UMIN試験ID | UMIN000001294 |
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受付番号 | R000001564 |
科学的試験名 | 切除可能胆道癌に対する術後補助化学療法としてのゲムシタビン+シスプラチン併用療法の安全性、有効性に関する2施設共同試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/08/08 |
最終更新日 | 2015/11/25 17:41:03 |
日本語
切除可能胆道癌に対する術後補助化学療法としてのゲムシタビン+シスプラチン併用療法の安全性、有効性に関する2施設共同試験
英語
Two institutional trial to evaluate the feasibility and efficacy of combined adjuvant therapy with gemcitabine and cisplatin for biliary tract cancer
日本語
胆道癌術後補助化学療法におけるGem+CDDPの安全性、有効性の検討
英語
Evaluation of the feasibility and efficacy of combined adjuvant therapy with gemcitabine and cisplatin for biliary tract cancer
日本語
切除可能胆道癌に対する術後補助化学療法としてのゲムシタビン+シスプラチン併用療法の安全性、有効性に関する2施設共同試験
英語
Two institutional trial to evaluate the feasibility and efficacy of combined adjuvant therapy with gemcitabine and cisplatin for biliary tract cancer
日本語
胆道癌術後補助化学療法におけるGem+CDDPの安全性、有効性の検討
英語
Evaluation of the feasibility and efficacy of combined adjuvant therapy with gemcitabine and cisplatin for biliary tract cancer
日本/Japan |
日本語
胆道癌
英語
Biriary tract cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除後胆道癌におけるゲムシタビン+シスプラチン併用療法の術後補助化学療法での安全性、有効性の検討する
英語
Evaluation of the feasibility and efficacy of combined adjuvant therapy with gemcitabine and cisplatin for biliary tract cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
忍容性
英語
Feasibility
日本語
有効性
英語
Efficacy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゲムシタビン+シスプラチンの術後補助療法としての投与
英語
Administration of gemcitabine and cisplatin for adjuvant chemotherapy
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
組織学的に確認された胆道癌術後
Stage IB,IIA, IIB,III(UICC)
根治度R0またはR1
3年以内の化学療法、放射線治療なし
術後8週以内
Performance Status 0または1
血色素量 10g/dl 以上
白血球数 3000/mm3以上
好中球数 1500/mm3以上
血小板数 100,000/mm3以上
AST.ALT 150IU/L 以下
総ビリルビン 3mgdl 以下
予測クレアチニン・クリアランス 45mL/min以上
英語
Histologically proven biliary tract cancer after surgical resection
Stage IB,IIA, IIB,III (UICC)
R0 and R1
No previous chemo- or radiotherapy within 3 years
Within 8 weeks after operation
PS 0 and 1
Hb >=10g/dl
WBC >=3000/mm3
Neutrophil >=1500/mm3
Platelet >=100,000/mm3
AST, ALT <=150U/L
T-Bil <=3mg/dl
CCr >=45ml/min
日本語
明らかな感染症
発熱(38℃以上)
心疾患
肺線維症、間質性肺炎
活動性重複癌
脳転移
心嚢水貯留
薬物過敏症の既往
妊婦もしくは妊娠の意思がある症例
英語
Apparent infection
Fever
Heart disease
Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis
Other active cancers
Brain metastasis
Pericardial effusion
Allergy of the drugs
Pregnancy or patient's hope to be pregnant
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浅野武秀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takehide Asano |
日本語
千葉東病院
英語
National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
千葉市中央区仁戸名町673
英語
673 Nitona, Chuo-ku, Chiba, Japan
043-261-5171
asano@cehpnet.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 貝沼 修 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Kainuma |
日本語
千葉県がんセンター
英語
Chiba Cancer Center
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
千葉市中央区仁戸名町666-2
英語
666-2 Nitona, Chuo-ku, Chiba, Japan
043-264-5431
okainuma@chiba-cc.jp
日本語
その他
英語
Chiba Cancer Center
日本語
千葉県がんセンター
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Self funding
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自己調達
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
帝京大学病院(東京都)、千葉県がんセンター(千葉県)、東海大学病院(神奈川県)、千葉東病院(千葉県)
2008 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://onlinelibrary.wiley.com/journal/10.1002/(ISSN)1868-6982
日本語
29例で解析した結果、プロトコール完遂は21例(72%)であった。肝葉切除以上の症例16例とPDもしくは肝床切除の症例13例で比較検討すると、完遂率、relative dose intensityに差はなかった。有害事象も好中球減少が27%,白血球減少が14%に見られたが重篤なものはなく、安全に施行可能であった。2年無再発生存率、全生存率はそれぞれ59%, 90%であった。
英語
Among 29 evaluable patients, the protocol was completed in 21 (72%) patients. Relative dose intensity (RDI) of gemcitabine and CDDP was 77% and 81%, respectively. There was no difference in the completion rate and the RDI between patients who underwent resection with vs. without major hepatectomy. Grade 3-4 toxicities included leukopenia
(14%) and neutropenia (27%). Two-year RFS and 2-year OS was 59% and 90%, respectively.
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
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英語
2008 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001564
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001564
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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