UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧患者におけるβ遮断薬投与の家庭心拍減少および降圧効果検証のための介入研究

英語
Japan Home versus Office Measurement Evaluation for Heart Rate study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
β遮断薬の家庭心拍減少効果に関する研究

英語
J-HOME-HR study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧患者におけるβ遮断薬投与の家庭心拍減少および降圧効果検証のための介入研究

英語
Japan Home versus Office Measurement Evaluation for Heart Rate study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
β遮断薬の家庭心拍減少効果に関する研究

英語
J-HOME-HR study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
本態性高血圧

英語
Essential Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
家庭心拍が高い高血圧患者において、心拍数低下効果を有するβ遮断薬の投与が、家庭心拍数・家庭血圧値に及ぼす効果を検証すること

英語
To evaluate effectiveness of beta blockers on home heart rate and home blood pressure among essential hypertension with high home heart rate

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
家庭心拍

英語
Home heart rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
β遮断薬の投与

英語
Administration of beta blockers

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①降圧薬服用中の本態性高血圧患者。②上腕式の家庭血圧計を用いて、家庭血圧測定を継続中の患者。③早朝家庭血圧平均が収縮期135 and/or 拡張期85 mmHg 以上　かつ早朝家庭心拍の平均値が65bpm以上。④家庭心電図測定、外来心電図測定の実施が可能。⑤年齢20歳以上80歳未満。

英語
1.Essential hypertensive patient receiving antihypertensive drug, 2.Patient who have been measured home blood pressure using upper-arm cuff device, 3.Patient with averaged morning home systolic BP >=135 mmHg and/or diastolic BP >=85 mmHg and averaged morning home heart rate >= 65bpm, 4.Patient who can measure electrocardiogram at home or in the office, 5.Patient aged 20-79 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①現在または過去1ヶ月間にβ遮断薬または抗不整脈薬・強心薬・徐脈化作用のある薬を内服していた患者。②β遮断薬に禁忌(糖尿病性ケトアシドーシス、代謝性アシドーシスのある患者、高度又は症状を呈する徐脈、房室ブロック(II、III度)、洞房ブロック、洞不全症候群のある患者、慢性心房細動のある患者、心原性ショックのある患者、肺高血圧による右心不全のある患者、うっ血性心不全のある患者、低血圧症の患者、重度の末梢循環障害のある患者(壊疽等)、未治療の褐色細胞腫の患者)または過敏症を有する患者。③慢性閉塞性肺疾患・重症糖尿病・甲状腺機能亢進症を有する患者。④重症難治性高血圧患者（投薬下で登録日直近5日間の早朝家庭血圧平均値180/100mmHg以上または登録日直近外来血圧2回の平均値220/110mmHg以上）。⑤二次性高血圧患者。⑥本研究への参加にあたり同意が得られなかった患者。⑦他の介入試験に参加している患者。⑧試験継続が困難である可能性がある重篤な合併症を有する患者。⑨その他主治医が不適当と判断した患者。

英語
1.Taking beta blockers, anti arrhythmic drug, cardio tonic, or bradycardiac drug within a month, 2.Contraindications or hypersensitivity to beta blockers use, 3.Pulmonary disease, severe diabetes mellitus, or hyperthyroidism, 4.Malignant hypertension, 5.Secondary hypertension, 6.Not available for informed consent, 7.Participating other intervention trials, 8.Severe complications leading to stop this study, 9.Other inappropriate conditions judged by each physician

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	今井潤

英語

名
ミドルネーム
姓	Imai Yutaka

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院薬学・医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Pharmaceutical Sciences and Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床薬学分野

英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-8574宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan.

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院薬学・医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Pharmaceutical Sciences and Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床薬学分野

英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iyaku-kifu@mail.tains.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Tohoku University Graduate School of Pharmaceutical Sciences and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院薬学・医学系研究科臨床薬学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
21st COE program 'Comprehensive Research and Education Center for Planning of Drug Development and Clinical Evaluation', Tohoku University Graduate School of Pharmaceutical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学21世紀COE‘医薬開発統括学術分野創生と人材育成拠点’

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

07

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

02

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001550

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