UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001286
受付番号 R000001545
科学的試験名 進行期乳癌に対するOK-432を併用したCHP-HER2がんワクチン臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/08/02
最終更新日 2012/08/28 18:03:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行期乳癌に対するOK-432を併用したCHP-HER2がんワクチン臨床試験


英語
clinical trial of CHP-HER2 cancer vaccine with immuno-adjuvant, OK-432, for advanced breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌に対するCHP-HER2がんワクチン


英語
CHP-HER2 vaccine for advanced breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行期乳癌に対するOK-432を併用したCHP-HER2がんワクチン臨床試験


英語
clinical trial of CHP-HER2 cancer vaccine with immuno-adjuvant, OK-432, for advanced breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌に対するCHP-HER2がんワクチン


英語
CHP-HER2 vaccine for advanced breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
術後局所進行乳癌


英語
Resected locally-advanced breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性、再発ハイリスク乳癌である局所進行期乳癌(病期分類ⅢA,ⅢB)に対して切除を含む標準治療後に、CHP-HER2蛋白ワクチンをOK432と同時投与し、抗原特異的免疫反応を観察し、再発イベントとの関連性を評価することを目的とする。


英語
To assess immune responses in HER2-positive resected locally advanced breast cancer patinets who have given cholestryl pullulan(CHP)-HER2 protein vaccine.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
再発イベントとの関連性を評価することを目的とする。


英語
To explore the immune responsess and the disease reccurence

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HER2抗原特異的免疫反応


英語
HER2-specific immune responses

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間
有害事象


英語
Time to reccurence
Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CHP-HER2 300μg, OK-432 0.2KE
皮下注射 
2週毎12回投与、以降は3ヵ月毎投与


英語
CHP-HER2 300microgram, OK-432 0.2KE, subcutaneous injection, q2wks x12 doses, followed by booting doses with three-month interval.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・臨床病期IIIA, IIIB(UICC-TNM分類)であり病理組織学的に確診された原発性乳癌
・免疫組織検査によりHER2発現陽性(HercepTest スコア 2+, 3+)している
・ホルモン感受性がない(エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体ともに陰性)
・手術、化学療法、放射線治療等の標準治療(術後補助療法を含む)終了後、4 週間以上12 週以内であり、無再発が確認されている
・術後経過1年未満の例
・Performance status(ECOG 基準) 0 または1 である
・20 才以上の女性
・以下の検査所見を満たすもの
  好中球数 1,500/μL 以上
  リンパ球数 500/μL 以上
  血小板数 100,000/μL 以上
  ヘモグロビン値 9.0 g/dl 以上
  血清クレアチニン 1.8 mg/dl 以下
  血清ビリルビン 2.0mg/dl 以下
  AST(GOT)/ALT(GPT) ともに100 IU/L 以下
・文書による同意文書が得られている


英語
Clinical stage IIIA or IIIB(UICC-TNM classification) histoligically confirmed primary breast cancer, which expresses 2+ or 3+ HER2, scored by HercepTest.
Negative both for estrogen and progesteron receptors.
Lating 4 to 12 weeks from surgery, chemotherapy, and radiotherapy, and confirmed as disease-free.
One year or less lating from tumor resection.
Performance status(ECOG) 0 or 1.
Neutrophil counts 1,500/uL or more.
Lymphocytes 500/uL or more.
Platelets 100,000/uL or more.
Hemoglobin 9.0 g/dl or more.
Serum creatinine 1.8 mg/dl or less.
Serum bilirubin 2.0mg/dl or less.
AST(GOT)/ALT(GPT) both 100 IU/L or less.
Having written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・術後治療としてtrastuzumab(ハーセプチン)を使用している、または使用したことがある
・コントロール困難な心不全を有する
・心機能低下(駆出率50%未満)がある
・コントロール困難な不整脈がある
・コントロール困難な高血圧がある
・狭心症、心臓弁膜症がある
・肺線維症がある
・コントロール不能な糖尿病を合併する
・抗生剤投与を必要とする活動性感染症を有する
・凝固障害を有する
・HBV 抗原、HCV 抗体、HIV 抗体、HTLV-I 抗体いずれかが陽性である。
(ただし、HBV キャリアー、血中HCVmRNA 陰性例は除外としない)
・ペニシリンアレルギーの既往がある
・副腎皮質ステロイドの投与中である
・妊娠中あるいは授乳中である
・妊娠を希望する可能性がある
・担当医が試験参加に不適切であると判断する


英語
Previous uses of trastuzumab(Herceptin).
Uncontrolled heart failure.
Impaired cardiac function, 50% or less of ejection fraction.
Uncontrolled arrythmia.
Uncontrolled hypertention.
Angina pectoris, cardiac valvular disease.
Pulmonary fibrosis.
Uncontrolled diabetes mellitus.
Antibody-requiring active infection.
Blood clotting disorder.
Positive for HBV, HIV or HTLV-1, except HBV healthy carrier and negatives for HCVmRNA.
History of penicillin allergy.
Ongoing corticosteroid therapy.
Pregnancy
Willing to be pregnant.
Inappropriate for study entry judged by an attending physician.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
珠玖 洋


英語

ミドルネーム
Hiroshi Shiku

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科


英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
がんワクチン治療学/遺伝子免疫細胞治療学


英語
Department of Cancer Vaccine/Immuno-Gene Therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
影山 慎一


英語

ミドルネーム
Shinichi Kageyama

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科


英語
Mie University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
がんワクチン治療学/遺伝子・免疫細胞治療学


英語
Department of Cancer Vaccine/Immuno-Gene Therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kageyama@clin.medic.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Mie University, University of Ocupational and Environmental Health, Nagasaki University, National Hospital Organization Saga National Hospital, Hamamatsu Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
三重大学病院、産業医科大学病院、長崎大学病院、国立病院機構長崎医療センター、国立病院機構佐賀病院、県西部浜松医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Cancer Translational Research, Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, and othrs

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
がんトランスレーショナル・リサーチ事業 他


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 08 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 01 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 07 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 07 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 07 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 08 02

最終更新日/Last modified on

2012 08 28



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名