UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001280
受付番号 R000001558
科学的試験名 超音波気管支鏡下細胞診による肺癌患者の縦隔リンパ節転移の診断に関する妥当性試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/07/31
最終更新日 2019/02/07 09:54:57

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波気管支鏡下細胞診による肺癌患者の縦隔リンパ節転移の診断に関する妥当性試験


英語
A feasibility study of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) in evaluation of mediastinal nodal metastasis of lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌縦隔リンパ節転移診断での超音波気管支鏡


英語
EBUS-TBNA in N2-diagnosis of lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波気管支鏡下細胞診による肺癌患者の縦隔リンパ節転移の診断に関する妥当性試験


英語
A feasibility study of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) in evaluation of mediastinal nodal metastasis of lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌縦隔リンパ節転移診断での超音波気管支鏡


英語
EBUS-TBNA in N2-diagnosis of lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌


英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺癌における縦隔リンパ節転移の診断における超音波気管支鏡下経気管支吸引針細胞診の妥当性を検討する


英語
To assess feasibility of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) in evaluation of medaistinal nodal metastasis of lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EBUS-TBNAによる縦隔リンパ節診断の感度


英語
Sensitivity of EBUS-TBNA in the diagnosis of mediastinal nodal metastasis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EBUS-TBNAの安全性、PETによる縦隔リンパ節転移診断能(感度と特異度)


英語
Safety profile of EBUS-TBNA, Sensitivity and specificity of positron emission tomography (PET) in the diagnosis of mediastinal nodal metastasis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胸部CT上縦隔リンパ節転移が疑われる肺癌患者に超音波気管支鏡下吸引針細胞診を行う


英語
EBUS-TBNA is performed in lung cancer patients with suspicion of mediastinal nodal metastasis on chest CT

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1, 切除可能で未治療の臨床病期T1-3N2M0非小細胞肺癌
2, 胸部CT上縦隔リンパ節腫大を認める(但し腫大したリンパ節の長径が3cm以下で、かつ腫大した縦隔リンパ節が1-2ステーションにとどまること)
3, PSが0-2
4, 主要臓器機能が保持されていること
5, 文書による同意が取れていること


英語
1, Resectable and previously untreated non-small cell lung cancer with clinical stage T1-3N0M0
2, Mediastinal nodal enlargement on chest CT (long-axis diameter is 3cm or shorter and enlarger mediastinal nodal station is one or two)
3, PS, 0-2
4, Good major organ function
5, Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1, 活動性の感染症
2, 他の活動性の悪性腫瘍


英語
1, Active infection
2, Any other active malignant tumor

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
長谷川誠紀


英語

ミドルネーム
Seiki Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学病院


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Thoracic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番地の1


英語
Mukogawa 1-1, Nishinomiya-city, Hyogo-prefacture, Japan

電話/TEL

0798-45-6885

Email/Email

ftanaka@med.uoeh-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田中文啓


英語

ミドルネーム
Fumihiro Tanaka

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学病院


英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Thoracic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番地の1


英語
Mukogawa 1-1, Nishinomiya-city, Hyogo-prefacture, Japan

電話/TEL

0798-45-6885

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jmto.org/trial/index.html

Email/Email

ftanaka@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan-multinational Trial Organization (JMTO)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本・多国間臨床試験機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan-multinational Trial Organization (JMTO)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本・多国間臨床試験機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 07 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.jmto.org/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.karger.com/Article/FullText/447989

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Background: EBUS-TBNA is a standard procedure for pathological evaluation of mediastinal nodal (N2) status of lung cancer, but its feasibility in potentially operable patients with suspicion of minimal N2 remains unestablished.
Methods: A prospective multicenter study was conducted to assess the feasibility. Clinical stage-IIIA-N2 non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with mediastinal nodal enlargement on CT were eligible; patients were ineligible when CT revealed bulky station N2. When EBUS-TBNA revealed negative results, surgical staging procedures were mandatory.
Results: Among 20 eligible patients, EBUS-TBNA provided pathological confirmation of N2 (true-positive) in 12 patients. Among 8 patients with negative results with EBUS-TBNA, 4 patients were pathologically diagnosed of N2 disease with surgical staging procedures (false-negative), and 4 were finally diagnosed of non-N2 disease with nodal dissection by thoracotomy (true-negative). As a result, the sensitivity of EBUS-TBNA for N2 evaluation, the primary endpoint, was 75.0% (95% CI, 47.6% - 92.7%). There documented no Grade 3-5 adverse event.
Conclusions: EBUS-TBNA is safe and useful in pathological evaluation of N2 status even in potentially operable NSCLC patients with suspicion of minimal N2 on preoperative CT.


英語
EBUS-TBNA is a standard procedure for pathological evaluation of mediastinal nodal (N2) status of lung cancer, but its feasibility in potentially operable patients with suspicion of minimal N2 remains unestablished. A prospective multicenter study was conducted to assess the feasibility. Clinical stage-IIIA-N2 non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with mediastinal nodal enlargement on CT were eligible; patients were ineligible when CT revealed bulky station N2. When EBUS-TBNA revealed negative results, surgical staging procedures were mandatory. Among 20 eligible patients, EBUS-TBNA provided pathological confirmation of N2 (true-positive) in 12 patients. Among 8 patients with negative results with EBUS-TBNA, 4 patients were pathologically diagnosed of N2 disease with surgical staging procedures (false-negative), and 4 were finally diagnosed of non-N2 disease with nodal dissection by thoracotomy (true-negative). As a result, the sensitivity of EBUS-TBNA for N2 evaluation, the primary endpoint, was 75.0%. There documented no Grade 3-5 adverse event.EBUS-TBNA is safe and useful in pathological evaluation of N2 status even in potentially operable NSCLC patients with suspicion of minimal N2 on preoperative CT.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 02 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 02 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 02 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 02 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 08 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Oncol Res Treat. 2016;39(10):629-633


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 07 31

最終更新日/Last modified on

2019 02 07



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001558


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001558


研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/02/07 JMTO LC07-02プロトコル20080214版最終_.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2019/02/07 コピーLC07-02_集計結果(再) 田中文啓修正20130527.xls

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/02/07 投稿用最終判定結果要約20140620田中文啓.xls