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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001248
受付番号 R000001521
科学的試験名 子宮頸癌及び体癌における後腹膜開放術の術後下肢リンパ浮腫改善に関する検討(多施設無作為割付臨床試験)
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/31
最終更新日 2018/04/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮頸癌及び体癌における後腹膜開放術の術後下肢リンパ浮腫改善に関する検討(多施設無作為割付臨床試験) A comparing study between open and close of retroperitonium on lymphedema of the lower extremities after surgeries of both uterine cervical and endometrial cancer (a randomized study by multi-institutes)
一般向け試験名略称/Acronym 子宮癌術後下肢リンパ浮腫RCT A comparing study on lympoedema of the lower extemities
科学的試験名/Scientific Title 子宮頸癌及び体癌における後腹膜開放術の術後下肢リンパ浮腫改善に関する検討(多施設無作為割付臨床試験) A comparing study between open and close of retroperitonium on lymphedema of the lower extremities after surgeries of both uterine cervical and endometrial cancer (a randomized study by multi-institutes)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮癌術後下肢リンパ浮腫RCT A comparing study on lympoedema of the lower extemities
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸癌・体癌
uterine cervical and endometrial cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子宮頸癌及び体癌の術後に発症する下肢リンパ浮腫について、リンパ浮腫発現率低下と症状の緩和が期待される「後腹膜開放術」について、その有用性を検討する(一重盲検無作為化臨床試験)。術後3年までの下肢リンパ浮腫出現率を主エンドポイントととして「後腹膜縫合閉鎖術」と比較検討する。
The objedtive of this study is to evaluate the bebefit of the open peritoneum method which is expected to decrease the incidence of lymphedema and to alleviate symptoms (randomized single-blind trial).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 「後腹膜開放術(セプラフィルム使用可)」及び「後腹膜縫合閉鎖術」におけるそれぞれの術後3年までの下肢リンパ浮腫累積発現率を比較する。リンパ浮腫の診断は本調査で用いる定義・規準に基づき、医師が診断するものとする。
The primary endpoint of thes study is to compare the cumulative incidences of lymphedema between the open peritoneum method (including use of hyaluronic acid-carboxycellulose membrane) and the closed peritoneum method during anthree-year postoerative period. The lymphedema is diagnosed by medical doctors according to the criteria of this study.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 下肢リンパ浮腫の程度、術後リンパのう胞の発生率と下肢リンパ浮腫発生との関係、足白癬菌と下肢リンパ浮腫発生との関係
The secondary endpoint of this stydy is as follows, evaluation of the degree of lymphedema, investigation of the relationship between the incidences of lymphocyst and lymphedema of lower extremities,investigation of the relationship between the incidences of Trichophyton infection on the foot and lympyedema of lower extremities.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 後腹膜閉鎖
Close of the retroperitoneum
介入2/Interventions/Control_2 後腹膜開放 open of the retroperitonemu
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria "1) 子宮頸癌摘出術を施行する患者で、さらに扁平上皮癌、腺癌かつ手術進行期分類がIIbまでで、骨盤内リンパ節郭清術を施行した症例
または
2) 子宮体癌摘出術を施行する患者で、さらに少なくとも骨盤内リンパ節郭清を施行した症例(リンパ節郭清の部位限定無し)
かつ
3) 年齢は20歳以上、70歳未満、PSは0~1、本人より文書にて同意が得られた患者
"
1) Patients who are performed pelvic lymh node dissection, with stage 1-2 squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of uterine cervix.
2) Patients who are performed pelvic (with or without para aoritc) lymph node dissection, with endometrial carcinoma of uterine body.
3) Patoemts aged frp, 20 to 70, with Performance status 0, give consent in writing.(1 and/or 2) +3
除外基準/Key exclusion criteria "1) 原発性リンパ浮腫がある、または過去に外傷感染などによりリンパ浮腫を発症した既往のある患者
2) その他の理由で、試験参加を止めたほうがいいと医師が判断した場合(下肢に著明な静脈瘤を認める、静脈瘤の治療既往がある場合など)
"
1) Patients with a primary lymphedema or a past history of lymphedema due to infection. 2) Patients who are regarded as inadequate due to other reasons (e.g. severe varix of llower extremities).
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐々木 寛

ミドルネーム
Hiroshi Sasaki
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学
The Tokyo Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 附属柏病院 産婦人科 Kashiwa Hospital, Dept. of OB. & GYN.
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏下163-1 163-1, Kashiwashita, Kashiwa-shi, Chiba
電話/TEL 04-7164-1111
Email/Email hrssasaki@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐々木 寛

ミドルネーム
Hiroshi Sasaki
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Tokyo Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 附属柏病院 産婦人科 Kashiwa Hospital, Dept. of OB. & GYN.
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏下163-1 163-1, Kashiwashita, Kashiwa-shi, Chiba
電話/TEL 04-7164-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hrssasaki@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 厚生労働省 The development reserarch cancer treatments aiming improvement of QOL
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
QOLの向上をめざしたがん治療法の開発研究
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare Third Research Project on General Strategy Against Cancer
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省第3次対がん総合戦略研究事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 07 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 07 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 04 24
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 07 14
最終更新日/Last modified on
2018 04 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001521

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2018/04/25 180425UMIN固定データ.xlsx


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