UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
麻酔導入時におけるミダゾラム血中濃度と脳波の関係の検討

英語
Relationships between electroencephalogram and plasma concentration of midazolam after induction of anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ミダゾラムと脳波

英語
Midazolam and electroencephalogram

科学的試験名/Scientific Title

日本語
麻酔導入時におけるミダゾラム血中濃度と脳波の関係の検討

英語
Relationships between electroencephalogram and plasma concentration of midazolam after induction of anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ミダゾラムと脳波

英語
Midazolam and electroencephalogram

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下で手術を受ける症例（特定の疾患に限らない）

英語
Patients undergoing operations under general anesthesia, not limited to specific diseases

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔に際しては適切な麻酔深度を維持する必要があるが、ミダゾラムを用いた全身麻酔時の脳波についてはほとんど明らかになっていない。そこで、ミダゾラムを用いて麻酔導入を行った際の血中濃度と脳波の関係を明らかにし、より安全な麻酔方法の確立に努める。

英語
Adequate anesthetic level is required during general anesthesia. Although midazolam is used for induction of general anesthesia, there is few information regarding the relationships between plasma concentration of midazolam and electroencephalogram. We investigate the relationships between the plasma concentration of midazolam and electroencephalogram.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ミダゾラム血中濃度、bispectral index、95% spectral edge frequency

英語
plasma concentration of midazolam, bispectral index, 95% spectral edge frequency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術室において脳波の記録を開始した後、ミダゾラム0.2 mg/kgの単回静脈投与で麻酔を導入、気管挿管を行う。ミダゾラムの投与5,10,15,20,30,45,60分後に動脈または静脈内に留置したカテーテルから採血を行う。この後手術を開始する。

英語
After starting recoriding of electroencephalogram in the operating room, general anesthesia is induced with bolus midazolam of 0.2 mg/kg and the trachea is intubated. Blood is obtained from indwelling arterial or venous catheters 5, 10, 15, 20, 30, 45 and 60 minutes following induction of anesthesia.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術室において脳波の記録を開始した後、ミダゾラム0.3 mg/kgの単回静脈投与で麻酔を導入、気管挿管を行う。ミダゾラムの投与5,10,15,20,30,45,60分後に動脈または静脈内に留置したカテーテルから採血を行う。この後手術を開始する。

英語
After starting recoriding of electroencephalogram in the operating room, general anesthesia is induced with bolus midazolam of 0.3 mg/kg and the trachea is intubated. Blood is obtained from indwelling arterial or venous catheters 5, 10, 15, 20, 30, 45 and 60 minutes following induction of anesthesia.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
気管挿管による全身麻酔下で体表、四肢の手術を予定された70歳以下の症例

英語
Patients undergoing operations of body surface or extremities under general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 開胸・開腹手術を受ける症例、2) 高度の肝機能、腎機能障害を伴う場合、3) 術前にミダゾラムの代謝酵素であるチトクロームP4503A (CYP3A)の誘導薬や阻害薬を服用している場合、4) 極度の肥満などで気管挿管の困難が予測される場合、5) 麻酔中にCYP3A阻害薬の投与を行った場合、6) 脳波に影響を及ぼす可能性のある薬物を常用している場合

英語
1) patients undergoing thoracotomy or lapalotomy, 2) patients with advanced hepatic or renal dysfunction, 3) taking cytochrome P4503A inducers or inhibitors preoperatively, 4) predicted difficulty in tracheal intubation, 5) receiving CYP3A inhibitors during anesthesia, 6) receiving medications affecting electroencephalogram

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小田　裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Oda

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町１－５－７

英語
1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8586, Japan

電話/TEL

06-6645-2186

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小田　裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Oda

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町１－５－７

英語
1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8586, Japan

電話/TEL

06-6645-2186

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科麻酔科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Institution or department

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
教室研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
ミダゾラム0.2mgおよび0.3mgの静脈投与による麻酔導入で、ミダゾラムの薬物動態においては最高血中濃度のみに相違が認められた。ミダゾラムの血中濃度および効果部位の予想濃度とも急速に低下したが、何れも0.3mg群が0.2mg群に比べて高かった。脳波の変化殆ど無く、Bispectral Index (BIS)も両群間で差は無かった。

英語
Plasma and simulated effect site concentrations of midazolam decreased rapidly and were significantly higher in the large-dose group than in the small-dose group (P = 0.005 and < 0.001, respectively). Both BIS and relative beta ratio decreased after induction and remained between 60 and 70, between -1.8 and -1.2, respectively. No differences were observed in BIS, relative beta ratio or 95% spectral edge frequency between the two groups, either. Relative beta ratio significantly correlated with BIS in both groups (r2 = 0.66 and 0.78, respectively, P < 0.001 for both). The electroencephalographic spectral power density in the beta- (&#8805;13 and <30 Hz) band was significantly increased after induction, besides being significantly larger in the large-dose group than in the small-dose group (P = 0.009).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

01

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
論文投稿中

英語
Submitting for publication

登録日時/Registered date

2008

年

08

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

08

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001572

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001572