UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵頭十二指腸切除手術患者におけるシベレスタットナトリウムの周術期投与の検討

英語
Evaluation of perioperative administration of sivelestat sodium hydrate in patients underwent pancreatoduodenectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シベレスタットナトリウムのPD周術期投与

英語
Perioperative administration of sivelestat in patients underwent PD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵頭十二指腸切除手術患者におけるシベレスタットナトリウムの周術期投与の検討

英語
Evaluation of perioperative administration of sivelestat sodium hydrate in patients underwent pancreatoduodenectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シベレスタットナトリウムのPD周術期投与

英語
Perioperative administration of sivelestat in patients underwent PD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵頭十二指腸切除術が適応となる膵頭部領域疾患

英語
Periampullary disease requiring panceatoduodenectomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵頭十二指腸切除手術患者を対象として、シベレスタットナトリウム周術期投与における効果をシベレスタットナトリウム非投与群と比較検討する。

英語
The objective of the present study is to evaluate efficacy of perioperative administration of sivelestat sodium hydrate in patients underwent pancreatoduodenectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性呼吸障害発生率

英語
Incidence of acute lung injury

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後合併症発生率

英語
Incidence of postoperative complication

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シベレスタットナトリウムの周術期投与

英語
Perioperative administration of sivelestat sodium hydrate

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シベレスタットナトリウムの周術期非投与

英語
Perioperative non-administration of sivelestat sodium hydrate

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本人もしくは保護者（代諾者）にて同意が得られた症例

英語
patients from whom informed consent was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本剤の成分に対し、過敏症の既往歴のある患者
2.左房圧の上昇の所見を認めた患者
3.膵臓を含め4臓器以上の障害を有する多臓器障害の患者
4.医師が対象として不適当と判断した患者

英語
1.Previous history of hypersensitibity to sivelestat sodium hydrate
2.Increase in left atrial pressure
3.Multiple organ dysfunction
4.Doctor's decision not to register to this regimen

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三浦文彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumihiko Miura

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3964-1228

Email/Email

f-miura@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三浦文彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumihiko Miura

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3964-1228

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

f-miura@med.teikyo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
帝京大学

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

07

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

07

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001522

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