UMIN試験ID | UMIN000001242 |
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受付番号 | R000001514 |
科学的試験名 | HLA-A24陽性でドセタキセル不適格再燃前立腺癌に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン療法の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/07/10 |
最終更新日 | 2017/11/17 13:05:03 |
日本語
HLA-A24陽性でドセタキセル不適格再燃前立腺癌に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン療法の第II相臨床試験
英語
Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination for decetaxel no indicated patients with hormone-refractory prostate cancer
日本語
ホルモン不応性再燃前立腺癌症例に対するテーラーメイドペプチドワクチン療法
英語
Personalized peptide vaccination for hormone-refractory prostate cancer patients
日本語
HLA-A24陽性でドセタキセル不適格再燃前立腺癌に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン療法の第II相臨床試験
英語
Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination for decetaxel no indicated patients with hormone-refractory prostate cancer
日本語
ホルモン不応性再燃前立腺癌症例に対するテーラーメイドペプチドワクチン療法
英語
Personalized peptide vaccination for hormone-refractory prostate cancer patients
日本/Japan |
日本語
前立腺がん
英語
Prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HLA- A24陽性の癌患者を対象として開発された12種のワクチン候補ペプチドのうち、患者特異免疫系(血中IgG抗体)に認識されることが確認されることがワクチン開始前に確認されるペプチド(最大4種)に限定してホルモン不応性再燃前立腺癌患者に投与し、有効性および安全性を評価する。プライマリーエンドポイントは全生存期間、セカンダリーエンドポイントは無増悪生存期間、12ヶ月生存率、腫瘍縮小効果(評価可能な場合のみ)、有害事象、特異免疫反応性とする。
英語
To evaluate clinical effects and safety of the peptide vaccine, peptides (maximum 4) among 12 peptides, which were identified as vaccine candidates for HLA-A24+ cancer patients, are administered into hormone-refractory prostate prostate cancer patients after confirmation of peptide-specific IgG in patients. Primary endpoint is overall survival of the patients, and the secondary endpoints are progression free survival, 12 month survival rate, anti-tumor effect (clinical responses), adverse effects (evaluation of safety), and immunological responses.
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
ペプチドワクチンとbest supportive care (BSC)併用療法患者の全生存期間を本試験に参加しなかったBSC患者群のものと比較検討する。
英語
Overall survival of peptide vaccination with BSC will be compared with that of BSC patients who are not enrolled this study.
日本語
1. ペプチドワクチン・BSC併用療法の無増悪生存期間をBSC群と比較する。
2. 両群の12ヶ月生存率を比較する。
3. 腫瘍縮小効果(評価可能な場合のみ)をRECIST判定で評価する。
4. 有害事象/安全性についてCTCAE v.3.0に基づき評価する
5. ペプチドワクチン・BSC併用療法における免疫反応の変化(細胞傷害性T細胞(CTL)誘導及び抗ペプチド抗体)を投与前後のサンプルを用いて検討する。
英語
1. Progression free survival of peptide vaccination with BSC will be compared with that of BSC group.
2. 12 month survival rate of the 2 groups will be compared.
3. Anti-tumor effect (clinical responses) will be evaluated by RECIST criteria.
4. Adverse effects/safety will be evaluated by CTCAE v.3.0.
5. Evaluation of immunological effects (cytotoxic T lymphocytes (CTL), anti-peptide IgG) before and after peptide vaccination.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
〈第1治療:1週間毎の計8回投与〉
Day 1:投与前に血中IgGと反応性を有することが確認されたペプチドのうち、反応性の高いものから最大4種類までのペプチドを選択して使用する。これらのペプチドを別々にエマルジョン化し、各ペプチド溶液を皮下組織内に別々に注射する(3.0 mg / 1.5 mL / ペプチド)。BSCは併用可能とする。
Day 8,15,22,29,36,43,50: Day 1と同じ種類のペプチド溶液を皮下組織内に各々別々に注射する。
Day 50-64:最終評価
〈第2治療:2週間毎の計8回投与〉
第1治療期間終了後も継続投与を希望する患者においては、ペプチド反応性の検討も含めて、2週間毎にペプチドワクチンを投与するスケジュールで施行する。ただし、ワクチン投与に関連すると思われる有害反応(局所反応等)がみられるなどの場合には、試験責任医師または試験分担医師の判断で、ワクチン投与間隔の延長や投与量の減量を行うことができるものとする。
英語
<1st treatment: total 8 times, every week>
Day 1: Select peptide candidates (up to 4), to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination, and administer peptides (maximum 4) that showed the highest reactivity. Emulsion of the peptides is subcutaneously injected (3.0 mg/1.5 mL). Simultaneous BSC treatments are accepted.
Day 8,15,22,29,36,43,50: Inject subcutaneously the same peptides as those of the 1st injection.
Day 50-64: Final evaluation.
<2nd treatment: total 8 times, every 2 weeks>
The 2nd treatment would be continued according to the patient's request. The peptides are bi-weekly injected. When adverse effects would be observed, the interval of vaccination and the doses of peptides could be modified.
日本語
英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
① 組織学的に前立腺癌であることが確認されている患者で、去勢術、LH-RHアナログ療法単独あるいは抗男性ホルモン剤、女性ホルモン剤等の併用による療法が奏功し、疾患の進行が中断・停止したものが再び増悪した患者を対象とする。
② 一般血液検査、腎機能、年齢、全身状態等によりドセタキセル不適格と担当医により判断された患者。
③ 一般状態評価(Performance Status: ECOG)が0-2であること(但し神経症状のみのPS3は可能とする)
④ HLA typing 検査によりHLA-A24陽性が確認されていること。
⑤ 投与前の検査でワクチン候補ペプチドのうち、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体(IgG)が血漿中に存在することが確認できること。
⑥ 登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。
⑦ 血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
WBC ≧ 3,000/mm3
Lymphocyte ≧ 900/mm3
Hb ≧ 8.0 g/dL
Platelet≧ 75,000/mm3
Serum Creatinine ≦ 2.0 mg/dl
Total Bilirubin ≦ 1.5 mg/dL
⑧ 20歳以上の患者。
⑨ 患者本人から文書による同意が得られていること。
英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1. Patients must be diagnosed as prostate cancer pathologically after the treatment of castration, LH-RH analogue therapy, anti-androgen therapy, or female hormone therapy.
2. Patients must be decetaxel no indicated.
3. Patients must be at a score level of 0-2 of performance status (PS) (ECOG). Patient with PS3 is acceptable if limited to neural symptoms.
4. Patients must be positive for HLA-A24.
5. Patients must have IgG reactive to at least two of peptide candidates.
6. Patients must be expected to survive more than 3 months.
7. Patients must satisfy the followings:
WBC >3,000/mm3
Lymphocyte >900/mm3
Hb >8.0g/dL
Platelet >75,000/mm3
Serum Creatinine >2.0 mg/dL
Total Bilirubin >1.5 mg/dL
8. Patients must be more 20 years old.
9. Written informed consent must be obtained from patients.
日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1) 重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)を有する患者。
2) 活動性の重複がんを有する患者。
3) 重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
4) 試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者。
5) B型肝炎ウイルス抗原もしくはC型肝炎ウイルスが陽性の患者。
6) その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。
英語
The following patients must be excluded:
1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation).
2) Patients with multiple cancers
3) Patients with the past history of severe allergic reactions.
4) Patients who are not accept contraception during the 1st vaccination to 70 days after the last vaccination.
5) Patients with positive for hepatitis B or C virus.
6) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野口正典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanori Noguchi |
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久留米大学
英語
Kurume University
日本語
先端癌治療研究センター臨床研究部門
英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Clinical Research Division
日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi,Kurume-shi,Fukuoka-ken 830-0011 Japan
0942-31-7989
noguchi@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野口正典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanori Noguchi |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
日本語
先端癌治療研究センター臨床研究部門
英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Clinical Research Division
日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi,Kurume-shi,Fukuoka-ken 830-0011 Japan
0942-31-7989
akiymd@med.kurume-u.ac.jp
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その他
英語
Kurume University Research Center for Innovative Cancer Therapy, Clinical Research Division
日本語
久留米大学先端癌治療研究センター臨床研究部門
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英語
日本語
その他
英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan
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文部科学省
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日本
英語
Japan
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英語
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厚生労働省
英語
The Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2008 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001514
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001514
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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