UMIN試験ID | UMIN000001283 |
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受付番号 | R000001547 |
科学的試験名 | 心肥大合併高血圧患者に対するAⅡ受容体拮抗薬・低用量利尿薬(合剤)とAⅡ受容体拮抗薬・Ca拮抗薬の併用療法の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/08/01 |
最終更新日 | 2021/08/11 13:43:21 |
日本語
心肥大合併高血圧患者に対するAⅡ受容体拮抗薬・低用量利尿薬(合剤)とAⅡ受容体拮抗薬・Ca拮抗薬の併用療法の比較検討
英語
A comparison of losartan/hydrochlorothiazide vs combination therapy with an angiotensin II receptor antagonist and a calcium channel blocker in hypertensive patients with cardiac hypertrophy
日本語
E-SEARCH
英語
Ehime Study -Effect of Anti hypertensive therapy on Regression of Cardiac Hypertrophy (E-SEARCH)
日本語
心肥大合併高血圧患者に対するAⅡ受容体拮抗薬・低用量利尿薬(合剤)とAⅡ受容体拮抗薬・Ca拮抗薬の併用療法の比較検討
英語
A comparison of losartan/hydrochlorothiazide vs combination therapy with an angiotensin II receptor antagonist and a calcium channel blocker in hypertensive patients with cardiac hypertrophy
日本語
E-SEARCH
英語
Ehime Study -Effect of Anti hypertensive therapy on Regression of Cardiac Hypertrophy (E-SEARCH)
日本/Japan |
日本語
心肥大合併高血圧患者
英語
Hypertension with cardiac hypertrophy
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
心肥大のある高血圧患者を対象に、ロサルタン・ヒドロクロロチアジド合剤とARBとCCBの併用療法での左室肥大退縮効果について比較検討する。
英語
Effects of regression of left ventricular hypertrophy are to be compared between a fixed-dose combination drug of
losartan/hydrochlorothiazide and combination therapy of an ARB and a CCB in hypertensive patients with cardiac hypertrophy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
48週後の心肥大退縮効果:左室心筋重量係数(LVMI)の変化量
英語
Change in left ventricular mass index (LVMI) after 48 weeks of treatment
日本語
-12週、24週後の心肥大退縮効果
-12週、24週、48週後のSBP、DBPの変化量・変化率
-12週、24週、48週後のBNP、シスタチンC、微量アルブミン、Na/Cr比、アルドステロン、服薬コンプライアンスの変化量・変化率
英語
-Change in LVMI after 12 and 24 weeks of treatment
-Change and % change in systolic and diastolic blood pressure after 12, 24 and 48 weeks of treatment
-Change and % in BNP, cystatin C, microalbuminuria, Na/Creatinine ratio, aldosterone, and drug compliance after 12, 24 and 48 weeks of treatment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ロサルタン/HCTZ錠
英語
Losartan/hydrochlorothiazide group
日本語
ARB + CCB 併用群
英語
ARB and CCB combination grou
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1)8週間以上ARB通常用量単剤にて降圧治療を行った患者で、日本高血圧学会高血圧治療ガイドライン(JSH2004)の降圧目標値未達成の心電図上心肥大のある高血圧症患者
3)20歳以上80歳未満の男女
4)外来患者
5)説明文書を用いて試験内容を説明し、試験参画に対し文書による同意が得られた患者
英語
Inclusion criteria:
1) Hypertensive patients with cardiac hypertrophy, who have been previously treated with monotherapy of an ARB for more than 8 weeks, however, whose blood pressure has not been reached the target defined by the JSH2004 criteria.
2) Men and women aged 20 to 80 years
3) Outpatients
4) Patients who fully understand the study procedures explained to them using explanatory notes and have given written informed consent to participate in the study
日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。
1)コントロ-ル不良な高血圧症患者(DBP≧110 mmHg)
2)2次性高血圧患者
3)コントロール不良な糖尿病患者(HbA1c≧8.0%)及びインスリン治療中の患者
4)過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者
5)肝機能障害(GPT(ALT)が正常値上限(施設基準)の3倍を越える)患者
6)腎障害(血清クレアチニン値 ≧ 2.0 mg/dL)を有する患者
7)痛風発作既往歴または、コントロール不良な高尿酸血症患者(8.0 mg/ dL以上)
8) 中等度以上(NYHA分類Ⅲ、Ⅳ度程度)の心不全患者
9)悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
10)妊娠又は妊娠している可能性のある患者
11)ロサルタンカリウム及びHCTZに対して過敏症またはその既往歴のある患者
12)チアジド系薬剤またはその類似化合物に対する過敏症の既往歴のある患者
13)処方予定のCa拮抗薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
14)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
英語
Exclusion criteria:
1) Patients with uncontrolled hypertension (diastolic blood pressure>=110mmHg)
2) Patients with secondary hypertension
3) Patients with uncontrolled diabetes (HbA1c>=8.0%) and under treatment with insulin
4) Patients who have stroke, AMI and/or other critical vascular complications that required hospitalization within 6 months prior to the intervention
5) Patients with liver dysfunction [GPT(ALT) over three times the normal value]
6) Patients with renal failure (serum creatinine>=2.0 mg/dL)
7) Patients with a previous history of gout attack or uncontrolled hyperuricemia (>=8.0mg/dL)
8) Patients with cardiac insufficiency (NYHA grade III or IV)
9) Patients with severe malignant cancer or other unfavorable prognostic factors
10) Pregnant or possible pregnant women
11) Patients with a history of hypersensitivity to ingredients of losartan potassium or hydrochlorothiazide
12) Patients with a history of hypersensitivity to thiazide or thiazide-like diuretics
13) Patients with a history of hypersensitivity to ingredients of a calcium channel blocker to be used in the study
14) Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to medical reasons
200
日本語
名 | 實男 |
ミドルネーム | |
姓 | 檜垣 |
英語
名 | Jitsuo |
ミドルネーム | |
姓 | Higaki |
日本語
愛媛大学
英語
Ehime University Graduate School of Medicine
日本語
病態情報内科学
英語
Department of Integrated Medicine and Informatics
791-0295
日本語
愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa, Toon-shi, Ehime-ken
089-960-5302
jhigaki@m.ehime-u.ac.jp
日本語
名 | 隆文 |
ミドルネーム | |
姓 | 大蔵 |
英語
名 | Okura |
ミドルネーム | |
姓 | Takafumi |
日本語
愛媛大学
英語
Ehime University Graduate School of Medicine
日本語
病態情報内科学
英語
Department of Integrated Medicine and Informatics
791-0295
日本語
愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa, Toon-shi, Ehime-ken
089-960-5302
okura@m.ehime-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Ehime hypertensive treatment study group
日本語
愛媛高血圧治療研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Heart Foundation
日本語
日本心臓財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
愛媛大学
英語
Ehime University
日本語
東温市志津川
英語
Shitsukawa Toon City
089-960-5303
okura@m.ehime-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
https://www.tandfonline.com/doi/full/10.3109/10641963.2013.764892
未公表/Unpublished
Clinical and Experimental Hypertenison, 2013; 35: 563-569
53
日本語
アンジオテンシン受容体遮断薬(ARB)治療を8週間受け、目標血圧レベルに達していないLVH患者を研究に登録しました。 患者は、ロサルタン(50 mg)/ヒドロクロロチアジド(HCTZ、12.5 mg)グループまたはARB + CCBグループ(通常の用量のARBおよびカルシウムチャネル遮断薬、CCB)のいずれかに割り当てられました。 48週間後、左心重量指数はロサルタン/ HCTZ群で有意に低下したが、ARB + CCB群では低下しなかった。 これらの結果は、ARBと利尿薬の併用療法がARBとCCBと比較してより強く左室肥大の退縮を引き起こす可能性が高いことを示唆しています。
英語
Patients with LVH who had received the angiotensin receptor blocker (ARB) for 8 weeks and had not reached the target blood pressure level were enrolled. Patients were assigned to either losartan (50 mg)/hydrochlorothiazide (HCTZ, 12.5 mg) group or ARB + CCB group (usual dose of ARB and calcium channel blocker, CCB). After 48 weeks, LV mass index was found to be reduced significantly in the losartan/HCTZ group but not in the ARB + CCB group.
2021 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
20-80歳の左室肥大を有する高血圧患者でアンジオテンシン受容体拮抗薬を8週間以上内服しているにもかかわらず、降圧が目標値に達していない患者
英語
Hypertensive patients aged 20-80 years with left ventricular hypertrophy who have been taking angiotensin receptor blockers for more than 8 weeks but have not reached their target blood pressure
日本語
これらの患者をロサルタン50mg+ヒドロクロロチアジド12.5mg投与群とアンジオテンシン受容体拮抗薬の常用量+Ca拮抗薬投与群の2群に分け、48週後に左室肥大の退縮の有無を検討した。
英語
These patients were divided into two groups, a losartan 50 mg + hydrochlorothiazide 12.5 mg group and an angiotensin receptor blocker normal dose + Ca channel blocker group, and the presence or absence of regression of left ventricular hypertrophy was examined 48 weeks later.
日本語
なし
英語
None
日本語
48週間後、左心重量指数はロサルタン/ HCTZ群で有意に低下したが、ARB + CCB群では低下しなかった。 これらの結果は、ARBと利尿薬の併用療法がARBとCCBと比較してより強く左室肥大の退縮を引き起こす可能性が高いことを示唆しています。
英語
After 48 weeks, LV mass index was found to be reduced significantly in the losartan/HCTZ group but not in the ARB + CCB group. These results suggest that combination therapy of an ARB and diuretic has greater potential to cause regression compared with an ARB and CCB.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001547
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001547
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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