UMIN試験ID | UMIN000001286 |
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受付番号 | R000001545 |
科学的試験名 | 進行期乳癌に対するOK-432を併用したCHP-HER2がんワクチン臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/08/02 |
最終更新日 | 2012/08/28 18:03:43 |
日本語
進行期乳癌に対するOK-432を併用したCHP-HER2がんワクチン臨床試験
英語
clinical trial of CHP-HER2 cancer vaccine with immuno-adjuvant, OK-432, for advanced breast cancer
日本語
乳癌に対するCHP-HER2がんワクチン
英語
CHP-HER2 vaccine for advanced breast cancer
日本語
進行期乳癌に対するOK-432を併用したCHP-HER2がんワクチン臨床試験
英語
clinical trial of CHP-HER2 cancer vaccine with immuno-adjuvant, OK-432, for advanced breast cancer
日本語
乳癌に対するCHP-HER2がんワクチン
英語
CHP-HER2 vaccine for advanced breast cancer
日本/Japan |
日本語
術後局所進行乳癌
英語
Resected locally-advanced breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 外科学一般/Surgery in general |
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陽性、再発ハイリスク乳癌である局所進行期乳癌(病期分類ⅢA,ⅢB)に対して切除を含む標準治療後に、CHP-HER2蛋白ワクチンをOK432と同時投与し、抗原特異的免疫反応を観察し、再発イベントとの関連性を評価することを目的とする。
英語
To assess immune responses in HER2-positive resected locally advanced breast cancer patinets who have given cholestryl pullulan(CHP)-HER2 protein vaccine.
その他/Others
日本語
再発イベントとの関連性を評価することを目的とする。
英語
To explore the immune responsess and the disease reccurence
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
HER2抗原特異的免疫反応
英語
HER2-specific immune responses
日本語
無再発生存期間
有害事象
英語
Time to reccurence
Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
CHP-HER2 300μg, OK-432 0.2KE
皮下注射
2週毎12回投与、以降は3ヵ月毎投与
英語
CHP-HER2 300microgram, OK-432 0.2KE, subcutaneous injection, q2wks x12 doses, followed by booting doses with three-month interval.
日本語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
・臨床病期IIIA, IIIB(UICC-TNM分類)であり病理組織学的に確診された原発性乳癌
・免疫組織検査によりHER2発現陽性(HercepTest スコア 2+, 3+)している
・ホルモン感受性がない(エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体ともに陰性)
・手術、化学療法、放射線治療等の標準治療(術後補助療法を含む)終了後、4 週間以上12 週以内であり、無再発が確認されている
・術後経過1年未満の例
・Performance status(ECOG 基準) 0 または1 である
・20 才以上の女性
・以下の検査所見を満たすもの
好中球数 1,500/μL 以上
リンパ球数 500/μL 以上
血小板数 100,000/μL 以上
ヘモグロビン値 9.0 g/dl 以上
血清クレアチニン 1.8 mg/dl 以下
血清ビリルビン 2.0mg/dl 以下
AST(GOT)/ALT(GPT) ともに100 IU/L 以下
・文書による同意文書が得られている
英語
Clinical stage IIIA or IIIB(UICC-TNM classification) histoligically confirmed primary breast cancer, which expresses 2+ or 3+ HER2, scored by HercepTest.
Negative both for estrogen and progesteron receptors.
Lating 4 to 12 weeks from surgery, chemotherapy, and radiotherapy, and confirmed as disease-free.
One year or less lating from tumor resection.
Performance status(ECOG) 0 or 1.
Neutrophil counts 1,500/uL or more.
Lymphocytes 500/uL or more.
Platelets 100,000/uL or more.
Hemoglobin 9.0 g/dl or more.
Serum creatinine 1.8 mg/dl or less.
Serum bilirubin 2.0mg/dl or less.
AST(GOT)/ALT(GPT) both 100 IU/L or less.
Having written informed consent.
日本語
・術後治療としてtrastuzumab(ハーセプチン)を使用している、または使用したことがある
・コントロール困難な心不全を有する
・心機能低下(駆出率50%未満)がある
・コントロール困難な不整脈がある
・コントロール困難な高血圧がある
・狭心症、心臓弁膜症がある
・肺線維症がある
・コントロール不能な糖尿病を合併する
・抗生剤投与を必要とする活動性感染症を有する
・凝固障害を有する
・HBV 抗原、HCV 抗体、HIV 抗体、HTLV-I 抗体いずれかが陽性である。
(ただし、HBV キャリアー、血中HCVmRNA 陰性例は除外としない)
・ペニシリンアレルギーの既往がある
・副腎皮質ステロイドの投与中である
・妊娠中あるいは授乳中である
・妊娠を希望する可能性がある
・担当医が試験参加に不適切であると判断する
英語
Previous uses of trastuzumab(Herceptin).
Uncontrolled heart failure.
Impaired cardiac function, 50% or less of ejection fraction.
Uncontrolled arrythmia.
Uncontrolled hypertention.
Angina pectoris, cardiac valvular disease.
Pulmonary fibrosis.
Uncontrolled diabetes mellitus.
Antibody-requiring active infection.
Blood clotting disorder.
Positive for HBV, HIV or HTLV-1, except HBV healthy carrier and negatives for HCVmRNA.
History of penicillin allergy.
Ongoing corticosteroid therapy.
Pregnancy
Willing to be pregnant.
Inappropriate for study entry judged by an attending physician.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 珠玖 洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Shiku |
日本語
三重大学大学院医学系研究科
英語
Mie University Graduate School of Medicine
日本語
がんワクチン治療学/遺伝子免疫細胞治療学
英語
Department of Cancer Vaccine/Immuno-Gene Therapy
日本語
三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 影山 慎一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Kageyama |
日本語
三重大学大学院医学系研究科
英語
Mie University Graduate School of Medicine
日本語
がんワクチン治療学/遺伝子・免疫細胞治療学
英語
Department of Cancer Vaccine/Immuno-Gene Therapy
日本語
英語
kageyama@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Mie University, University of Ocupational and Environmental Health, Nagasaki University, National Hospital Organization Saga National Hospital, Hamamatsu Medical Center
日本語
三重大学病院、産業医科大学病院、長崎大学病院、国立病院機構長崎医療センター、国立病院機構佐賀病院、県西部浜松医療センター
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英語
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その他
英語
Cancer Translational Research, Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, and othrs
日本語
がんトランスレーショナル・リサーチ事業 他
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いいえ/NO
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英語
2008 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2006 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2006 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001545
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001545
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |