written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。
1)コントロ-ル不良な高血圧症患者(DBP≧110 mmHg)
2)悪性高血圧患者
3)コントロール不良な糖尿病患者(HbA1c≧8.0%)
4)コントロール不良な高トリグリセライド血症患者(TG≧400 mg/dL以上)
5)過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者
6)肝機能障害(GPT(ALT)が正常値上限(施設基準)の3倍を越える)患者
7)腎障害(血清クレアチニン値 ≧ 2.0 mg/dL)を有する患者
8)痛風発作既往歴または、コントロール不良な高尿酸血症患者(8.0 mg/ dL以上)
9)インスリン治療実施中の患者
10)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
11)コントロール不良な不整脈のある患者
12)僧房弁狭窄症、大動脈弁閉鎖不全等重篤な弁疾患がある患者
13)中等度以上(NYHA分類Ⅲ、Ⅳ度程度)の心不全患者
14)ロサルタンカリウムに対して過敏症またはその既往歴のある患者
15)チアジド系薬剤またはその類似化合物に対する過敏症の既往歴のある患者
16)ジヒドロピリジン系化合物に対して過敏症の既往歴のある患者
17)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者


英語
Exclusion criteria:
1) Patients with uncontrolled hypertension (diastolic blood pressure &#8805; 110mmHg)
2) Patients with malignant hypertension
3) Patients with uncontrolled diabetes (HbA1c &#8805;8.0%)
4) Patients with uncontrolled hypertriglyceridemia (TG &#8805;400mg/dL)
5) Patients who have stroke, AMI and/or critical vascular complications that required hospitalization within 6 months prior to the intervention
6) Patients with liver dysfunction [GPT(ALT) over three times the normal value]
7) Patients with renal failure (serum creatinine &#8805;2.0 mg/dL)
8) Patients with a previous history of gout attack or uncontrolled hyperuricemia (&#8805;8.0mg/dL)
9) Patients under treatment with insulin
10) Pregnant or breast feeding female patients, including one trying to conceive pregnancy during the planned study period
11) Patients with uncontrolled arhythmia
12) Patients with severe valvular disease including mitral stenosis and incompetence of aortic valve
13) Patients with cardiac insufficiency (NYHA grade III or IV)
14) Patients with a history of hypersensitivity to ingredients of losartan potassium
15) Patients with a history of hypersensitivity to thiazide or thiazide-like diuretics
16) Patients with a history of hypersensitivity to ingredients of dihydropyridines
17) Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to medical reasons

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
齋藤 康


英語

ミドルネーム
Yasushi Saito

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
細胞治療学


英語
Clinical Cell Biology and Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi

電話/TEL

043-226-2092

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
龍野 一郎 / 花岡 英紀


英語

ミドルネーム
Ichiro Tatsuno / Hideki Hanaoka

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
細胞治療学


英語
Clinical Cell Biology and Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi

電話/TEL

043-226-2092

試験のホームページURL/Homepage URL

https://center.umin.ac.jp/islet/catch/

Email/Email

ichiro-tatsuno@faculty.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hypertension in Metabolic syndrome CHIBA (HMS-CHIBA) Study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Hypertension in Metabolic syndrome CHIBA (HMS-CHIBA) 研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Heart Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本心臓財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 07 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 09 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 07 10

最終更新日/Last modified on

2008 07 10



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名