UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸内視鏡の前処置におけるビジクリアとニフレックのランダム化比較試験

英語
Prospective randomized controlled trial of oral sodium phosphate and polyethylene glycol lavage in bowel preparation for colonoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VisiN study

英語
VisiN study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸内視鏡の前処置におけるビジクリアとニフレックのランダム化比較試験

英語
Prospective randomized controlled trial of oral sodium phosphate and polyethylene glycol lavage in bowel preparation for colonoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VisiN study

英語
VisiN study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸内視鏡検査を施行予定の患者

英語
Patients scheduled for colonoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
病変発見率の比較によるニフレックとビジクリア錠の有効性の評価

英語
To evaluate efficacy of oral phosphate tablets and polyethylene glycol lavage in bowel preparation for colonoscopy by
comparison of lesion detection rates

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5mm以下の大腸ポリープの発見率をビジクリア群、あるいはニフレック群で比較する

英語
To evaluate detection rates of polyps smaller than 5mm

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全隆起性病変の発見率および大腸憩室の発見率を比較する。血圧・脈拍等の血行動態を大腸内視鏡検査前後で比較する

英語
To evaluate detection rates of all prominent lesions and diverticula
To evaluate blood pressure and pulse rates of patients before and after
colonoscopy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニフレック群
1)就寝前にラキソベロン液10mlを内服する。
2)大腸内視鏡検査前日の夕食は午後9時までに終了させ、夕食後は、大腸内視鏡検査終了まで絶食（固形成分を含まない透明な飲料のみ可）とする。
3)ニフレック2Lを10分あたり約200mlの速度で経口投与する。大腸内視鏡検査当日午前10時より1時間あたり約１L、当院の光学医療診療部にて内服する。

英語
Niflec(polyethylene glycol lavage) group
1) 10ml Laxoberon Solution is administered orally at bedtime
2) Patients are instructed to drink only clear liquids after dinner
3) At our endscopy unit, patient should drink 2L polyethylene glycol lavage (Niflec) at the speed of about 200ml for every ten minutes from beginning time
(10:00 a.m.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ビジクリア群
1)就寝前にラキソベロン錠10mlを内服する。
2)大腸内視鏡検査前日の夕食は午後9時までに終了させ、夕食後は、大腸内視鏡検査終了まで絶食（固形成分を含まない透明な飲料のみ可）とする。
3)大腸内視鏡検査当日午前10時からビジクリア錠を1回あたり5錠ずつ、約200mlの水（ミネラルウォーター及びお茶での服用も可）とともに15分毎に計10回（計50錠）経口投与する。当院の光学医療診療部にて内服する。

英語
Visiclear(oral phosphate tablets) group
1) 10ml Laxoberon Solution is
administered orally at bedtime
2) Patients are instructed to drink only clear liquids after dinner
3) At our endoscopy unit, patient should take 40 sodium phosphate tablets (Visiclear tablets) in divided doses (take as 5 tablets every 15 minutes with 200mL of clear liquids [water or tea]) from beginning time (10:00 a.m.)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全てを満たす患者
1) 当院にて大腸内視鏡検査を施行予定の患者
2) 同意取得時において年齢が20歳以上かつ
75歳未満の患者
3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受け
た後、十分な理解のうえ、患者本人の自由
意思による文書同意が得られた患者
4) 外来・入院患者

英語
Patients who fills everything the
following
1) Patients scheduled for colonoscopy in our hospital
2) Age of patients is from 20 to 75 years old
3) Patients who were able to
provide written informed consent for
participation in this study
4) Outpatient and in-patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする
1) うっ血性心不全、不安定狭心症、QT延長
症候群、重篤な心室性不整脈、急性心筋梗
塞及び心臓手術（冠動脈バイパス手術等後）、基礎心疾患（弁膜症、心筋症、不整
脈等）のある患者
2) 腹水を伴う疾患を合併する患者
3) 胃腸管閉塞症又は胃腸管閉塞症の疑いの
ある患者
4) 中毒性巨大結腸症の患者
5) 生検により急性リン酸腎症であることが
判明している患者
6) ビジクリア、ニフレックに対して過敏症
の既往歴のある患者
7) 腎機能障害のある患者(BUN 25mg /dL以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上)
8) けいれん発作の既往がある患者及びけいれん発作のリスクが高い患者
9) 高度な便秘の患者
10) 過去の大腸内視鏡検査やX線造影検査により腸管狭窄や腸管憩室が認められ、臨床症状を呈している患者
11) 緊急内視鏡として大腸内視鏡を施行する患者
12) 炎症性腸疾患の患者
13) 妊娠中あるいは授乳中の患者
14) 治療(EMR,polypectomy等)目的の患者
15) 虫垂炎以外の腹部手術歴のある患者
16) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
The following proceduresis excluded from the criteria
1) Patients with uncontrolled congestive heart failure, unstable angina, untreated cardiac arrhythmia, prolong QT interval, myocardial infarction, percutaneous transluminal coronary angioplasty or previous coronary artery bypass graft surgery, basic heart disease (valvular disease, cardiomyopathy, and arrhythmia, etc.)
2) Patients with the presence of ascites
3) Patients with acute bowel obstruction or pseudo-obstruction of the bowel
4) Patients with toxic megacolon
5) Patients with biopsy-proven acute phosphate nephropathy
6) Patients who is known allergy or hypersensitivity to NaP salts or PEG
7) Patients with renal insufficiency (creatinine>2.0mg/dL or BUN>25mg/dL)
8) Patients with a history of convulsive
attack or Patients at higher risk of
convulsive attack
9) Patients with severe chronic constipation
10) Patients with clinical symptoms caused by narrowing of colon lumen or diverticulosis of colon
11) Patients who need emergency colonoscopy
12) Patients with inflammatory bowel disease
13) Pregnant females and lactating women
14) Patients who needs endoscopic therapy (EMR, polypectomy, etc.)
15) Patients who have past history of abdominal surgery other than appendectomy
16) Patients whom examination the responsible(contributory) doctor
evaluate inappropriate as study subjects

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山地　裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Yamaji

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

03-3815-5411(33070)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院消化器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

08

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

04

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

10

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001532

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