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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001293
受付番号 R000001572
科学的試験名 麻酔導入時におけるミダゾラム血中濃度と脳波の関係の検討
一般公開日(本登録希望日) 2008/12/01
最終更新日 2009/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 麻酔導入時におけるミダゾラム血中濃度と脳波の関係の検討 Relationships between electroencephalogram and plasma concentration of midazolam after induction of anesthesia
一般向け試験名略称/Acronym ミダゾラムと脳波 Midazolam and electroencephalogram
科学的試験名/Scientific Title 麻酔導入時におけるミダゾラム血中濃度と脳波の関係の検討 Relationships between electroencephalogram and plasma concentration of midazolam after induction of anesthesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ミダゾラムと脳波 Midazolam and electroencephalogram
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔下で手術を受ける症例(特定の疾患に限らない) Patients undergoing operations under general anesthesia, not limited to specific diseases
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身麻酔に際しては適切な麻酔深度を維持する必要があるが、ミダゾラムを用いた全身麻酔時の脳波についてはほとんど明らかになっていない。そこで、ミダゾラムを用いて麻酔導入を行った際の血中濃度と脳波の関係を明らかにし、より安全な麻酔方法の確立に努める。 Adequate anesthetic level is required during general anesthesia. Although midazolam is used for induction of general anesthesia, there is few information regarding the relationships between plasma concentration of midazolam and electroencephalogram. We investigate the relationships between the plasma concentration of midazolam and electroencephalogram.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ミダゾラム血中濃度、bispectral index、95% spectral edge frequency plasma concentration of midazolam, bispectral index, 95% spectral edge frequency
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 手術室において脳波の記録を開始した後、ミダゾラム0.2 mg/kgの単回静脈投与で麻酔を導入、気管挿管を行う。ミダゾラムの投与5,10,15,20,30,45,60分後に動脈または静脈内に留置したカテーテルから採血を行う。この後手術を開始する。 After starting recoriding of electroencephalogram in the operating room, general anesthesia is induced with bolus midazolam of 0.2 mg/kg and the trachea is intubated. Blood is obtained from indwelling arterial or venous catheters 5, 10, 15, 20, 30, 45 and 60 minutes following induction of anesthesia.

介入2/Interventions/Control_2 手術室において脳波の記録を開始した後、ミダゾラム0.3 mg/kgの単回静脈投与で麻酔を導入、気管挿管を行う。ミダゾラムの投与5,10,15,20,30,45,60分後に動脈または静脈内に留置したカテーテルから採血を行う。この後手術を開始する。 After starting recoriding of electroencephalogram in the operating room, general anesthesia is induced with bolus midazolam of 0.3 mg/kg and the trachea is intubated. Blood is obtained from indwelling arterial or venous catheters 5, 10, 15, 20, 30, 45 and 60 minutes following induction of anesthesia.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 気管挿管による全身麻酔下で体表、四肢の手術を予定された70歳以下の症例 Patients undergoing operations of body surface or extremities under general anesthesia
除外基準/Key exclusion criteria 1) 開胸・開腹手術を受ける症例、2) 高度の肝機能、腎機能障害を伴う場合、3) 術前にミダゾラムの代謝酵素であるチトクロームP4503A (CYP3A)の誘導薬や阻害薬を服用している場合、4) 極度の肥満などで気管挿管の困難が予測される場合、5) 麻酔中にCYP3A阻害薬の投与を行った場合、6) 脳波に影響を及ぼす可能性のある薬物を常用している場合 1) patients undergoing thoracotomy or lapalotomy, 2) patients with advanced hepatic or renal dysfunction, 3) taking cytochrome P4503A inducers or inhibitors preoperatively, 4) predicted difficulty in tracheal intubation, 5) receiving CYP3A inhibitors during anesthesia, 6) receiving medications affecting electroencephalogram
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小田 裕

ミドルネーム
Yutaka Oda
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科学 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8586, Japan
電話/TEL 06-6645-2186
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小田 裕

ミドルネーム
Yutaka Oda
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科学 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8586, Japan
電話/TEL 06-6645-2186
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology, Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科麻酔科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Institution or department
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
教室研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results ミダゾラム0.2mgおよび0.3mgの静脈投与による麻酔導入で、ミダゾラムの薬物動態においては最高血中濃度のみに相違が認められた。ミダゾラムの血中濃度および効果部位の予想濃度とも急速に低下したが、何れも0.3mg群が0.2mg群に比べて高かった。脳波の変化殆ど無く、Bispectral Index (BIS)も両群間で差は無かった。 Plasma and simulated effect site concentrations of midazolam decreased rapidly and were significantly higher in the large-dose group than in the small-dose group (P = 0.005 and < 0.001, respectively). Both BIS and relative beta ratio decreased after induction and remained between 60 and 70, between -1.8 and -1.2, respectively. No differences were observed in BIS, relative beta ratio or 95% spectral edge frequency between the two groups, either. Relative beta ratio significantly correlated with BIS in both groups (r2 = 0.66 and 0.78, respectively, P < 0.001 for both). The electroencephalographic spectral power density in the beta- (&#8805;13 and <30 Hz) band was significantly increased after induction, besides being significantly larger in the large-dose group than in the small-dose group (P = 0.009).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 01 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 論文投稿中 Submitting for publication

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 08 04
最終更新日/Last modified on
2009 08 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001572

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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