UMIN試験ID | UMIN000001309 |
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受付番号 | R000001587 |
科学的試験名 | 血管内大細胞Bリンパ腫(Intravascular large B-cell lymphoma: IVL)に対する早期診断治療についての前方視的臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/08/11 |
最終更新日 | 2017/08/18 14:31:01 |
日本語
血管内大細胞Bリンパ腫(Intravascular large B-cell lymphoma: IVL)に対する早期診断治療についての前方視的臨床研究
英語
Prospective clinical study of early diagnosis and treatment for intravasclular large B-cell lymphoma (IVL)
日本語
IVLBCLに対する早期診断治療の前方視的臨床研究
英語
Early diagnosis and treatment for IVLBCL
日本語
血管内大細胞Bリンパ腫(Intravascular large B-cell lymphoma: IVL)に対する早期診断治療についての前方視的臨床研究
英語
Prospective clinical study of early diagnosis and treatment for intravasclular large B-cell lymphoma (IVL)
日本語
IVLBCLに対する早期診断治療の前方視的臨床研究
英語
Early diagnosis and treatment for IVLBCL
日本/Japan |
日本語
血管内大細胞型Bリンパ腫(IVL)
英語
Intravascular large B -cell lymphoma: IVL
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Intravascular large B cell lymphoma (IVL、血管内大細胞型Bリンパ腫)を中心とした全身性播種性diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)の早期診断→治療による、治療反応性について前方視的に調査、解析を行う。
今後のIVLの標準的治療法の確立を目指して、従来行われているR-CHOP療法を若干工夫した治療法の治療効果(全生存期間、無再発生存期間、完全奏功割合、有害事象発生割合)を明らかにすること目的とする。また、診断→治療の開始の遅れが予後不良に繋がっているという観点から、新たに作成した臨床的診断基準での治療開始も可能とし、臨床的診断基準段階での治療開始の有用性/問題点を検証する。
英語
To assess the early clinical diagnosis and treatment of IVLBCL.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全生存期間(OS)
英語
Overall survival
日本語
完全奏効割合、有害事象発生割合、臨床的診断時点においての治療開始例における病理学的確定診断との一致率、BM / random skin biopsyにおける診断率、、治療成功期間(TTF)
英語
CR rate, Adverse events, Correspondence rate between early clinical diagnosis and pathological diagnosis, Diagnostic rate of bone marrow and/or random skin biopsy, Time to treatment failure
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
1コース目は2/3減量 CHOP-R(2/3 CHOP先行→Rituximab療法)、2コース目以後は標準量のR-CHOP療法。
1コース目を含めて合計6コースのRituximabを加えたCHOP6コースを行う。
更に可能な場合はRituximabを用いたin vivo purgingを含めた自家末梢血幹細胞移植併用の大量化学療法を行う。
また、大量化学療法を行えない症例ではMTX大量療法を加えた化学療法を追加する。
英語
2/3 reduced dose CHOP therapy following rituximab on course 1. Standard dose R-CHOP therapy on course 2 to 6. HDC/AHST if possible.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下のの全てを満たすもの
1)成人(20歳以上)初発例
2)IVLの診断
1)病理学的にIVLもしくはIVL類似の全身播種性DLBCLと確診された症例
または
2)IVL臨床的診断例:以下の臨床的診断基準を満たすもの。病状が高度進行性で病理学的確診を待てないと判断された症例。この場合は、治療前にBM / random skin biopsyを行う事とする。
3)書面により本人もしくは代諾者の同意が得られた症例(意識障害者や全身状態不良者などの場合は、代諾者より書面により同意を取得する)
英語
1, Age more than 19
2, IVL diagnosis
2-1, Pathological diagnosis
or
2-2, Early clinical diagnosis who fulfilled our criteria with bone marrow and random skin biopsy
3, Informed consent
日本語
1)膠原病/血管炎が疑わしい症例。
2)明らかな重症感染症が証明されている症例
3)以前に悪性リンパ腫に対して化学療法歴がある症例
4)HIV陽性、HTLV1陽性、HBV-Ag陽性症例(HCV抗体単独陽性者は除外しない)
5)担当医が本研究への登録に不適格と判断した症例
英語
1, collagen vascular disease
2, Severe infectious disease
3, Pre-treatment history for lymphoma
4, HIV+, HTLV1+ or HBV-Ag+
5, Physician's decision of inappropriateness
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 正木 康史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasufumi Masaki |
日本語
金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
日本語
血液免疫制御学
英語
Hematology and Immunology
日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
1-1 Daigaku, Uchinada-machi, Kahoku-gun, Ishikawa
076-286-3511
yasum@kanazawa-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 正木 康史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasufumi Masaki |
日本語
金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
日本語
血液免疫制御学
英語
Hematology and Immunology
日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
1-1 Daigaku, Uchinada-machi, Kahoku-gun, Ishikawa
076-286-3511
http://www.kanazawa-med.ac.jp/~hematol/topics8.html
yasum@kanazawa-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Hematology and Immunology, Kanazawa Medical University
日本語
金沢医科大学 血液免疫制御学
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英語
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自己調達
英語
Department of Hematology and Immunology, Kanazawa Medical University
日本語
金沢医科大学 血液免疫制御学
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自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
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北陸造血器腫瘍研究会
英語
Hokuriku hematological tumor research group
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自己調達
英語
self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
金沢医科大学病院ほか、北陸造血器腫瘍研究会参加施設
2008 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001587
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001587
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |