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一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対する4サイクルごとのmFOLFOX6+ベバシツマブとFOLFIRI+ベバシツマブ交替療法の1st-lineにおける有用性の検討(KSCC0801)

英語
Safety and efficacy of Alternating mFOLFOX6 plus bevacizumab and FOLFIRI plus bevacizumab every 4cycles as First line Therapy in Advanced colorectal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対する4サイクルごとのmFOLFOX6+ベバシツマブとFOLFIRI+ベバシツマブ交替療法の1st-lineにおける有用性の検討(KSCC0801)

英語
Safety and efficacy of Alternating mFOLFOX6 plus bevacizumab and FOLFIRI plus bevacizumab every 4cycles as First line Therapy in Advanced colorectal Cancer(KSCC0801)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対する4サイクルごとのmFOLFOX6+ベバシツマブとFOLFIRI+ベバシツマブ交替療法の1st-lineにおける有用性の検討(KSCC0801)

英語
Safety and efficacy of Alternating mFOLFOX6 plus bevacizumab and FOLFIRI plus bevacizumab every 4cycles as First line Therapy in Advanced colorectal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対する4サイクルごとのmFOLFOX6+ベバシツマブとFOLFIRI+ベバシツマブ交替療法の1st-lineにおける有用性の検討(KSCC0801)

英語
Safety and efficacy of Alternating mFOLFOX6 plus bevacizumab and FOLFIRI plus bevacizumab every 4cycles as First line Therapy in Advanced colorectal Cancer(KSCC0801)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

英語
Unresectable advanced/recurrent colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌に対する、4サイクルごとのmFOLFOX6+ベバシズマブとFOLFIRI+ベバシズマブ交替療法の1st-lineにおける有効性と安全性の検討

英語
Safety and efficacy of Alternating mFOLFOX6 plus bevacizumab and FOLFIRI plus bevacizumab every 4cycles as First line Therapy in Advanced colorectal Cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PFS

英語
PFS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合、
安全性（末梢神経症状の評価）、
OS

英語
Response rate,
Safety,
OS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4サイクルごとのmFOLFOX6+BevacizumabとFOLFIRI+Bevacizumabを治療中止基準のいずれかに該当するまで投与を継続する。

英語
Alternating mFOLFOX6 plus bevacizumab and FOLFIRI plus bevacizumab every 4cycles.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.結腸・直腸癌であることが病理組織学的に確認されている症例
2.治癒切除不能な進行・再発症例
3.進行・再発 結腸・直腸癌の前化学療法歴がない症例（1st-line）
1)術前補助化学療法は1レジメンには含めない。
2)術後補助化学療法は1レジメンには含めない。
①手術が非治癒切除で終了すれば、その時点から治癒切除不能な進行・再発症例として扱う。
②治癒切除が可能であった症例の手術後の化学療法は補助化学療法と定義する。
③術後補助化学療法が施行された場合、2週間（15日）以上休薬、または影響が持ち越されていない事が確認されている事。
④OxaliplatinあるいはIrinotecanを含む術後補助化学療法が施行された場合、治療終了後6ヶ月以降の再発については可とする。
4.進行・再発 結腸・直腸癌の放射線療法がない症例(治癒切除前・後の補助放射線療法歴は可とする)
5.年齢が20歳以上75歳以下の症例
6.Performance Status(ECOG)が0～2である症例
7.測定可能病変を有する(RECISTに準拠：20mm≦またはヘリカルCTで10mm≦)
8.登録前28日以内のプレ画像がある症例
9.3ヶ月以上の生存が期待される症例
10.出血傾向でないこと
11.登録前1週間以内のデータで、以下の骨髄、肝臓、腎機能を有する症例
①白血球数：3,000～12,000/mm3
②好中球数：1,500/mm3以上
③血小板：100,000/mm3以上
④ヘモグロビン：9.0g/dL以上
⑤総ビリルビン：2.0mg/dL以下
⑥AST(GOT)：施設基準値上限の2.5倍以下
⑦ALT(GPT)：施設基準値上限の2.5倍以下
⑧ALP：施設基準値上限の2.5倍以下
⑨クレアチニン：施設基準値上限以下
⑩蛋白尿：Grade1以下
12.本治療の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例

英語
1.colorectal cancer, cytologically and/or histrogically
2.Unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
3.no prior chemotherapy
4.no prior radiotherapy
5.age: 20-75 years old
6. Performance Status(ECOG):0-2
7.with measurable lesions
8.CT/MRI within 28 days
9.Life expectancy estimated >= 3 months
10.no bleeding tendency
11.Sufficient organ functions
12.witten informed consents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本治療の登録前7日以内に輸血、血液製剤及びG-CSF等の造血因子製剤の
投与を受けている、あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている症例
2.肝機能障害（黄疸）、重篤な腎機能障害を有する症例
3.重篤な薬物アレルギー（過敏症）を有する症例
4.感覚器系の末梢神経障害を有する症例
5.活動性の重複がんを有する症例
6.臨床上問題となる感染症を有する症例および疑われる症例
7.コントロール不良な高血圧、または糖尿病を合併している症例
8.著しい心電図異常、又は臨床上問題となる心疾患を有する症例
9.重度の肺疾患（間質性肺炎，肺線維症，高度の肺気腫等）を有する症例
10.精神障害、中枢神経障害、脳血管神経障害の既往のある症例
11.消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある症例
12.消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例
13.ドレーンによる体腔液排除を要する胸水，腹水及び心膜液貯留症例
14.脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
15.下痢（水様便）のある症例
16.硫酸アタザナビル（レイアタッツ）を投与している症例
17.ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例
18.ベバシズマブ投与開始予定前4週間以内に手術、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置（埋め込み型ポート留置に伴う縫合措置は除く:除外規準19参照）を実施している、あるいは1週間以内に穿刺吸引細胞診を実施している症例
19.ベバシズマブ投与開始予定前1週間以内に埋め込み型ポート留置を実施している
20.関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤（1日325mg以上のアスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬）の投与が必要あるいは投与中である症例
21.免疫抑制剤を有する臓器移植の既往を有する症例
22.未治癒の外傷性骨折を有する症例
23.これまでにベバシズマブの投与を行ったことがある症例
24.妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある婦人
25.治療責任（分担）医師が本治療の対象として不適当と判断した症例

英語
1. Administering antithrobotic drug within 7 days
2. Serious complications (renal failure or hepatic failure)
3. Serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
4. Peripheral neuropathy
5. Active concomitant malignancy
6. Active infections
7. High blood pressure and diabetic that cannot be controlled
8. symptomatic or asymptomatic but treated heart disease
9. interstitial pnumonitis, pulmonary fibrosis or high-grade pulmonary emphysema
10. histry of mental disturbances or cerebrovascular attach
11. Fresh hemorrhage from digestive tube, intestines tube paralysis, intestinal obstruction and peptic ulcer
12. Current or previous (within one year) history of GI perforation
13. Plerral effusion, peritoneal fluid and pericardial fluid
14. Symptomatic brain metastasis
15. Water solubility diarrhea, in case of the patient who has a colostomy, diarrhea impairs daily life activity
16. Need to treatment with atazanavir sulfate
17. under coutinuous steroid therapy
18. Any surgical treatments including skin-open biopsy, trauma surgery and other more intensive surgery within 4 weeks or aspiration biopsy within one week
19. CV-port procedure within one week
20. Anti-platelets therapy (including aspirin and NSAIDS)
21. history of organ transplantation
22. Traumatic gracture of unrecovery
23. Bevacizumab used previous chemotherapy
24. Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers
25. Other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

51

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	前原　喜彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Maehara Yoshihiko

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合外科

英語
Dpt. of surgery and science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582

電話/TEL

092-631-2920

Email/Email

info2@cres-kyushu.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	KSCC事務局

英語

名
ミドルネーム
姓	KSCC

組織名/Organization

日本語
一般社団法人　九州臨床研究支援センター

英語
CReS

部署名/Division name

日本語
KSCC事務局

英語
KSCC

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582

電話/TEL

092-631-2920

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kscc2@cres-kyushu.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSCC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州消化器癌化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
CReS

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　九州臨床研究支援センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学（福岡県）
国立病院機構九州医療センター（福岡県）
公立学校共済組合九州中央病院（福岡県）
済生会福岡総合病院（福岡県）
福岡歯科大学医科歯科総合病院（福岡県）
済生会八幡総合病院（福岡県）
新日鐵八幡記念病院（福岡県）
社会保険田川病院（福岡県）
社会保険仲原病院（福岡県）
久留米大学（福岡県）
久留米大学医療センター（福岡県）
社会保険久留米第一病院（福岡県）
聖マリア病院（福岡県）
公立八女総合病院（福岡県）
大牟田市立総合病院（福岡県）
福岡県済生会大牟田病院（福岡県）
麻生飯塚病院（福岡県）
福岡市民病院（福岡県）
有田共立病院（佐賀県）
佐世保市立総合病院（長崎県）
長崎大学（長崎県）
光晴会病院（長崎県）
国立病院機構長崎医療センター（長崎県）
済生会熊本病院（熊本県）
熊本大学（熊本県）
健康保険人吉総合病院（熊本県）
大分県立病院（大分県）
大分赤十字病院（大分県）
国立病院機構大分医療センター（大分県）　　
国立病院機構別府医療センター（大分県）
中津市立中津市民病院（大分県）
大分県済生会日田病院（大分県）
小林市立病院（宮崎県）
宮崎県立延岡病院（宮崎県）
社会保険宮崎江南病院（宮崎県）
国立病院機構南九州病院（鹿児島県）
今給黎総合病院（鹿児島県）
潤愛会　鮫島病院（鹿児島県）
鹿児島大学（鹿児島県）
鹿児島厚生連病院（鹿児島県）
済生会川内病院（鹿児島県）
県民健康プラザ鹿屋医療センター（鹿児島県）
鹿児島県立薩南病院（鹿児島県）
浦添総合病院（沖縄県）
中頭病院（沖縄県）
ハートライフ病院（沖縄県）
琉球大学（沖縄県）
北部地区医師会病院（沖縄県）
広島赤十字・原爆病院（広島県）
松山赤十字病院（愛媛県）
防府消化器病センター　防府胃腸病院（山口県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

08

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26037783

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Phase II trial of an alternating regimen consisting of first-line mFOLFOX6 plus bevacizumab and FOLFIRI plus bevacizumab for patients with metastatic colorectal cancer: FIREFOX plus bevacizumab trial (KSCC0801).
Miwa K, Oki E, Emi Y, Saeki H, Kusumoto T, Akagi Y, Ogata Y, Samura H, Tokunaga S, Ishikawa H, Tanaka T, Sueyoshi S, Higashi H, Matsuda H, Touyama T, Maehara Y; Kyushu Study Group of Clinical Cancer.

1.第9回日本消化管学会（2013/1/25～26日　東京）
切除不能大腸癌の一次治療に対するベバシズマブを併用したmFOLFOX 6およびFOLFIRI交替療法の第Ⅱ相試験(KSCC 0801)
當山鉄男
3.第10回日本臨床腫瘍学会（2012/7/26～28　大阪）
切除不能大腸癌の一次治療に対するベバシズマブを併用したmFOLFOX 6およびFOLFIRI (FIREFOX)交替療法の第Ⅱ相試験(KSCC 0801)
江見泰徳
4.ASCO-GI　2012（2012/1/19～21　San Francisco, CA in USA）
Phase II study alternating mFOLFOX6 and FOLFIRI (FIREFOX) plus Bevacizumab (bev) regimen in first-line treatment of advanced colorectal cancer in Japanese patients (KSCC 0801)
Yutaka Ogata, Yoshito Akagi, Yoshihiro Kakeji, Yasunori Emi, Eiji Oki, Hiroshi Saeki, Tetsuo　Touyama, Hironori Samura, Hideo Baba, Shoji Natsugoe, Kazuo Shirouzu, Shoji Tokunaga, Yoshihiko Maehara; Kyushu Study group of Clinical Cancer ( KSCC ).

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001593

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