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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001500
受付番号 R000001568
科学的試験名 有痛性悪性骨腫瘍に対する経皮的骨形成術 についての第Ⅱ相臨床試験(JIVROSG-0703)
一般公開日(本登録希望日) 2008/11/12
最終更新日 2011/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 有痛性悪性骨腫瘍に対する経皮的骨形成術
についての第Ⅱ相臨床試験(JIVROSG-0703)
A phase II study of percutaneous osteoplasty for painful malignant bone tumor (JIVROSG-0703)
一般向け試験名略称/Acronym 有痛性悪性骨腫瘍に対する経皮的骨形成術
(JIVROSG-0703)
Percutaneous osteoplasty for bone tumor.
科学的試験名/Scientific Title 有痛性悪性骨腫瘍に対する経皮的骨形成術
についての第Ⅱ相臨床試験(JIVROSG-0703)
A phase II study of percutaneous osteoplasty for painful malignant bone tumor (JIVROSG-0703)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 有痛性悪性骨腫瘍に対する経皮的骨形成術
(JIVROSG-0703)
Percutaneous osteoplasty for bone tumor.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 椎体、骨盤骨悪性腫瘍 Malignant vertebral and pelvic bone tumor
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 放射線医学/Radiology
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 有痛性悪性骨腫瘍に対する経皮的骨形成術の臨床的有効性ならびに安全性およびQOLの評価。 To evaluate the clinical efficacy, safety, and QOL of percutaneous osteoplasty in patients with malignant bone tumors.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床的有効性 Clinical efficacy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の発現頻度と程度およびQOL Adverse events and QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 X線透視下またはCTガイド下に骨セメント注入針を経皮的に病巣部へ刺入し、透視下に骨セメントを注入する。 Under local anesthesia and fluoroscopic or CT guidance, a needle is percutaneously inserted into the malignant bone tumor and the cement is injected.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 悪性腫瘍の転移や原発性腫瘍による胸椎、腰椎、あるいは骨盤骨の病変を有する。
2) 骨腫瘍による疼痛が強く日常生活の行動に制限が生じている、あるいは骨折の危険性から運動制限が医師から指示されている。
3) 主要臓器機能が保たれている。
①ヘモグロビン≧8.0g/dl
②白血球数≧3,000/mm3
③血小板数≧50,000/mm3
④血清総ビリルビン値≦2.0mg/dl
⑤血清Cr≦2.0mg/dl
⑥心電図正常(ただし、臨床的に問題とならない不整脈、虚血性変化は適格)
4) 同意取得時の年齢が20歳以上である。
5) P.S. (ECOG):0,1,2,3。 
6) 4週間以上の生存が見込める。
7) 患者本人から文書による同意が得られている。
1) Primary or metastatic malignant tumor in thoracic or lumber vertebral or pelvic bone tumor.
2) Severe pain adversely influencing on QOL.
3) Adequate cardiac, hepatic, renal, respiratory, and bone marrow functions.
4) Age =>20
5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 3.
6) Expected survival more than 4 weeks.
7) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 薬物による維持療法が必要な心不全を伴っている。
2) 椎体病変で、椎体後面の著しい破壊や脊髄の圧迫がみられる。
3) 椎体病変で、1回の治療で対象とする病巣が4椎体以上である。
4) 骨盤骨病変で、臼蓋の骨皮質が破壊されている。
5) 治療前のVAS(Visual Analogue Scale) Scoreが2未満である、あるいは自制できる範囲である。
6) 補正し難い出血傾向がある。
7) 気管支喘息やショック徴候などを発症する、高度な薬物アレルギー歴がある。
8) 感染症を合併している。
9) 骨病変に活動性炎症(結核性椎体炎,感染性椎体炎など)の疑いがある。
10) 標的病変に対して、放射線治療中である。
11)標的病変に対する放射線治療からの経過が4週間未満であり、かつ、一定の効果が認められる(明らかに増悪していない)。
12)薬物あるいは理学的処置を施しても、治療体位の保持が1時間未満と判断される。
13)妊娠もしくは妊娠している可能性がある。
14)担当医が本臨床試験の対象として不適当と判断する。 
1) Cardiac failure requiring medication.
2) Vertebral tumor with destruction of the posterior part of vertebral body or compression of spinal cord.
3) Require the treatment of more than 4 vertebral bodies at single session.
4) Destruction of the bone cortex of aceatabulum.
5) No severe pain (less than 2 of VAS).
6) Uncontrolled bleeding tendency.
7) Severe drug allergy.
8) Comorbid infectious disease.
9) Active inflammatory process in the target lesion.
10) Radiation therapy for the target lesion.
11) Within 4 weeks after the completion of radiation therapy with a treatment response.
12) Unable to keep prone position for 1 hour.
13) Pregnancy.
目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松井 修

ミドルネーム
Osamu Matsui
所属組織/Organization 金沢大学医学部 Kanazawa University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒920-8641 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa 920-8641, Japan
電話/TEL 076-265-2323
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
荒井保明

ミドルネーム
Yasuaki Arai
組織名/Organization JIVROSG事務局 JIVROSG, Coordinating Office
部署名/Division name 国立がんセンター中央病院放射線診断部 Division of Diagnostic Radiology, National Cancer Center Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL http://jivrosg.umin.jp/
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 11 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://jivrosg.umin.jp
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 02 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 11 12
最終更新日/Last modified on
2011 05 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001568

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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