UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000001257
受付番号	R000001529
科学的試験名	H-LIFE　研究（Hokkaido-Losartan/hydrochlorothiazide Investigation For End Point）～北海道におけるARB/利尿薬合剤の降圧と心腎保護効果の検討～
一般公開日（本登録希望日）	2008/07/22
最終更新日	2014/01/22 20:35:21

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
H-LIFE　研究（Hokkaido-Losartan/hydrochlorothiazide Investigation For End Point）
～北海道におけるARB/利尿薬合剤の降圧と心腎保護効果の検討～

英語
Hokkaido-Losartan/hydrochlorothiazide Investigation For End Point (H-LIFE study):
Multi-center observational study on blood pressure control and cardio- and renoprotective effects of an ARB / diuretic combination in hypertensive patients in Hokkaido, Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
H-LIFE　研究

英語
H-LIFE study
:Hokkaido-Losartan/hydrochlorothiazide Investigation For End Point

科学的試験名/Scientific Title

日本語
H-LIFE　研究（Hokkaido-Losartan/hydrochlorothiazide Investigation For End Point）
～北海道におけるARB/利尿薬合剤の降圧と心腎保護効果の検討～

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
H-LIFE　研究

英語
H-LIFE study
:Hokkaido-Losartan/hydrochlorothiazide Investigation For End Point

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1) Losartan/HCTZの高血圧治療における有効性に関し、特に降圧と心腎保護に着目した解析を行う
2) 心腎などの標的臓器合併症による層別解析を実施することにより、Losartan/HCTZの有用性が高い患者群を探索し検出する

英語
1) To evaluate anti-hypertensive effect of losartan/HCTZ (Preminent), focusing on blood pressure control and cardio- and renoprotective effects.
2) To identify a group of patients with good response to losartan/HCTZ treatment by conducting a subgroup analysis of patients with cardiac- and renal complications.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１外来血圧の変化
２血中BNP、NT-proBNPの変化
３尿中微量アルブミン、タンパク、腎機能検査項目の変化

英語
1.Change in office blood-pressure
2.Change in BNP and NT-proBNP levels
3.Change in microalbuminuria, proteinuria and renal function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１心血管系イベント（致死性・非致死性心筋梗塞、不安定狭心症、入院を要する狭心症、冠血行再建、脳卒中など）の発生頻度
２腎イベント（末期腎不全、腎機能悪化など）の発生頻度
３死亡の頻度
４有害事象発現状況
５探索的層別解析

英語
1.Frequency of cardiovascular events (fatal and non-fatal myocardial infarction, unstable angina, angina that required hospitalization, coronary revascularization, stroke etc)
2.Frequency of renal events (end-stage renal disease [ESRD], deterioration in renal function, etc)
3.Mortality
4.Rates of adverse events
5.Exploratory subgroup analysis

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 降圧目標に達していないためにプレミネント錠による治療が予定されている高血圧患者
　　　降圧目標値　： 140/90mmHg未満
　　　　　　　　　　　　　130/80mmHg未満（65歳以下、慢性腎臓病と糖尿病合併例、および心血管
疾患の既往例）
2) 年齢は20歳以上・性別は問わない
3) 外来・入院は問わない
4) 本研究に対して文書による同意が得られた患者

英語
1)Hypertensive patients for whom treatment with Preminent is planned since their blood pressure has not reached the target levels (SBP <140 mmHg and DBP <90mmHg; SBP <130 mmHg and DBP <80mmHg if patients are 65 years or younger, with chronic kidney disease or diabetes, or with a previous history of cardiovascular disease)
2)Men and women aged 20 years or older
3)Both outpatients and inpatients
4)Patients who fully understand study procedures and have given written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本調査の対象外とする。
1)プレミネント錠の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2)チアジド系薬剤又はその類似化合物に対する過敏症の既往歴のある患者
3)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
4)重篤な肝機能障害のある患者
5)無尿の患者又は透析患者
6)急性腎不全の患者
7)体液中のナトリウム・カリウムが明らかに減少している患者

英語
1)Patients with a history of hypersensitivity to ingredients of losartan/HCTZ
2)Patients with a history of hypersensitivity to thiazide or thiazide-like diuretics
3)Pregnant (positive on a urine pregnancy test prior to the study) or breast feeding female patients, including one trying to conceive pregnancy during the planned study period
4)Patients with sever liver dysfunction
5)Patients with anuria or on dialysis
6)Patients with acute renal failure
7)Patients whose sodium and potassium levels in body fluids are clearly decreased

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓筒井　裕之

英語

名

ミドルネーム

姓 Hiroyuki Tsutsui

所属組織/Organization

日本語
北海道臨床高血圧研究会
（北海道大学　大学院医学研究科）

英語
Hokkaido Clinical Hypertension Research Group
(Hokkaido University Graduate School of Medicine)

所属部署/Division name

日本語
循環病態内科学

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北１５条西７丁目

英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-6973

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓藤本尚子

英語

名

ミドルネーム

姓 Hisako Fujimoto

組織名/Organization

日本語
H-LIFE研究事務局

英語
H-LIFE research secretariat

部署名/Division name

日本語
H-LIFE研究事務局

英語
H-LIFE research secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-0034　東京都文京区湯島1-6-3　湯島1丁目ビル

英語
Yushima 1-chome Bldg., 1-6-3 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0034, Japan

電話/TEL

03-3814-9393

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

H-LIFE@n-place.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido Clinical Hypertension Research Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道臨床高血圧研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Heart Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本心臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008 年 07 月 22 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 年 02 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014 年 05 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 年 12 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 年 07 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2014 年 01 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001529

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001529

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）