UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
緩和ケアプログラムによる地域介入研究

英語
Outreach palliative care Trial of integrated regional model

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緩和ケア普及のための地域プロジェクト（OPTIM-Study）

英語
Outreach palliative care Trial of integrated regional model
(OPTIM Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緩和ケアプログラムによる地域介入研究

英語
Outreach palliative care Trial of integrated regional model

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緩和ケア普及のための地域プロジェクト（OPTIM-Study）

英語
Outreach palliative care Trial of integrated regional model
(OPTIM Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	呼吸器内科学/Pneumology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
皮膚科学/Dermatology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics	泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology	麻酔科学/Anesthesiology
口腔外科学/Oral surgery	脳神経外科学/Neurosurgery
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、１）緩和ケアの標準化と継続性の向上、２）がん患者・家族に対する適切な緩和ケアの知識の提供、３）地域の緩和ケアの包括的なコーディネーション、４）緩和ケア専門家による診療およびケアの提供、を中心とする地域単位の緩和ケアプログラムの整備により、地域のがん患者のQuality of Lifeが向上するかどうかを評価することである。
同時に、がん対策基本法にさだめられた緩和ケアの推進を全国において取り組んでいく際に資する成果物、介入過程を作成することにある。

英語
The primary aim of this study is to evaluate whether a systematic, multi-intervention regional palliative care program can improve the quality of life of cancer patients in the community. The ultimate propose of this study is to develop a success model of regional palliative care suitable for Japan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 患者による苦痛緩和の質評価
（Care Evaluation Scaleの身体的・精神的ケアドメイン）
2. 遺族による苦痛緩和の質評価
（Care Evaluation Scaleの身体的・精神的ケアドメイン）
3. 専門緩和ケアサービスの利用数
4. 死亡場所の分布

英語
1)patient-reported quality of palliative care
2)bereaved family-reported quality of palliative care
3)number of patients who received specialized palliative care services
4)place of death distribution
The quality of palliative care is measured by the Care Evaluation Scale, a validated tool to quantify user-perceived quality of care

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 地域医療者の緩和ケアに関する困難感・態度・知識
2．地域の緩和ケアの質指標
　（オピオイド消費量・24時間ケアを提供している訪問看護ステーション数など）

英語
1)knowledge, competency, and difficulties of regional physicians and nurses
2)quality indicators of regional palliative care, including opioid consumption and the number of nursing agencies providing around-the clock services.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
以下の複合介入
1.標準化した緩和ケア臨床ツールの普及
2.がん患者・家族に対する適切な緩和ケアの知識の提供
3.地域の緩和ケアの包括的なコーディネーション
4.地域における緩和ケア専門家による診療およびケアの提供

英語
The following multidimensional intervention:
1) disseminating standardized clinical tools
2) providing appropriate information about palliative care to the general public, patients and their family
3) establishing whole-region organization to coordinate community palliative care
4) establishing specialized palliative care services available in the community

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象地域
介入地域
（１）緩和ケアの提供体制が十分整備されていないと考えられる地域：山形県鶴岡市・三川町
（２）一定水準の緩和ケアを提供できる体制があると考えられる地域
a)　実施主体ががん専門病院である地域：
千葉県柏市・我孫子市・流山市
b)　総合病院である地域：静岡県浜松市
c)　医師会である地域：長崎県長崎市

0.3.2　対象者
介入地域に地域住民票を有する不特定のがん患者、家族、地域住民、介入地域の機関に
属する医療・福祉従事者。

英語
This trial involves 4 intervention regions with different palliative care system development across Japan: Chiba (Kashiwa city), Shizuoka (Hamamatsu city), Nagasaki (Nagasaki city), and Yamagata (Tsuruoka, Mikawa-cho; Figure 1). Chiba, Shizuoka, and Nagasaki have a growing organized system to provide palliative care led by a national cancer center, a general hospital, and a regional general practitioner association, respectively. Yamagata has an unorganized system of palliative care.
The study subjects are all residents of the participating regions, including the general public, patients, their families, and health care providers.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
がん患者、家族、地域住民、介入地域の機関に属する医療・福祉従事者のうち、本研究への参加の不同意を表明した者

英語
The residents who disagree with the participation of this study are excluded.

目標参加者数/Target sample size

2000000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	江口 研二

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Eguchi

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒173-8605　東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, 173-8605

電話/TEL

03-3694-1211(ext.1968)

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	江口 研二

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Eguchi

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒173-8605　東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, 173-8605

電話/TEL

03-3694-1211(ext.1968)

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.gankanwa.jp/

Email/Email

info@gankanwa.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Outreach Palliative care Trial of Integrated regional Model
OPTIM study project

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金　第3次対がん総合戦略研究事業「がん対策のための戦略研究」緩和ケアプログラムによる地域介入研究班

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.gankanwa.jp/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
まだ結果がでていない

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

07

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001551

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