UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	小児食物アレルギー患者に対する経口減感作治療	oral desensitization therapy in children with food allergy
一般向け試験名略称/Acronym	小児食物アレルギー患者に対する経口減感作治療	oral desensitization therapy in children with food allergy
科学的試験名/Scientific Title	小児食物アレルギー患者に対する経口減感作治療	oral desensitization therapy in children with food allergy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	小児食物アレルギー患者に対する経口減感作治療	oral desensitization therapy in children with food allergy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	食物アレルギー	food allergy
疾患区分1/Classification by specialty	小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	食物アレルギー患者に対して経口減感作治療を行うことの有効性と安全性を評価すること	The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of oral desensitization therapy in children with food allergy.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	治療群と除去群での寛解導入率の差異	difference of tolerance rate between treatment group and elimination group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	卵または牛乳の漸増摂取	gradually increased ingestion of egg or milk
介入2/Interventions/Control_2	卵または牛乳の除去	elimination of egg or milk
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	3 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	15 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	卵または牛乳の二重設盲検法による食物負荷試験で即時型反応を示した患者	patients with immediate allergic reaction for egg or milk in double blind placebo control food challenge test
除外基準/Key exclusion criteria	コントロール不良の喘息またはアトピー性皮膚炎を合併した患者	patients with poorly controlled asthma or atopic dermatitis
目標参加者数/Target sample size	72

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 大矢幸弘	名 ミドルネーム 姓 Yukihiro Ohya
所属組織/Organization	国立成育医療センター	National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name	アレルギー科	Division of Allergy
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都世田谷区大蔵2-10-1	2-10-1 Okura Setagaya-ku Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	国立成育医療センター	National Center for Child Health and Development
部署名/Division name	アレルギー科	Division of Allergy
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都世田谷区大蔵2-10-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Center for Child Health and Development Division of Allergy
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立成育医療センター　アレルギー科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	TAIHO PHARMACEUTICAL CO, LTD
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	大鵬薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2008 年 12 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27914210
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results		Eight of the 14 (57%) patients in the OIT group passed 4 g of dry egg powder whereas none of the 16 patients in the EE group did. All 14 patients in the OIT group showed increased threshold for egg powder in the second OFC compared to the baseline. There was no significant change in egg white-specific IgE levels during therapy. After therapy, egg white-specific IgG4 levels increased significantly in the OIT group, but not in the EE group.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2005 年 11 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2005 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2009 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2010 年 12 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2010 年 12 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2010 年 12 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2008 年 07 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 01 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001543
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001543

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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