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一般向け試験名/Public title

日本語
ロープウェイ式ガイディングによる経鼻内視鏡補助下long intestinal tube挿入の有用性の検討

英語
Randomized control trial on long-intestinal-tube insertion with the ropeway method facilitated by a guidewire placed by transnasal ultrathin endoscopy for bowel obstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロープウェイ式ガイディングによる経鼻内視鏡補助下long intestinal tube挿入の有用性の検討

英語
Randomized control trial on long-intestinal-tube insertion with the ropeway method facilitated by a guidewire placed by transnasal ultrathin endoscopy for bowel obstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロープウェイ式ガイディングによる経鼻内視鏡補助下long intestinal tube挿入の有用性の検討

英語
Randomized control trial on long-intestinal-tube insertion with the ropeway method facilitated by a guidewire placed by transnasal ultrathin endoscopy for bowel obstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロープウェイ式ガイディングによる経鼻内視鏡補助下long intestinal tube挿入の有用性の検討

英語
Randomized control trial on long-intestinal-tube insertion with the ropeway method facilitated by a guidewire placed by transnasal ultrathin endoscopy for bowel obstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腸閉塞

英語
small bowel obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腸閉塞に対するlong intestinal tube(LT)挿入は，一般的に行われている治療法であるが，挿入困難で患者の苦痛が大きい場合がある．
2006年の1年間に，当センターでは155例が腸閉塞と診断され，そのうち64件でLT挿入が行われていた．これらのうち，挿入時間が記載され，かつ胃切除後症例を除外した33件のretrospective dataで，28例(84.8%)で小腸への挿入に成功し，成功例での平均挿入時間は48.7 +/- 25.3分であった．
近年，経鼻内視鏡が開発，発売され，経鼻内視鏡的にガイドワイヤーを留置し，ガイディングによって十二指腸空腸曲を超える手法（insertion of a long tube with ropeway method utilizing transnasal endoscopy, ILTR）が考案され，有用性が論じられている．2007年1月～6月にILTRに関するpilot studyが行われた（Kanno Y, Hirasawa D, Fujita N, et al. Long-intestinal-tube insertion with the ropeway method facilitated by a guidewire placed by transnasal ultrathin endoscopy for bowel obstruction. Digestive Endoscopy [under submission]）．ILTRによる19例で，平均手技時間が24.1 +/- 8.1分で，2006年のデータとの比較はt検定でP < 0.001だった．このpilot studyによりILTRが有用である可能性が示唆されたが，この有用性を検討した優良な比較試験は現在のところ存在しない．
LT挿入が必要と考えられる腸閉塞に対して，従来のLT挿入法と，ILTRとで，挿入時間，小腸挿入の成功率，患者の苦痛，透視時間，偶発症に差があるかどうかを前向きに検討する．

英語
Bowel obstruction, which is caused by various diseases, can follow a critical course, such as rupture of the intestine, sepsis, and multi-organ failure, without adequate treatment. A long tube is placed for the purpose of decompression of the obstructed intestine by aspiration of the intestinal contents, leading to favorable outcomes including a decrease in edema, improvement of the circulation of the involved intestine, and correction of intestinal kinking.
Although long-tube insertion is widely used in clinical practice, it is sometimes difficult to intubate the small bowel with a long tube, resulting in long procedure time, severe patient distress, and increased exposure to X-ray when the procedure is performed under fluoroscopy.
We conducted a prospective randomized controlled trial to evaluate a novel technique for long-tube insertion, namely, a ropeway method employing a guidewire, placed by transnasal ultrathin endoscopy, in the treatment of bowel obstruction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Long tubeが十二指腸空腸曲を越えるまでの手技時間

英語
the time required by the procedure until the long tube passed through the duodenojejunal flexure in successful cases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
小腸への挿入成功率，総手技時間，透視時間，患者の苦痛度，偶発症

英語
the success rate, the total procedure time, the total X-ray exposure time, the intensity of patient distress on a visual analogue scale of 1 to 5, and complications

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ILTR（Intervention group）
内視鏡を経鼻的に送気を最小限にしながら，胃液を視認下に吸引後，十二指腸下行部まで挿入する．透視下に鉗子チャンネルからGWをTreitzの肛門側まで挿入し，GWを残して内視鏡を抜去する．GWはLTの先端から4cm通して最先端部の側孔からLTの外に出し，ロープウェイ式にガイディングしLTを挿入する．Treitzを超えて挿入した後，GWを適宜回収し，空腸へ進める．

英語
ILTR (Intervention group):
For local anesthesia, application of a nose drop of naphazolone nitrate and spraying of a mixture of 4% lidocain and 0.1% epinephrine solution (9:1) to the nostrils were performed. Diazepam and/or pentazocine were administered as necessary. The scope (GIF-XP260N; Olympus, Tokyo, Japan) was inserted transnasally with the patient in the left lateral decubitus position. For insertion of the long tube, the patient was kept in the supine position. After aspiration of fluid and air in the stomach via its working channel, the scope was advanced to the duodenum. A guidewire (Jagwire, 0.035 inch, 450 cm long; Boston Scientific, U.S.A) was then inserted via the working channel of the scope into the small bowel beyond the duodenojejunal flexure, which was confirmed fluoroscopically. The scope was withdrawn while the guidewire was kept in place. The guidewire was passed through the tip hole of the long tube (Hydrophilic long tube; Create Medic, Tokyo, Japan) to the most distal side hole (4 cm from the tip). In order to reduce patient pain and friction between the tube and its pathway, lidocain jelly was applied to the tube, and the tube with a splinting guidewire (Create Medic, 1.24 mm, 3500 mm-long) was gently inserted into the naris. When the tube reached the small intestine, the guidewire for guidance was removed and the tube was advanced as anally as possible to the dilated bowel with postural change of the patient and transabdominal manipulation. Finally, the positioning balloon was inflated and the splinting guidewire was withdrawn.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来法（Control群）
透視下に，体位変換や用手圧迫を使いlong tubeを挿入する．

英語
Conventional long-tube insertion under fluoroscopy (Control group):
In the conventional method, a long tube was inserted under fluoroscopic guidance without endoscopy. When intubation of the small bowel was unsuccessful even with postural change of the patient and transabdominal manipulations, a conventional endoscope for esophagogastroduodenoscopy was inserted perorally to facilitate passage of the tube through the pylorus. Insertion of the tube as deep as possible was attempted even after it had reached the duodenojejunal flexure.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腸閉塞と診断され， LTによる減圧が必要であると判断された患者

英語
patients who had been diagnosed as suffering from bowel obstruction requiring decompression with a long tube placement

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 胃術後例
(2) 鼻腔，口腔，咽喉頭や食道の術後でLT留置が危険である患者
(3) ASA分類IV以上の全身状態不良な患者
(4) 妊娠中の患者
(5) 18歳未満の患者
(6) 自己抜去の可能性や誤嚥の可能性などから，LT挿入の危険性が高いと判断された患者
(7) インフォームドコンセント(IC)を得られない患者

英語
(1) those who had undergone previous gastrectomy, (2) those with contraindications for placement of a long tube such as previous otorhinolaryngological or esophageal diseases, (3) class IV patients as defined by the American Society of Anesthesiologists, (4) pregnant patients, (5) those younger than 18 years of age, and (6) those with a possible risk of aspiration during the procedure.

目標参加者数/Target sample size

34

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	菅野良秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihide Kanno

所属組織/Organization

日本語
仙台市医療センター

英語
Sendai City Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ヶ谷5丁目22-1

英語
5-22-1, Tsurugaya, Miyagino-ku, Sendai 983-0824, Japan

電話/TEL

022-252-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	菅野良秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihide Kanno

組織名/Organization

日本語
仙台市医療センター

英語
Sendai City Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ヶ谷5丁目22-1

英語
5-22-1, Tsurugaya, Miyagino-ku, Sendai 983-0824, Japan

電話/TEL

022-252-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sendai City Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
仙台市医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
single center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
The mean (+/- SD) duration of the procedure in the successful cases in the ILTR group and the C group was 16.1 +/- 5.6 minutes and 26.4 +/- 13.8 minutes, respectively (P = 0.010). The success rate was 100% in the ILTR group and 88% in the C group (P = 0.48). The mean X-ray exposure time and intensity of patient distress were 16.4 +/- 8.7 minutes vs. 33.2 +/- 12.3 minutes (P < 0.001) and 2.6 +/- 0.7 vs. 3.7 +/- 1.2 (P = 0.016), respectively.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008

年

07

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

08

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

08

月

15

日

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日本語
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