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一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチの関節破壊ゼロを目指す治療指針の確立に関する研究

英語
Strategic reduction of joint destruction in rheumatoid arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチの関節破壊抑止研究（ZERO-J study）

英語
Strategic reduction of joint destruction in rheumatoid arthritis (ZERO-J study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチの関節破壊ゼロを目指す治療指針の確立に関する研究

英語
Strategic reduction of joint destruction in rheumatoid arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチの関節破壊抑止研究（ZERO-J study）

英語
Strategic reduction of joint destruction in rheumatoid arthritis (ZERO-J study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチの関節破壊『ゼロ』を目標とした治療ガイドライン作成のためのエビデンスを構築する

英語
To confirm the strategic treatment guideline in order to reduce and stop joint destruction in rheumatoid arthritis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TNF阻害薬群とMTX群による関節破壊進行抑制

英語
Comparison of reduction of joint destruction between TNF-inhibitors and MTX alone.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 新たな骨びらんの発生
(2) DAS28
(3) EULAR改善基準判定
(4) HAQ

英語
(1) new bone erosion
(2) DAS28
(3) EULAR-improvement criteria
(4) HAQ

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TNF阻害薬＋MTX
TNF阻害薬は1年間（54週間）投与を継続するが、TNF阻害薬間の変更は可とする

英語
TNF-inhibitors plus MTX
TNF-inhibitors are used for 54 weeks and exchange among them is approved

介入2/Interventions/Control_2

日本語
MTX
MTXを中心とした単剤または複数の抗リウマチ薬で1年間治療を継続する

英語
MTX
MTX is used for 54 weeks and addition of the other DMARD is approved

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする：
(1)　アメリカリウマチ学会（ACR）診断基準（1987年改訂）に基づき診断されている患者
(2)　過去の治療において、非ステロイド性抗炎症剤及び他の抗リウマチ剤により十分な効果の得られていない患者
(3)　本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた18歳以上の患者

英語
Patients who meet all of the following criteria will be enrolled in this study:
1) Patients with RA diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR) (1987)
2) Patients who develop develop moderate or high activity, despite NSAID and/or DMARD therapy
3) Patients who agreed to practice an appropriate contraception during the study period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかを満たす患者を除外する：
(1)　MTXの使用禁忌事項を有する症例
(2)　TNF阻害薬の使用禁忌事項を有する症例
(3) その他、研究医師が不適当と判断した患者

英語
Patients who met the following criteria are excluded.
1. patients with contra-indication to MTX
2. patients with contra-indication to TNF-inhibitors
3. patients who are not appropriate to the study by a doctor's judgement

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中良哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiya Tanaka

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学医学部

英語
School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health, Japan

所属部署/Division name

日本語
第一内科学

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahata-nishi-ku, Kitakyushu, 807-8555, Japan

電話/TEL

093-603-1611

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤和義

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuyoshi Saito

組織名/Organization

日本語
産業医科大学医学部

英語
School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health, Japan

部署名/Division name

日本語
第一内科学

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahata-nishi-ku, Kitakyushu, 807-8555, Japan

電話/TEL

093-603-1611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
a Research Grant-In-Aid for Scientific Research from the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
平成２０年度厚生労働科学研究費補助金
免疫アレルギー疾患予防・治療研究事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

07

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

01

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001560

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