UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
OHIO Chamber を使用したスギ花粉症患者に対するプランルカストの有効性検討試験

英語
Efficacy of Pranlukast in subjects with Japanese Cedar pollinosis in the OHIO Chamber

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TOPIC Study ( Trial of OHIO Chamber - Pranlukast Inhibitory Effect for Cedar Exposure -)

英語
TOPIC Study ( Trial of OHIO Chamber - Pranlukast Inhibitory Effect for Cedar Exposure -)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
OHIO Chamber を使用したスギ花粉症患者に対するプランルカストの有効性検討試験

英語
Efficacy of Pranlukast in subjects with Japanese Cedar pollinosis in the OHIO Chamber

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TOPIC Study ( Trial of OHIO Chamber - Pranlukast Inhibitory Effect for Cedar Exposure -)

英語
TOPIC Study ( Trial of OHIO Chamber - Pranlukast Inhibitory Effect for Cedar Exposure -)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
スギ花粉症

英語
Japanese cedar pollinosis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
OHIO Chamber を用い、スギ花粉症患者に一定量のスギ花粉を曝露し、人工的に誘発した鼻症状に対するプランルカストの有効性をプラセボと比較する。

英語
The study objective is to compare the efficacy of Pranlukast and placebo on the subjects with the artificially induced nasal symptoms exposed to a definite concentration of Japanese cedar pollen in the OHIO Chamber.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鼻眼症状

英語
nose and eye symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
くしゃみ回数、鼻汁量、鼻症状発現時間、鼻腔通気度、呼吸機能、作業試験（D-CAT）

英語
the number of sneezing, the amount of nasal secretion, the manifestation time of nasal symptoms, nasal airway resistance, respiratory function and performance test( D-CAT )

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
花粉曝露（3時間）の前2回および後2回の計4回、1回当たりプランルカスト2カプセルを食後に経口投与する。花粉曝露は1週間の間隔をおいて2回実施する。

英語
Two pranlukast capsules are orally administered after the meal 4 times ( 2 times before the exposure and 2 times after the exposure ). The study consists of 2 times exposure in OHIO Chamber at one week intervals.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
花粉曝露（3時間）の前2回および後2回の計4回、1回当たりプラセボ2カプセルを食後に経口投与する。花粉曝露は1週間の間隔をおいて2回実施する。

英語
Two placebo capsules are orally administered after the meal 4 times ( 2 times before the exposure and 2 times after the exposure ). The study consists of 2 times exposure in OHIO Chamber at one week intervals.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）少なくとも過去２年間継続してスギ花粉症のシーズンに、くしゃみ、鼻みず、鼻づまりのアレルギー症状を有する症例。
２）過去3年以内に実施された検査で、血清抗原特異的IgE抗体検査(CAP- RAST)でスギ花粉がクラス2～6を示す陽性の症例。
３）試験担当医師が当該試験の被験者として適格と判断した症例。
４）当該試験の登録前に、試験参加の同意が得られた症例。

英語
1) Subjects must have at least a 2-year history of allergic symptoms during the Japanese cedar pollen season, such as sneezing, nasal discharge and nasal obstruction.
2) Subjects must have had blood tests within a 3 years showing positive CAP-RAST scores ( between 2 and 6 ) for Japanese cedar pollen.
3) Subjects must be appropriate to this study by the judgment of doctor.
4) Informed consent must be obtained from the subjects prior to study entry.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）鼻疾患（鼻茸など）を有する患者。
２）試験開始前6ヶ月以内にステロイド剤の注射を受けた患者。
３）全身性疾患（喘息、結核）を有する患者。
４）免疫療法を実施している症例。
５）妊娠、授乳婦、妊娠している可能性のある患者。
６）本試験の参加に不適当と試験担当医師が判断した症例。

英語
1) Subjects with a polyp or deformity of the nose.
2) Subjects who used steroid drugs for injection within 6 months before the start of this study.
3) Subjects with systemic diseases ( asthma or tuberculosis ).
4) Subjects with build-up phase of immunotherapy to Japanese cedar pollen.
5) Subjects with pregnancy, lactation or potential pregnancy.
6) Subjects who are inappropriate to this study by the judgment of doctor.

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大久保公裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Kimihiro Okubo

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	後藤　穣

英語

名
ミドルネーム
姓	Minoru Gotoh

組織名/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院

英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県印旛郡印旛村鎌苅1715

英語
1715 kamakari inbamura inbagun

電話/TEL

0476-99-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TOPIC Study (Trial of OHIO Chamber-Pranlukast Inhibitory Effect for Cedar Exposure-)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
TOPIC Study 研究会(Trial of OHIO Chamber-Pranlukast Inhibitory Effect for Cedar Exposure-)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Public Health Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

08

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

06

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

11

月

02

日

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