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一般向け試験名/Public title

日本語
大うつ病性障害患者に対するセロトニン再取り込み阻害薬フルボキサミンの薬効予測・薬効評価に資する神経生理指標を用いた探索的試験

英語
An exploratory study for development of neurophysiological indicators for prediction and evaluation of effectiveness of serotonin reuptake inhibitor fluvoxamine in patients with major depressive disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大うつ病性障害患者に対するフルボキサミンの薬効予測・薬効評価に資する神経生理指標を用いた探索的試験

英語
An exploratory study for development of neurophysiological indicators for effectiveness of fluvoxamine in major depression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大うつ病性障害患者に対するセロトニン再取り込み阻害薬フルボキサミンの薬効予測・薬効評価に資する神経生理指標を用いた探索的試験

英語
An exploratory study for development of neurophysiological indicators for prediction and evaluation of effectiveness of serotonin reuptake inhibitor fluvoxamine in patients with major depressive disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大うつ病性障害患者に対するフルボキサミンの薬効予測・薬効評価に資する神経生理指標を用いた探索的試験

英語
An exploratory study for development of neurophysiological indicators for effectiveness of fluvoxamine in major depression

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害

英語
Major depressive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
大うつ病性障害患者にフルボキサミンによる治療を行い、症状改善の程度と服薬前の神経生理指の関連を明らかにする。また、症状改善の程度と神経生理指標の経時的な関連を明らかにする。

英語
The objective of this prospective study is to evaluate the relationship between the symptom improvement and neurophysiological indicators in advance of and during treatment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
神経生理指標（近赤外線スペクトスコピー測定値）の変化と臨床指標（HAM-D）の変化との関連

英語
Relationship between changes of neurophysiological indicators (Near-infrared spectroscopy) and clinical indicator (HAM-D).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.HAM-D反応数
2.HAM-D寛解数
3.HAM-D回復数
4.抑うつ(CES-D), 生活機能(GAF, SASS), 生活の質(QOL26), 全般的印象(CGI)
5. 遺伝子多型（Sigma-1 receptor）
6. 生体物質（BDNF血中濃度）

英語
1.Numbers that satisfies HAM-D response criteria.
2.Numbers that satisfies HAM-D remission criteria.
3.Numbers that satisfies HAM-D recovery criteria.
4.CES-D, GAF, SASS, QOL-26, CGI
5. gene polymorphisms of sigma-1 receptor
6. BDNF blood concentration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

継続・拡大投与/expanded access

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	遺伝子/Gene
医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
12週間のフルボキサミンを使用した通常診療

英語
12-week fluvoxiamine therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
12週のフルボキサミン投与で反応した患者群に対して、48週までのフルボキサミンを使用した通常診療の継続

英語
Continuation of 36-week fluvoxamine therapy in the patient group that satisfies HAM-D response criteria by 12-week fluvoxamine therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）DSM-IVにおける大うつ病性障害（DSM-Ⅳで296.2x(単一エピソード)または296.3x(反復性)）と診断された患者
2）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分に理解した上で、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) Subjects with current DSM-IV Major Depressive Disorder single episode or recurrent.
2) Patients who understand the study contents and give informed consents by themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 認知症その他の認知機能に影響を与える疾病の合併
2) 現在フルボキサミンによる薬物療法を施行中である患者
3) 以下の薬剤、療法を試験開始日の7日前から試験終了日まで中止できない患者
①　チオリダジン（メレリル®）、ピモジド（オーラップ®）
② 塩酸チザニジン（テルネリン®）
③ モノアミンオキシダーゼ阻害薬・塩酸セレギニン（エフピー®）14日前から中止
④ シサプリド
⑤ 開発中の他の薬剤（適応追加等を含む）90日前から中止
⑥　抗てんかん薬・抗痙攣薬（フェニトイン、カルバマゼピンなど）
⑦　抗精神病薬（リスペリドン、ハロペリドールなど）
⑧　本試験薬剤以外の抗うつ薬（クロミプラミン、イミプラミンなど）
⑨　炭酸リチウム
⑩　漢方薬（神経症、不安神経症、神経衰弱、不眠症等の適応を有する薬剤）
⑪　電気けいれん療法
⑫　身体療法（高照度光療法、断眠療法、経頭蓋磁気刺激）
4) DSM-Ⅳの分類で人格障害、精神遅滞と診断された患者
5) 妊娠中又は授乳中
6) 重篤な肝疾患を有する患者（AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U以上）
7) 重篤な腎疾患を有する患者（BUN 25 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上）
8) 臨床的に治療を要するてんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者
9) 自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者，自殺念慮のある患者(HAM-D項目〔11番〕の自殺スコアが3点以上)
10) 躁状態の既往、躁うつ病患者
11) 臨床的に治療を要する脳の器質的障害又はその他の精神病性障害の素因のある患者
12) 過去に電気けいれん療法を行った患者
13) 臨床的に治療を要する心疾患のある患者
14) 臨床的に治療を要する出血性疾患の既往歴又は出血性素因のある患者
15）臨床的に治療を要する甲状腺機能亢進症、偽性副甲状腺機能低下症、重度の貧血
16) 病名未告知
17) その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適切と判断した患者

英語
1) No major cognitive deficits
2) Subjects taking fluvoxamine therapy
3) Subjects who cannot discontinue therapies listed below from 7 days prior to the trial start to the end point.
1. Thioridazine Hydrochloride, pimozide
2. Tizanidine hydrochloride
3. MAO inhibitors, Selegiline hydrochloride ( 14 days before starting the trial)
4. Cisapride
5. Any drugs under development
6. Any anticonvulsants
7. Any antipsychotic drugs
8. Antidepressants excluding Fluvoxamine
9. Lithium Carbonate
10. Chinese medicine effective on psychotic symptoms
11. Electroconvulsive therapy
12. Other physical treatments
4) Subjects with current DSM-IV personality disorder or mental retardation
5) Pregnant or lactating women
6) Subjects with severe hepatic dysfunction (AST>100 or ALT>100)
7) Subjects with severe renal dysfunction (BUN>25 or Cre>2.0)
8) Subjects with current or past history of convulsion
9) Subjects with current or past history of serious suicidal ideation or attempt (HAM-D item No.11 score > 3)
10) Subjects with past history of manic state or bipolar disorder
11) Subjects with brain organic disease, including current or past history of cerebrovascular disease and other related disorders
12) Past history of electric convulsive therapy
13) Subjects with cardiac failure which requires clinical treatment
14) Subjects with hemophilic disease or hemophilic factor which requires clinical treatment
15) Subjects with thyroidal dysfunction which requires clinical treatment
16) Ungiven notification of the disease name
17) Patient whom examination doctor judged improper as a trial subject

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	笠井　清登

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyoto Kasai

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
精神神経科

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo.

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
精神神経科

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo.

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neuropsychiatry, The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院　精神神経科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Health, Labour and Welfare Ministry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

08

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

06

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

08

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

08

月

03

日

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