UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ＶＰＳ－ＨＡ臨床使用における貧血治療機能に与える多施設前向き研究

英語
A prospective multicenter study of Vitamin E bonded polysulfone membrane for Erythropoiesis Stimulation Agents in Hemodialysis Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ＶＰＳ－ＨＡによる貧血治療スタディ(VEESA-study)

英語
VEESA-study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ＶＰＳ－ＨＡ臨床使用における貧血治療機能に与える多施設前向き研究

英語
A prospective multicenter study of Vitamin E bonded polysulfone membrane for Erythropoiesis Stimulation Agents in Hemodialysis Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ＶＰＳ－ＨＡによる貧血治療スタディ(VEESA-study)

英語
VEESA-study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
維持透析期の腎性貧血

英語
end-stage renal disease hemodialysis patients with renal anemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液透析患者における貧血改善にビタミンＥ固定化ダイアライザが効果があるかどうか検証する

英語
To inspect whether vitamin E bonded dialyzer is able to improve for anemia of hemodialysis patient

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始時のヘモグロビンを維持する貧血改善薬の投与量を、ビタミンＥ固定化ダイアライザVPS-HA使用による影響を観察する。

英語
To observasion of dosage for erythropoiesis stimulation agents which is need to maintain Hb at the initial point with vitamin E bonded dialyzer:VPS-HA.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
末梢血液一般検査（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、白血球数、血小板数）、網状赤血球数、血清鉄、血清フェリチン、血清トランスフェリン、血清総鉄結合能（TIBC）、間接ビリルビン、血清高感度CRP、赤血球分布幅、鉄剤投与量、降圧薬の種類・投与量、透析液エンドトキシン。心血管障害のイベントについては２年間での累積。

英語
peripheral blood general tests (hemoglobin, hematocrit, red blood cell counts, white blood cell counts, platelets counts), reticulocyte counts, serum iron, serum ferritin, serum transferrin, serum total iron binding capacity (TIBC), indirect bilirubin, serum high sensitive CRP, red blood cell distribution width, the dosage of iron medicine, a species / dosage of the antihypertensive agent, the dialysate endotoxin value. In addition, the event of the cardiovascular diseases by accumulation in two years.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象群：ビタミンＥ固定化ダイアライザ(ＶＰＳ－ＨＡ)で、試験開始時のHb10g/dL以上かつ11g/dL未満を満たす貧血治療薬の投与量

英語
Object group : with vitamin E bonded polysulfone membrane dialyzer (VPS-HA), Hb range is matched 10 to 11 g/dL as Hb at the initial point.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：機能分類Ⅳ型ポリスルホンダイアライザで、試験開始時のHb10g/dL以上かつ11g/dL未満を満たす貧血治療薬の投与量

英語
Control group : with type 4 polysulfone membrane dialyzer, Hb range is matched 10 to 11 g/dL as Hb at the initial point.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対象群：ビタミンＥ固定化ダイアライザ(ＶＰＳ－ＨＡ)で、試験開始時のHb11g/dL以上かつ12g/dL未満を満たす貧血治療薬の投与量

英語
Object group : with vitamin E bonded polysulfone membrane dialyzer (VPS-HA), Hb range is matched 11 to 12 g/dL as Hb at the initial point.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
対照群：機能分類Ⅳ型ポリスルホンダイアライザで、試験開始時のHb11g/dL以上かつ12g/dL未満を満たす貧血治療薬の投与量

英語
Control group : with type 4 polysulfone membrane dialyzer, Hb range is matched 11 to 12 g/dL as Hb at the initial point.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
機能分類Ⅳ型のポリスルホン膜ダイアライザで同一（膜面積の変更は問題なし）のものを３ヶ月以上使用する患者。かつ、直近３ヶ月はTSAT20%以上を満たし、ESAの種類が直近の３ヶ月は変更が無い事。ヘモグロビンに関しては、特に、10.0以上12.0g/dL未満を満たす患者。患者本人の自由意志により文書による同意が得られること。

英語
The patient who is dialyzed by the same type 4 polysulfone dialyzer (except for the change of membrane size ) for more than three months. The patient whose TSAT is more than 20% as average of three months, and who is addiministrated with same ESA in the past three months, and whose Hb range in 10 to 12 g/dL as average of three months. In addition, after informed with an explanation document attached an agreement sheet separately, a patient whose consent was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
通常の多発性嚢胞腎の透析患者。その他、本試験に不適格と医師が判断した患者。

英語
The hemodialysis patient with normal polycystic kidney disease. In addition, the incompetent patient who was rejected by a doctor.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	望月隆弘

英語

名
ミドルネーム
姓	TAKAHIRO MOCHIZUKI

所属組織/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
Kameda Medical Center

所属部署/Division name

日本語
腎臓高血圧内科

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒296-8602　千葉県鴨川市東町929

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba Prefecture, 296-8602, Japan

電話/TEL

04-7092-2211

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	是本昌英

英語

名
ミドルネーム
姓	MASAHIDE KOREMOTO

組織名/Organization

日本語
Vitamembrane研究会事務局

英語
The Society of Vitamembrane Secretariat

部署名/Division name

日本語
旭化成クラレメディカル株式会社　透析事業部 学術部

英語
Scientific and Technical Affairs Department, Dialysis Products Division, Asahikasei Kuraray Medical

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒101-8101　東京都千代田区神田神保町1-105

英語
1-105 Kanda Jinbocho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8101, Japan

電話/TEL

03-3296-3723

試験のホームページURL/Homepage URL

https://center.umin.ac.jp/islet/veesa/

Email/Email

m-koremoto@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Society of Vitamembrane

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Vitamembrane研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahikasei Kuraray Medical Co., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
旭化成クラレメディカル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

08

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://cjasn.asnjournals.org/content/8/6/969.long

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Sanaka T, Mochizuki T, Kinugasa E, Kusano E, Ohwada S, Kuno T, Kojima K, Kobayashi S, Satoh M, Shimada N, Nakao K, Nakazawa R, Nishimura H, Noiri E, Shigematsu T, Tomo T, Maeda T; VEESA Study Group.
Randomized controlled open-label trial of vitamin E-bonded polysulfone dialyzer and erythropoiesis-stimulating agent response.
Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Jun;8(6):969-78

英語
Sanaka T, Mochizuki T, Kinugasa E, Kusano E, Ohwada S, Kuno T, Kojima K, Kobayashi S, Satoh M, Shimada N, Nakao K, Nakazawa R, Nishimura H, Noiri E, Shigematsu T, Tomo T, Maeda T; VEESA Study Group.
Randomized controlled open-label trial of vitamin E-bonded polysulfone dialyzer and erythropoiesis-stimulating agent response.
Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Jun;8(6):969-78

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
参加者募集2009年2月終了

英語

登録日時/Registered date

2008

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

08

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001567

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001567