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一般向け試験名/Public title

日本語
H2およびH3の肝限局性転移を有する結腸・直腸癌における術前化学療法（mFOLFOX6+Bevacizumab）の有効性および安全性の検討
附随研究：術前化学療法（mFOLFOX6+Bevacizumab）による組織学的肝障害の程度の検討(KSCC0802)

英語
Safety and efficacy of preoperative chemotherapy with mFOLFOX6+Bevacizumab in patients with liver-only metastases (H2, H3) from colorectal cancer; histological assessment of liver damage from preoperative chemotherapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
H2およびH3の肝限局性転移を有する結腸・直腸癌における術前化学療法（mFOLFOX6+Bevacizumab）の有効性および安全性の検討
附随研究：術前化学療法（mFOLFOX6+Bevacizumab）による組織学的肝障害の程度の検討(KSCC0802)

英語
Safety and efficacy of preoperative chemotherapy with mFOLFOX6+Bevacizumab in patients with liver-only metastases (H2, H3) from colorectal cancer; histological assessment of liver damage from preoperative chemotherapy.(KSCC0802)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
H2およびH3の肝限局性転移を有する結腸・直腸癌における術前化学療法（mFOLFOX6+Bevacizumab）の有効性および安全性の検討
附随研究：術前化学療法（mFOLFOX6+Bevacizumab）による組織学的肝障害の程度の検討(KSCC0802)

英語
Safety and efficacy of preoperative chemotherapy with mFOLFOX6+Bevacizumab in patients with liver-only metastases (H2, H3) from colorectal cancer; histological assessment of liver damage from preoperative chemotherapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
H2およびH3の肝限局性転移を有する結腸・直腸癌における術前化学療法（mFOLFOX6+Bevacizumab）の有効性および安全性の検討
附随研究：術前化学療法（mFOLFOX6+Bevacizumab）による組織学的肝障害の程度の検討(KSCC0802)

英語
Safety and efficacy of preoperative chemotherapy with mFOLFOX6+Bevacizumab in patients with liver-only metastases (H2, H3) from colorectal cancer; histological assessment of liver damage from preoperative chemotherapy.(KSCC0802)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝転移のみを有する進行・再発大腸がん

英語
Patients with liver-only metastases from colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
H2およびH3の肝限局性転移を有する結腸・直腸癌における術前化学療法（mFOLFOX6+Bevacizumab）の有効性および安全性を検討する
附随研究：術前化学療法（mFOLFOX6+Bevacizumab）による組織学的肝障害の程度を検討する

英語
Safety and efficacy of preoperative chemotherapy with mFOLFOX6+Bevacizumab in patients with liver-only metastases (H2, H3) from colorectal cancer; histological assessment of liver damage from preoperative chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝切除施行割合

英語
Liver resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
mFOLFOX6+Bevacizumabを6コース
（6コース目はmFOLFOX6のみ）を施行。
肝切除は、Bevacizumab最終投与から6週以上9週以内、かつmFOLFOX6最終投与から2週以上間隔をあけて行う。

英語
mFOLFOX6+Bevacizumab was administered for six cycles, but sixth cycle of therapy did not include Bevacizumab. Surgery was planned 2 weeks after the last dose of chemotherapy, resulting in a gap of 6-9 weeks between surgery and the last Bevacizumab dose.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.病理組織学的に大腸癌であることが確認されている症例。
2.肝臓にのみ測定可能病変が1つ以上存在する症例。（肝臓以外に遠隔転移・再発を認めない症例）
3.肝転移の程度がH2あるいはH3である症例（同時性肝転移、異時性肝転移を問わない）。
4.進行・再発の結腸・直腸癌の前化学治療歴がない症例（肝動注を含む）。術後化学療法が施行された場合は、治療終了後6ヶ月以上経過した後に再発が確認された症例のみ可とする。ただし、OxaliplatinあるいはBevacizumabを含む術前化学療法施行例は除く。
5.進行・再発の結腸・直腸癌の放射線療法歴がない症例。
6.年齢が20歳以上、75歳以下の症例。
7.Performance status（ECOG規準）が0～1の症例。
8.投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。
9.登録前2週間以内のデータで以下の全ての規準を満たす主要臓器機能が保持されている症例。
①白血球数：3,000~12,000/mm3
②好中球数：1,500/mm3 以上
③血小板数：100,000/mm3以上
④ヘモグロビン：9.0g/dL
⑤ASTおよびALT ：施設規準値上限の5倍以下
⑥総ビリルビン：2.0mg/dL以下
⑦ALP：施設規準値上限の2.5倍以下
⑧クレアチニン：施設規準値上限以下
⑨尿蛋白：Grade1以下
10.本治療の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例。

英語
1. colorectal cancer, cytologically and/or histrogically
2. with measurable lesions in the live only (no extrahepatic disease)
3. degree of liver metastases: H2, H3
4. no prior chemotherapy
5. no prior radiotherapy
6. age: 20-75 years old
7. Performance status(ECOG):0, 1
8. Life expectancy estimated >= 3 months
9. Sufficient organ functions
10. written informed consents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本治療の登録前7日以内に輸血、血液製剤及びG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている、あるいは抗血栓剤の投与を受けている症例
2.重篤な薬物アレルギー（過敏症）を有する症例
3.生活に支障のある感覚器系の末梢神経障害を有する症例
4.活動性の重複がんを有する症例
5.臨床上問題となる感染症を有する症例および疑われる症例
6.肝機能障害（黄疸）、重篤な腎機能障害を有する症例
7.コントロール不良な高血圧、糖尿病、あるいは高カルシウム血症を有する症例
8.著しい心電図異常、又は臨床上問題となる心疾患を有する症例
9.重度の肺疾患（間質性肺炎，肺線維症，高度の肺気腫等）を有する症例
10.精神障害、中枢神経障害、脳血管神経障害の既往のある症例
11.消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある症例
12.消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往のある症例
13.ドレーンによる体腔液排除を要する胸水，腹水及び心膜液貯留症例
14.脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
15.下痢（水様便）のある症例。人工肛門造設例においては、日常生活に支障のある下痢を有する症例
16.ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例
17.ベバシズマブ投与開始予定前4週以内に手術、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置（埋め込み型ﾎﾟｰﾄ留置に伴う縫合措置は除く:除外規準18参照）を実施している、あるいは1週間以内に穿刺吸引細胞診を実施している症例
18.埋め込み型ﾎﾟｰﾄ留置をベバシズマブ投与開始予定前1週間以内に実施している症例
19.関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤（1日325mg以上のアスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬）の投与が必要あるいは投与中である症例
20.出血傾向（喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む）、凝固障害あるいは凝固因子異常（登録前1週間以内の検査においてPT-INR=1.5）を有する症例
21.免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する症例
22.未治癒の外傷性骨折を有する症例
23.これまでにベバシズマブの投与を行ったことがある症例
24.妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある婦人
25.その他、治療責任（分担）医師が本治療の対象として不適当と判断した症例

英語
1. Administering antithrobotic drug within 7 days
2. Serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
3. Peripheral neuropathy
4. Active concomitant malignancy
5. Active infections
6. Serious complications (renal failure or hepatic failure)
7. High blood pressure and diabetic and hypercalcemia that cannot be controlled
8. symptomatic or asymptomatic but treated heart disease
9. interstitial pnumonitis, pulmonary fibrosis or high-grade pulmonary emphysema
10. histry of mental disturbances or cerebrovascular attack
11. Fresh hemorrhage from digestive tube, intestines tube paralysis, intestinal obstruction and peptic ulcer
12. Current or previous (within one year) history of GI perforation
13. Plerral effusion, peritoneal fluid and pericardial fluid
14. Symptomatic brain metastasis
15. Water solubility diarrhea, in case of the patient who has a colostomy, diarrhea impairs daily life activity
16. under coutinuous steroid therapy
17. Any surgical treatments including skin-open biopsy, trauma surgery and other more intensive surgery within 4 weeks or aspiration biopsy within one week
18. CV-port procedure within one week
19. Anti-platelets therapy (including aspirin and NSAIDS)
20. Bleeding tendency, coagulation abnormality
21. history of organ transplantation
22. Traumatic gracture of unrecovery
23. Bevacizumab used previous chemotherapy
24. Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers
25. Other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

39

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	前原　喜彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Maehara Yoshihiko

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合外科

英語
Dpt. of surgery and science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582

電話/TEL

092-631-2920

Email/Email

info2@cres-kyushu.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	一般社団法人　九州臨床研究支援センター

英語

名
ミドルネーム
姓	Clinical Research Support Center Kyushu

組織名/Organization

日本語
一般社団法人　九州臨床研究支援センター

英語
CReS kyushu

部署名/Division name

日本語
消化器外科事務局

英語
KSCC

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, Japan, 812-8582

電話/TEL

092-631-2920

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kscc2@cres-kyushu.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu Study group of Clinical Cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州消化器癌化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
CReS kyushu

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　九州臨床研究支援センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学（福岡県）
国立病院機構九州医療センター（福岡県）
公立学校共済組合九州中央病院（福岡県）
済生会福岡総合病院（福岡県）
福岡歯科大学医科歯科総合病院（福岡県）
済生会八幡総合病院（福岡県）
新日鐵八幡記念病院（福岡県）
社会保険田川病院（福岡県）
社会保険仲原病院（福岡県）
久留米大学（福岡県）
久留米大学医療センター（福岡県）
聖マリア病院（福岡県）
麻生飯塚病院（福岡県）
福岡市民病院（福岡県）
国立病院機構嬉野医療センター（佐賀県）
済生会唐津病院（佐賀県）
有田共立病院（佐賀県）
佐世保市立総合病院（長崎県）
長崎大学（長崎県）
光晴会病院（長崎県）
国立病院機構長崎医療センター（長崎県）
済生会熊本病院（熊本県）
熊本赤十字病院（熊本県）
熊本大学（熊本県）
熊本地域医療センター（熊本県）
健康保険人吉総合病院（熊本県）
健康保険八代総合病院（熊本県）
熊本市立熊本市民病院（熊本県）
天草地域医療センター（熊本県）
荒尾市民病院（熊本県）
大分大学（大分県）
大分赤十字病院（大分県）
国立病院機構大分医療センター（大分県）　　
国立病院機構別府医療センター（大分県）
中津市立中津市民病院（大分県）
大分県済生会日田病院（大分県）
小林市立病院（宮崎県）
宮崎県立延岡病院（宮崎県）
社会保険宮崎江南病院（宮崎県）
国立病院機構都城病院（宮崎県）
国立病院機構南九州病院（鹿児島県）
今給黎総合病院（鹿児島県）
潤愛会　鮫島病院（鹿児島県）
鹿児島大学（鹿児島県）
鹿児島厚生連病院（鹿児島県）
慈愛会　今村病院（鹿児島県）
済生会川内病院（鹿児島県）
県民健康プラザ鹿屋医療センター（鹿児島県）
鹿児島県立薩南病院（鹿児島県）
浦添総合病院（沖縄県）
中頭病院（沖縄県）
琉球大学（沖縄県）
広島赤十字・原爆病院（広島県）
松山赤十字病院（愛媛県）
防府消化器病センター　防府胃腸病院（山口県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

08

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=KSCC0802

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26683263

Splenic volume may be a useful indicator of the protective effect of bevacizumab against oxaliplatin-induced hepatic sinusoidal obstruction syndrome.
Imai K, Emi Y, Iyama KI, Beppu T, Ogata Y, Kakeji Y, Samura H, Oki E, Akagi Y, Maehara Y, Baba H; Kyusyu Study Group of Clinical Cancer (KSCC) ancillary study.
Eur J Surg Oncol. 2013 Dec 20. pii: S0748-7983(13)00956-6. doi: 10.1016/j.ejso.2013.12.009. [Epub ahead of print]PMID:24388740[PubMed - as supplied by publisher]

1.第68回日本大腸肛門病学会（2013/11/15～16）赤木由人
2.第50回日本癌治療学会(2013/10/24～26)高槻光寿
3.ASCO 2013（2013/5/31～6/4　 CHICAGO, ILLINOIS　in USA）
A central review of resectability of optimally unresectable colorectal liver metastases following neoadjuvant chemotherapy (KSCC0802).
Mitsuhisa Takatsuki, Susumu Eguchi, Shoji Tokunaga, Yasunori Emi, Eiji Oki, Shinji Uchida, Masahiko Sakoda, Yoshihiro Kakeji, Ken Shirabe, Yoshito Akagi, Toru Beppu, Hideo Baba, Shinichi Ueno, Shoji Natsugoe, Yutaka Ogata, Yoshihiko Maehara; Kyushu Study Group of Clinical Cancer ( KSCC ).
4.第113回日本外科学会（2013/4/11～4/13）江見泰徳
5.第50回日本癌治療学会(2012/10/25～27)椛島章
6.第10回日本臨床腫瘍学会（2012/7/26～28）赤木由人
7.第67回日本消化器外科学会（2012/7/18～2012/7/20)別府 透
8.ASCO-GI　2012（2012/1/19～21　San Francisco, CA in USA）
Liver respectability following mFOLFOX6 with bevacizumab as the first-line treatment of Unresectable liver limited metastases from colorectal cancer in Japanese patients (KSCC 0802)
Hironori Samura, Toru Beppu, Yasunori Emi, Yoshihiro Kakeji, Hiroshi Saeki, Eiji Oki,
Fumihiko Fujita, Masahumi Inomata, Terumitsu Sawai, Yoshito Akagi, Hideo Baba,
Shoji Natsugoe, Yutaka Ogata, Shoji Tokunaga, Yoshihiko Maehara; Kyushu Study group of Clinical Cancer ( KSCC ).

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

06

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

06

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001586

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001586