UMIN試験ID | UMIN000001264 |
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受付番号 | R000001539 |
科学的試験名 | 低用量アスピリンによる小腸粘膜障害の発生頻度に関する臨床試験:健常ボランティアを対象としたカプセル内視鏡を用いたクロスオーバー試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/07/24 |
最終更新日 | 2008/12/01 18:50:59 |
日本語
低用量アスピリンによる小腸粘膜障害の発生頻度に関する臨床試験:健常ボランティアを対象としたカプセル内視鏡を用いたクロスオーバー試験
英語
Clinical trial on the incidence of small bowel injury induced by low-dose aspirin: a crossover study using capsule endoscopy in healthy volunteers
日本語
低用量アスピリンによる小腸粘膜障害の発生頻度
英語
Incidence of small bowel injury induced by low-dose aspirin
日本語
低用量アスピリンによる小腸粘膜障害の発生頻度に関する臨床試験:健常ボランティアを対象としたカプセル内視鏡を用いたクロスオーバー試験
英語
Clinical trial on the incidence of small bowel injury induced by low-dose aspirin: a crossover study using capsule endoscopy in healthy volunteers
日本語
低用量アスピリンによる小腸粘膜障害の発生頻度
英語
Incidence of small bowel injury induced by low-dose aspirin
日本/Japan |
日本語
小腸粘膜障害
英語
Small bowel mucosal injury
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常ボランティアにおいて短期間の低用量アスピリン投与により発生する小腸粘膜障害の頻度をカプセル内視鏡を用いて検討する
英語
To evaluate the incidence of small bowel injury in healthy volunteers treated with short-term low-dose aspirin using capsule endoscopy
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
カプセル内視鏡所見(発赤・絨毛欠損・粘膜傷害)の発生率、個数
英語
The number of capsule endoscopic findings (red spots, loss of villi, mucosal breaks)
日本語
自覚症状(腹痛、下痢、下血)
英語
Symptom assessment (abdominal pain, diarrhea, melena)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine |
日本語
アスピリン腸溶剤100 mg/日を14日間投与-(ウォッシュアウト期間4週間以上)-休薬期間14日間
英語
Enteric-coated aspirin 100 mg/day for 14 days - (washout period of at least 4 weeks) - no drug for 14 days
日本語
休薬期間14日間-(ウォッシュアウト期間4週間以上)-アスピリン腸溶剤100 mg/日を14日間投与
英語
No drug for 14 days - (washout period of at least 4 weeks) - enteric-coated aspirin 100 mg/day for 14 days
日本語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
a. 理学所見、血液検査上問題のない健常若年男性
b. 十分なインフォームドコンセントが得られているもの
英語
a. Healthy male subjects who have a normal physical examination and laboratory results
b. Obtaining informed consent
日本語
a.過去3か月にNSAIDもしくはアスピリン内服歴のある者
b.薬剤に対する過敏性・特異体質を有する者
c.抗潰瘍薬(H2RA、PPI、ミソプロストール)を使用している者
d.慢性アルコール依存
e.腹部手術の既往
f.中枢神経障害
g.精神疾患
h.心疾患
i.呼吸器疾患
j.胃腸疾患
k.本研究の結果に直接または間接的に影響するような他の研究または治験に参加している者
l.本研究及び/又は装置に関する指示を遵守できない者
m.カプセル滞留時における内視鏡または外科的手術による摘出に対しての同意が得られない者
o.研究責任者医師または研究分担者が対象として不適当と判断した者
英語
a. Subjects taken NSAID or aspirin within the last 3 months
b. Allergic or idiosyncratic to the drug
c. Useage of antiulcer medication (H2RA, PPI or misoprostol)
d. Chronic alcohol consumption
e. A history of abdominal surgery
f. Serious central nervous system
g. Psychiatric diseases
h. Cardiovascular diseases
i. Respiratory diseases
j. Gastrointestinal diseases
k. The subject of any other clinical test/trial which will affect the results this study
l. Can not comply with the study requirements or cannot follow instructions for the device
m. Do not agree to remove the capsule either by endoscopically or surgically when retention occurred
o. Inadequate to entry judged by investigators
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中島 淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Nakajima |
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
分子消化管内科学
英語
Gastroenterology Division
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
分子消化管内科学
英語
Gastroenterology Division
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
日本語
その他
英語
Gastroenterology Division, Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科分子消化管内科学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
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英語
いいえ/NO
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2008 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2008 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001539
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001539
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |