UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001324
受付番号 R000001595
科学的試験名 糖尿病性腎症患者におけるピタバスタチンおよびプラバスタチンの治療効果の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2008/08/22
最終更新日 2008/08/20 10:39:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病性腎症患者におけるピタバスタチンおよびプラバスタチンの治療効果の比較検討


英語
Kyushu pitavastatin and pravastatin Intervention trial on Diabetic NEphropathY

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KIDNEY


英語
Kyushu pitavastatin and pravastatin Intervention trial on Diabetic NEphropathY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病性腎症患者におけるピタバスタチンおよびプラバスタチンの治療効果の比較検討


英語
Kyushu pitavastatin and pravastatin Intervention trial on Diabetic NEphropathY

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KIDNEY


英語
Kyushu pitavastatin and pravastatin Intervention trial on Diabetic NEphropathY

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病に伴う糖尿病性腎症を合併した高コレステロール血症患者


英語
Type 2 diabetic nephropathy with Hypercholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病に伴う糖尿病性腎症を合併した高コレステロール血症患者を対象に、ピタバスタチンを12ヶ月間投与した際の尿中アルブミン・クレアチニン比に対する効果を、無作為化非盲検並行群間比較試験によりプラバスタチンナトリウム製剤と比較検討する


英語
To conduct a randomized controlled trial to compare the effects of 12 months' treatment with pitavastatin and pravastatin in type 2 diabetes patients with diabetic nephropathy and hypercholesterolemia

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中アルブミン・クレアチニン比(TIA法)の変化量、eGFR(計算値*2)の推移


英語
Changes in urinary albumin/creatinine ratio,Changes in eGFR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿中アルブミン・クレアチニン比(TIA法)、血清クレアチニン(酵素法)、尿素窒素、血清シスタチンC、LDL-C、TC、TG、HDL-C、non HDL-C(計算値)、8-イソプロスタン、尿中肝型脂肪酸結合蛋白(尿中L-FABP)、尿中Ⅳ型コラーゲン


英語
urinary albumin/creatinine ratio, serum creatinine , Urea nitrogen, serum cystein C, LDL-C,TC,TG,HDL-C,non HDL-C, 8-isoprostane, urinary L-FABP, urinary typeIV collagen


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピタバスタチン群


英語
Pitavastatin treatment group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラバスタチン群


英語
Pravastatin treatment group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①以下の項目のうち1つ以上を満たす2型糖尿病に伴う糖尿病性腎症患者
1)腎生検で糖尿病性腎症と診断されている
2)同意取得時に糖尿病の罹患期間*が5年以上である
3)糖尿病網膜症を有する
②観察期中の連続2回(0ヶ月を除く)の検査において、尿中アルブミン・クレアチニン比が30-600mg/gの患者
③高コレステロール血症と診断されている患者
④同意取得時の年齢が20歳以上の患者
⑤外来患者
*:罹病期間が明確でない場合は推定罹病期間が5年以上であること


英語
1.Type 2 diabetes patients with diabetic nephropathy and hypercholesterolemia fulfilling one or more of the following criteria
1) Biopsy-proven diabetic nephropathy
2) Duration of diabetes more than 5 years
3) Diabetic retinopathy

2.At least on two occasions during the observation period (0 month excluded), urinary albumin/ creatinine ratio in the range of 30-600mg/g.
3.Hypercholesterolemia
4.Over 20 years of age
5.Outpatient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①ピタバスタチン錠およびプラバスタチンナトリウム製剤の「禁忌」、「原則禁忌」または「原則併用禁忌」に該当する患者
②甲状腺機能低下症、遺伝性の筋疾患(筋ジストロフィー等)のある者、薬剤性筋障害の既往歴のある者
③非糖尿病性の腎疾患患者
④腎機能障害を有する患者(クレアチニン 1.5 mg/dL以上)
⑤尿路感染症を合併する患者
⑥血糖コントロールが不良な患者(HbA1c 10%以上)
⑦悪性腫瘍患者
⑧同意取得前12週間以内に脳血管障害を発症した患者
⑨心不全患者(NYHA ClassⅢ以上)および同意取得前12週間以内に心筋梗塞を発症した患者
⑩症状のある狭心症患者
⑪現在、治験または臨床研究に参加中の者
⑫試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した者


英語
1."Contraindications""Relative Contraindications""Absolute Contraindications for Coadministration" and "Relative Contraindications for Coadministration" for pitavastatin or pravastatin
2.Patients with hypothyroidism or inherited muscle disorder (muscular dystrophy etc.) and
patients with a previous history of drug-induced myopathy
3.Non- diabetic nephropathy
4. Renal dysfunction (s-Cr over 1.5 mg/dl)
5.Urinary tract infection
6.Uncontrolled diabetes, defined as HbA1c>10.0%
7.Malignancy
8. Stroke
9. Heart failure (NYHA Class >= III) or myocardial infarction
10.Angina with symptom
11.Participating in clinical trials or clinical research
12.Judged as unsuitable for participating in this study by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高柳涼一


英語

ミドルネーム
Ryouichi Takayanagi

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Kyushu University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
病態制御内科学(第三内科)


英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5284

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
井口登與志


英語

ミドルネーム
Toyoshi Inoguchi

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Kyushu University Graduate School of Medical Science

部署名/Division name

日本語
病態制御内科学(第三内科)


英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5284

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toyoshi@intmed3.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyushu University Graduate School of Medical Science Department of Medicine and Bioregulatory Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学大学院医学研究院病態制御内科学(第三内科)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 08 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 07 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 08 20

最終更新日/Last modified on

2008 08 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名