UMIN試験ID | UMIN000001248 |
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受付番号 | R000001521 |
科学的試験名 | 子宮頸癌及び体癌における後腹膜開放術の術後下肢リンパ浮腫改善に関する検討(多施設無作為割付臨床試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/31 |
最終更新日 | 2018/04/25 23:36:59 |
日本語
子宮頸癌及び体癌における後腹膜開放術の術後下肢リンパ浮腫改善に関する検討(多施設無作為割付臨床試験)
英語
A comparing study between open and close of retroperitonium on lymphedema of the lower extremities after surgeries of both uterine cervical and endometrial cancer (a randomized study by multi-institutes)
日本語
子宮癌術後下肢リンパ浮腫RCT
英語
A comparing study on lympoedema of the lower extemities
日本語
子宮頸癌及び体癌における後腹膜開放術の術後下肢リンパ浮腫改善に関する検討(多施設無作為割付臨床試験)
英語
A comparing study between open and close of retroperitonium on lymphedema of the lower extremities after surgeries of both uterine cervical and endometrial cancer (a randomized study by multi-institutes)
日本語
子宮癌術後下肢リンパ浮腫RCT
英語
A comparing study on lympoedema of the lower extemities
日本/Japan |
日本語
子宮頸癌・体癌
英語
uterine cervical and endometrial cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 看護学/Nursing |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
子宮頸癌及び体癌の術後に発症する下肢リンパ浮腫について、リンパ浮腫発現率低下と症状の緩和が期待される「後腹膜開放術」について、その有用性を検討する(一重盲検無作為化臨床試験)。術後3年までの下肢リンパ浮腫出現率を主エンドポイントととして「後腹膜縫合閉鎖術」と比較検討する。
英語
The objedtive of this study is to evaluate the bebefit of the open peritoneum method which is expected to decrease the incidence of lymphedema and to alleviate symptoms (randomized single-blind trial).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
「後腹膜開放術(セプラフィルム使用可)」及び「後腹膜縫合閉鎖術」におけるそれぞれの術後3年までの下肢リンパ浮腫累積発現率を比較する。リンパ浮腫の診断は本調査で用いる定義・規準に基づき、医師が診断するものとする。
英語
The primary endpoint of thes study is to compare the cumulative incidences of lymphedema between the open peritoneum method (including use of hyaluronic acid-carboxycellulose membrane) and the closed peritoneum method during anthree-year postoerative period. The lymphedema is diagnosed by medical doctors according to the criteria of this study.
日本語
下肢リンパ浮腫の程度、術後リンパのう胞の発生率と下肢リンパ浮腫発生との関係、足白癬菌と下肢リンパ浮腫発生との関係
英語
The secondary endpoint of this stydy is as follows, evaluation of the degree of lymphedema, investigation of the relationship between the incidences of lymphocyst and lymphedema of lower extremities,investigation of the relationship between the incidences of Trichophyton infection on the foot and lympyedema of lower extremities.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
後腹膜閉鎖
英語
Close of the retroperitoneum
日本語
後腹膜開放
英語
open of the retroperitonemu
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
"1) 子宮頸癌摘出術を施行する患者で、さらに扁平上皮癌、腺癌かつ手術進行期分類がIIbまでで、骨盤内リンパ節郭清術を施行した症例
または
2) 子宮体癌摘出術を施行する患者で、さらに少なくとも骨盤内リンパ節郭清を施行した症例(リンパ節郭清の部位限定無し)
かつ
3) 年齢は20歳以上、70歳未満、PSは0~1、本人より文書にて同意が得られた患者
"
英語
1) Patients who are performed pelvic lymh node dissection, with stage 1-2 squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of uterine cervix.
2) Patients who are performed pelvic (with or without para aoritc) lymph node dissection, with endometrial carcinoma of uterine body.
3) Patoemts aged frp, 20 to 70, with Performance status 0, give consent in writing.(1 and/or 2) +3
日本語
"1) 原発性リンパ浮腫がある、または過去に外傷感染などによりリンパ浮腫を発症した既往のある患者
2) その他の理由で、試験参加を止めたほうがいいと医師が判断した場合(下肢に著明な静脈瘤を認める、静脈瘤の治療既往がある場合など)
"
英語
1) Patients with a primary lymphedema or a past history of lymphedema due to infection. 2) Patients who are regarded as inadequate due to other reasons (e.g. severe varix of llower extremities).
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 寛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Sasaki |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Tokyo Jikei University School of Medicine
日本語
附属柏病院 産婦人科
英語
Kashiwa Hospital, Dept. of OB. & GYN.
日本語
千葉県柏市柏下163-1
英語
163-1, Kashiwashita, Kashiwa-shi, Chiba
04-7164-1111
hrssasaki@jikei.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 寛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Sasaki |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Tokyo Jikei University School of Medicine
日本語
附属柏病院 産婦人科
英語
Kashiwa Hospital, Dept. of OB. & GYN.
日本語
千葉県柏市柏下163-1
英語
163-1, Kashiwashita, Kashiwa-shi, Chiba
04-7164-1111
hrssasaki@jikei.ac.jp
日本語
厚生労働省
英語
The development reserarch cancer treatments aiming improvement of QOL
日本語
QOLの向上をめざしたがん治療法の開発研究
日本語
日本語
英語
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare Third Research Project on General Strategy Against Cancer
日本語
厚生労働省第3次対がん総合戦略研究事業
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2008 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001521
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001521
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/04/25 | 180425UMIN固定データ.xlsx |