UMIN試験ID | UMIN000001324 |
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受付番号 | R000001595 |
科学的試験名 | 糖尿病性腎症患者におけるピタバスタチンおよびプラバスタチンの治療効果の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/08/22 |
最終更新日 | 2008/08/20 10:39:38 |
日本語
糖尿病性腎症患者におけるピタバスタチンおよびプラバスタチンの治療効果の比較検討
英語
Kyushu pitavastatin and pravastatin Intervention trial on Diabetic NEphropathY
日本語
KIDNEY
英語
Kyushu pitavastatin and pravastatin Intervention trial on Diabetic NEphropathY
日本語
糖尿病性腎症患者におけるピタバスタチンおよびプラバスタチンの治療効果の比較検討
英語
Kyushu pitavastatin and pravastatin Intervention trial on Diabetic NEphropathY
日本語
KIDNEY
英語
Kyushu pitavastatin and pravastatin Intervention trial on Diabetic NEphropathY
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病に伴う糖尿病性腎症を合併した高コレステロール血症患者
英語
Type 2 diabetic nephropathy with Hypercholesterolemia
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病に伴う糖尿病性腎症を合併した高コレステロール血症患者を対象に、ピタバスタチンを12ヶ月間投与した際の尿中アルブミン・クレアチニン比に対する効果を、無作為化非盲検並行群間比較試験によりプラバスタチンナトリウム製剤と比較検討する
英語
To conduct a randomized controlled trial to compare the effects of 12 months' treatment with pitavastatin and pravastatin in type 2 diabetes patients with diabetic nephropathy and hypercholesterolemia
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
尿中アルブミン・クレアチニン比(TIA法)の変化量、eGFR(計算値*2)の推移
英語
Changes in urinary albumin/creatinine ratio,Changes in eGFR
日本語
尿中アルブミン・クレアチニン比(TIA法)、血清クレアチニン(酵素法)、尿素窒素、血清シスタチンC、LDL-C、TC、TG、HDL-C、non HDL-C(計算値)、8-イソプロスタン、尿中肝型脂肪酸結合蛋白(尿中L-FABP)、尿中Ⅳ型コラーゲン
英語
urinary albumin/creatinine ratio, serum creatinine , Urea nitrogen, serum cystein C, LDL-C,TC,TG,HDL-C,non HDL-C, 8-isoprostane, urinary L-FABP, urinary typeIV collagen
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ピタバスタチン群
英語
Pitavastatin treatment group
日本語
プラバスタチン群
英語
Pravastatin treatment group
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①以下の項目のうち1つ以上を満たす2型糖尿病に伴う糖尿病性腎症患者
1)腎生検で糖尿病性腎症と診断されている
2)同意取得時に糖尿病の罹患期間*が5年以上である
3)糖尿病網膜症を有する
②観察期中の連続2回(0ヶ月を除く)の検査において、尿中アルブミン・クレアチニン比が30-600mg/gの患者
③高コレステロール血症と診断されている患者
④同意取得時の年齢が20歳以上の患者
⑤外来患者
*:罹病期間が明確でない場合は推定罹病期間が5年以上であること
英語
1.Type 2 diabetes patients with diabetic nephropathy and hypercholesterolemia fulfilling one or more of the following criteria
1) Biopsy-proven diabetic nephropathy
2) Duration of diabetes more than 5 years
3) Diabetic retinopathy
2.At least on two occasions during the observation period (0 month excluded), urinary albumin/ creatinine ratio in the range of 30-600mg/g.
3.Hypercholesterolemia
4.Over 20 years of age
5.Outpatient
日本語
①ピタバスタチン錠およびプラバスタチンナトリウム製剤の「禁忌」、「原則禁忌」または「原則併用禁忌」に該当する患者
②甲状腺機能低下症、遺伝性の筋疾患(筋ジストロフィー等)のある者、薬剤性筋障害の既往歴のある者
③非糖尿病性の腎疾患患者
④腎機能障害を有する患者(クレアチニン 1.5 mg/dL以上)
⑤尿路感染症を合併する患者
⑥血糖コントロールが不良な患者(HbA1c 10%以上)
⑦悪性腫瘍患者
⑧同意取得前12週間以内に脳血管障害を発症した患者
⑨心不全患者(NYHA ClassⅢ以上)および同意取得前12週間以内に心筋梗塞を発症した患者
⑩症状のある狭心症患者
⑪現在、治験または臨床研究に参加中の者
⑫試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
1."Contraindications""Relative Contraindications""Absolute Contraindications for Coadministration" and "Relative Contraindications for Coadministration" for pitavastatin or pravastatin
2.Patients with hypothyroidism or inherited muscle disorder (muscular dystrophy etc.) and
patients with a previous history of drug-induced myopathy
3.Non- diabetic nephropathy
4. Renal dysfunction (s-Cr over 1.5 mg/dl)
5.Urinary tract infection
6.Uncontrolled diabetes, defined as HbA1c>10.0%
7.Malignancy
8. Stroke
9. Heart failure (NYHA Class >= III) or myocardial infarction
10.Angina with symptom
11.Participating in clinical trials or clinical research
12.Judged as unsuitable for participating in this study by the attending physician
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高柳涼一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryouichi Takayanagi |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Kyushu University Graduate School of Medical Sciences
日本語
病態制御内科学(第三内科)
英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science
日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-5284
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井口登與志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toyoshi Inoguchi |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Kyushu University Graduate School of Medical Science
日本語
病態制御内科学(第三内科)
英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science
日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-5284
toyoshi@intmed3.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyushu University Graduate School of Medical Science Department of Medicine and Bioregulatory Science
日本語
九州大学大学院医学研究院病態制御内科学(第三内科)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001595
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001595
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |