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一般向け試験名/Public title

日本語
有痛性悪性骨腫瘍に対する経皮的骨形成術
についての第Ⅱ相臨床試験(JIVROSG-0703)

英語
A phase II study of percutaneous osteoplasty for painful malignant bone tumor (JIVROSG-0703)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
有痛性悪性骨腫瘍に対する経皮的骨形成術
(JIVROSG-0703)

英語
Percutaneous osteoplasty for bone tumor.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
有痛性悪性骨腫瘍に対する経皮的骨形成術
についての第Ⅱ相臨床試験(JIVROSG-0703)

英語
A phase II study of percutaneous osteoplasty for painful malignant bone tumor (JIVROSG-0703)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
有痛性悪性骨腫瘍に対する経皮的骨形成術
(JIVROSG-0703)

英語
Percutaneous osteoplasty for bone tumor.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
椎体、骨盤骨悪性腫瘍

英語
Malignant vertebral and pelvic bone tumor

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	放射線医学/Radiology
麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
有痛性悪性骨腫瘍に対する経皮的骨形成術の臨床的有効性ならびに安全性およびQOLの評価。

英語
To evaluate the clinical efficacy, safety, and QOL of percutaneous osteoplasty in patients with malignant bone tumors.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的有効性

英語
Clinical efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現頻度と程度およびQOL

英語
Adverse events and QOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
X線透視下またはCTガイド下に骨セメント注入針を経皮的に病巣部へ刺入し、透視下に骨セメントを注入する。

英語
Under local anesthesia and fluoroscopic or CT guidance, a needle is percutaneously inserted into the malignant bone tumor and the cement is injected.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）　悪性腫瘍の転移や原発性腫瘍による胸椎、腰椎、あるいは骨盤骨の病変を有する。
２）　骨腫瘍による疼痛が強く日常生活の行動に制限が生じている、あるいは骨折の危険性から運動制限が医師から指示されている。
３）　主要臓器機能が保たれている。
①ヘモグロビン≧８．０g/dl
②白血球数≧３,０００/mm3
③血小板数≧５０,０００/mm3
④血清総ビリルビン値≦２．０mg/dl
⑤血清Cr≦２．０mg/dl
⑥心電図正常（ただし、臨床的に問題とならない不整脈、虚血性変化は適格）
４）　同意取得時の年齢が20歳以上である。
５） P.S.　（ECOG）：０，１，２，３。　
６）　４週間以上の生存が見込める。
７）　患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1) Primary or metastatic malignant tumor in thoracic or lumber vertebral or pelvic bone tumor.
2) Severe pain adversely influencing on QOL.
3) Adequate cardiac, hepatic, renal, respiratory, and bone marrow functions.
4) Age =>20
5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 3.
6) Expected survival more than 4 weeks.
7) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）　薬物による維持療法が必要な心不全を伴っている。
２）　椎体病変で、椎体後面の著しい破壊や脊髄の圧迫がみられる。
３） 椎体病変で、１回の治療で対象とする病巣が４椎体以上である。
４） 骨盤骨病変で、臼蓋の骨皮質が破壊されている。
５）　治療前のVAS（Visual Analogue Scale） Scoreが2未満である、あるいは自制できる範囲である。
６）　補正し難い出血傾向がある。
７）　気管支喘息やショック徴候などを発症する、高度な薬物アレルギー歴がある。
８）　感染症を合併している。
９）　骨病変に活動性炎症（結核性椎体炎，感染性椎体炎など）の疑いがある。
１０）　標的病変に対して、放射線治療中である。
１１）標的病変に対する放射線治療からの経過が4週間未満であり、かつ、一定の効果が認められる（明らかに増悪していない）。
１２）薬物あるいは理学的処置を施しても、治療体位の保持が１時間未満と判断される。
１３)妊娠もしくは妊娠している可能性がある。
１４）担当医が本臨床試験の対象として不適当と判断する。　

英語
1) Cardiac failure requiring medication.
2) Vertebral tumor with destruction of the posterior part of vertebral body or compression of spinal cord.
3) Require the treatment of more than 4 vertebral bodies at single session.
4) Destruction of the bone cortex of aceatabulum.
5) No severe pain (less than 2 of VAS).
6) Uncontrolled bleeding tendency.
7) Severe drug allergy.
8) Comorbid infectious disease.
9) Active inflammatory process in the target lesion.
10) Radiation therapy for the target lesion.
11) Within 4 weeks after the completion of radiation therapy with a treatment response.
12) Unable to keep prone position for 1 hour.
13) Pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松井　修

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Matsui

所属組織/Organization

日本語
金沢大学医学部

英語
Kanazawa University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒９２０－８６４１　石川県金沢市宝町１３－１

英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa 920-8641, Japan

電話/TEL

076-265-2323

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒井保明

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuaki Arai

組織名/Organization

日本語
JIVROSG事務局

英語
JIVROSG, Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がんセンター中央病院放射線診断部

英語
Division of Diagnostic Radiology, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jivrosg.umin.jp/

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

11

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://jivrosg.umin.jp

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

02

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

05

月

14

日

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