UMIN試験ID | UMIN000001280 |
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受付番号 | R000001558 |
科学的試験名 | 超音波気管支鏡下細胞診による肺癌患者の縦隔リンパ節転移の診断に関する妥当性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/07/31 |
最終更新日 | 2019/02/07 09:54:57 |
日本語
超音波気管支鏡下細胞診による肺癌患者の縦隔リンパ節転移の診断に関する妥当性試験
英語
A feasibility study of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) in evaluation of mediastinal nodal metastasis of lung cancer
日本語
肺癌縦隔リンパ節転移診断での超音波気管支鏡
英語
EBUS-TBNA in N2-diagnosis of lung cancer
日本語
超音波気管支鏡下細胞診による肺癌患者の縦隔リンパ節転移の診断に関する妥当性試験
英語
A feasibility study of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) in evaluation of mediastinal nodal metastasis of lung cancer
日本語
肺癌縦隔リンパ節転移診断での超音波気管支鏡
英語
EBUS-TBNA in N2-diagnosis of lung cancer
日本/Japan |
日本語
肺癌
英語
Lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肺癌における縦隔リンパ節転移の診断における超音波気管支鏡下経気管支吸引針細胞診の妥当性を検討する
英語
To assess feasibility of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) in evaluation of medaistinal nodal metastasis of lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
EBUS-TBNAによる縦隔リンパ節診断の感度
英語
Sensitivity of EBUS-TBNA in the diagnosis of mediastinal nodal metastasis
日本語
EBUS-TBNAの安全性、PETによる縦隔リンパ節転移診断能(感度と特異度)
英語
Safety profile of EBUS-TBNA, Sensitivity and specificity of positron emission tomography (PET) in the diagnosis of mediastinal nodal metastasis
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
胸部CT上縦隔リンパ節転移が疑われる肺癌患者に超音波気管支鏡下吸引針細胞診を行う
英語
EBUS-TBNA is performed in lung cancer patients with suspicion of mediastinal nodal metastasis on chest CT
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1, 切除可能で未治療の臨床病期T1-3N2M0非小細胞肺癌
2, 胸部CT上縦隔リンパ節腫大を認める(但し腫大したリンパ節の長径が3cm以下で、かつ腫大した縦隔リンパ節が1-2ステーションにとどまること)
3, PSが0-2
4, 主要臓器機能が保持されていること
5, 文書による同意が取れていること
英語
1, Resectable and previously untreated non-small cell lung cancer with clinical stage T1-3N0M0
2, Mediastinal nodal enlargement on chest CT (long-axis diameter is 3cm or shorter and enlarger mediastinal nodal station is one or two)
3, PS, 0-2
4, Good major organ function
5, Written informed consent
日本語
1, 活動性の感染症
2, 他の活動性の悪性腫瘍
英語
1, Active infection
2, Any other active malignant tumor
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷川誠紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seiki Hasegawa |
日本語
兵庫医科大学病院
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
呼吸器外科
英語
Thoracic surgery
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番地の1
英語
Mukogawa 1-1, Nishinomiya-city, Hyogo-prefacture, Japan
0798-45-6885
ftanaka@med.uoeh-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中文啓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumihiro Tanaka |
日本語
兵庫医科大学病院
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
呼吸器外科
英語
Thoracic surgery
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番地の1
英語
Mukogawa 1-1, Nishinomiya-city, Hyogo-prefacture, Japan
0798-45-6885
http://www.jmto.org/trial/index.html
ftanaka@hyo-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Japan-multinational Trial Organization (JMTO)
日本語
日本・多国間臨床試験機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan-multinational Trial Organization (JMTO)
日本語
日本・多国間臨床試験機構
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財団/Non profit foundation
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日本
英語
Japan
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英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2008 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
http://www.jmto.org/index.html
最終結果が公表されている/Published
https://www.karger.com/Article/FullText/447989
日本語
Background: EBUS-TBNA is a standard procedure for pathological evaluation of mediastinal nodal (N2) status of lung cancer, but its feasibility in potentially operable patients with suspicion of minimal N2 remains unestablished.
Methods: A prospective multicenter study was conducted to assess the feasibility. Clinical stage-IIIA-N2 non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with mediastinal nodal enlargement on CT were eligible; patients were ineligible when CT revealed bulky station N2. When EBUS-TBNA revealed negative results, surgical staging procedures were mandatory.
Results: Among 20 eligible patients, EBUS-TBNA provided pathological confirmation of N2 (true-positive) in 12 patients. Among 8 patients with negative results with EBUS-TBNA, 4 patients were pathologically diagnosed of N2 disease with surgical staging procedures (false-negative), and 4 were finally diagnosed of non-N2 disease with nodal dissection by thoracotomy (true-negative). As a result, the sensitivity of EBUS-TBNA for N2 evaluation, the primary endpoint, was 75.0% (95% CI, 47.6% - 92.7%). There documented no Grade 3-5 adverse event.
Conclusions: EBUS-TBNA is safe and useful in pathological evaluation of N2 status even in potentially operable NSCLC patients with suspicion of minimal N2 on preoperative CT.
英語
EBUS-TBNA is a standard procedure for pathological evaluation of mediastinal nodal (N2) status of lung cancer, but its feasibility in potentially operable patients with suspicion of minimal N2 remains unestablished. A prospective multicenter study was conducted to assess the feasibility. Clinical stage-IIIA-N2 non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with mediastinal nodal enlargement on CT were eligible; patients were ineligible when CT revealed bulky station N2. When EBUS-TBNA revealed negative results, surgical staging procedures were mandatory. Among 20 eligible patients, EBUS-TBNA provided pathological confirmation of N2 (true-positive) in 12 patients. Among 8 patients with negative results with EBUS-TBNA, 4 patients were pathologically diagnosed of N2 disease with surgical staging procedures (false-negative), and 4 were finally diagnosed of non-N2 disease with nodal dissection by thoracotomy (true-negative). As a result, the sensitivity of EBUS-TBNA for N2 evaluation, the primary endpoint, was 75.0%. There documented no Grade 3-5 adverse event.EBUS-TBNA is safe and useful in pathological evaluation of N2 status even in potentially operable NSCLC patients with suspicion of minimal N2 on preoperative CT.
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2008 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
Oncol Res Treat. 2016;39(10):629-633
英語
2008 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001558
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001558
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/02/07 | JMTO LC07-02プロトコル20080214版最終_.doc |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/02/07 | コピーLC07-02_集計結果(再) 田中文啓修正20130527.xls |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/02/07 | 投稿用最終判定結果要約20140620田中文啓.xls |