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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者切除不能未治療非小細胞肺癌に対するBiweekly Paclitaxel+Carboplatin併用療法

英語
Biweekly Paclitaxel+Carboplatin for elderly patients with untreated nonresectable non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者切除不能未治療非小細胞肺癌に対するBiweekly Paclitaxel+Carboplatin併用療法

英語
Biweekly Paclitaxel+Carboplatin for elderly patients with untreated nonresectable non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者切除不能未治療非小細胞肺癌に対するBiweekly Paclitaxel+Carboplatin併用療法

英語
Biweekly Paclitaxel+Carboplatin for elderly patients with untreated nonresectable non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者切除不能未治療非小細胞肺癌に対するBiweekly Paclitaxel+Carboplatin併用療法

英語
Biweekly Paclitaxel+Carboplatin for elderly patients with untreated nonresectable non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
７０歳以上の切除不能未治療非小細胞肺癌に対するBiweekly Paclitaxel + Caboplatin併用療法の有用性を検証する。

英語
To investigate efficacy of biweekly Paclitaxel + Carboplatin for the elderly patients older than 70years old with nonressectable non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果

英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Paclitaxel及びCarboplatinはday1、day15に静脈内投与し、1コースを28日間として投与を繰り返す。

英語
Paclitaxel and carboplatin are given on day1 and day15 every 28days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確定診断の得られた症例。
②測定可能病変または評価可能病変を有する症例。
③非小細胞肺癌に対する化学療法が行われていない症例。
④IIIB、IV期症例。
⑤ECOGのPerformance Status (PS)が0-2の症例。
⑥年齢が70歳以上の症例。
⑦主要臓器機能が保持されている症例。
白血球数4000/mm3以上
好中球数2000/mm3以上
血小板数10万/mm3以上
ヘモグロビン9.0g/dl以上
GOT,GPT施設正常上限の2倍以下
血清クレアチニン1.5mg/dl以下
心電図または心エコーで正常
⑧重篤な合併症、活動性の重複癌のない症例。
⑨生存期間が１ヶ月以上期待できる症例。
⑩本人より文書による同意が得られている症例。

英語
1)Patients who were histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer.
2)Patients who have measurable lesion.
3)No prior chemotherapy.
4)Stage IIIB or IV.
5)ECOG PS 0-2
6)Older than 70years old.
7)Patients who have adequate organ function.
WBC>=4000/mm3
neutrophil count>=2000/mm3
Platelet count>=100,000/mm3
Hemoglobin>=9.0g/dl
GOT,GPT within twice the upper limit of normal of institution
Serum creatinine <=1.5mg/dl
Normal ECG or UCG
8)Patients who have no severe complication.
9)Patients who have estimated life expectancy longer than 1 month.
10)Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例。
②６ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する症例。
③肝硬変を合併している症例。
④胸部X線写真で明らかであり、かつ臨床症状のある間質性肺炎、肺線維症の症例。
⑤コントロール困難な糖尿病を合併している症例。
⑥臨床的に腸閉塞の症例。
⑦感染の疑われる症例。
⑧その他、重篤な合併症を有する症例。
⑨末梢神経障害がある症例。
⑩向精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例。
⑪ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤に対し過敏症の既往歴のある症例。
⑫その他、試験担当医師が不適当と判断した症例。

英語
1)Patients with severe heart disease.
2)Patients with recent history of myocardial infarction.
3)Patients with liver cirrhosis.
4)Patients with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis with symptoms or apparent abnormalities on chest X-ray.
5)Patients with severe diabetis mellitus.
6)Patients with ileus.
7)Patients with infection.
8)Patients with severe complications.
9)Patients with peripheral neuropathy.
10)Patients with severe mental disorder.
11)Patients with severe drug allergy.
12)Patients judged unfit to be enrolled in the study by the investigator .

目標参加者数/Target sample size

65

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石坂　彰敏

英語

名
ミドルネーム
姓	Akitoshi Ishizaka

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi-Shinjuku

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroyukiyasuda@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine Division of Pulmonary Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部呼吸器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine Division of Pulmonary Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部呼吸器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

08

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

08

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001592

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