UMIN試験ID | UMIN000001319 |
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受付番号 | R000001606 |
科学的試験名 | 高悪性度肺原発神経内分泌癌 (大細胞神経内分泌癌+小細胞癌) に対するシスプラチン+塩酸イリノテカンを用いた術後補助化学療法のpilot study |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/08/18 |
最終更新日 | 2010/11/19 13:37:37 |
日本語
高悪性度肺原発神経内分泌癌 (大細胞神経内分泌癌+小細胞癌) に対するシスプラチン+塩酸イリノテカンを用いた術後補助化学療法のpilot study
英語
A pilot study of adjuvant chemotherapy with cisplatin and irinotecan for High grade pulmonary neuroendocrine carcinona (Large cell neuroendocrine carcinoma and small cell lung cancer)
日本語
高悪性度肺原発神経内分泌癌 (大細胞神経内分泌癌+小細胞癌) に対するシスプラチン+塩酸イリノテカンを用いた術後補助化学療法のpilot study
英語
A pilot study of adjuvant chemotherapy with cisplatin and irinotecan for High grade pulmonary neuroendocrine carcinona (Large cell neuroendocrine carcinoma and small cell lung cancer)
日本語
高悪性度肺原発神経内分泌癌 (大細胞神経内分泌癌+小細胞癌) に対するシスプラチン+塩酸イリノテカンを用いた術後補助化学療法のpilot study
英語
A pilot study of adjuvant chemotherapy with cisplatin and irinotecan for High grade pulmonary neuroendocrine carcinona (Large cell neuroendocrine carcinoma and small cell lung cancer)
日本語
高悪性度肺原発神経内分泌癌 (大細胞神経内分泌癌+小細胞癌) に対するシスプラチン+塩酸イリノテカンを用いた術後補助化学療法のpilot study
英語
A pilot study of adjuvant chemotherapy with cisplatin and irinotecan for High grade pulmonary neuroendocrine carcinona (Large cell neuroendocrine carcinoma and small cell lung cancer)
日本/Japan |
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高悪性度肺原発神経内分泌癌
(大細胞神経内分泌癌+小細胞癌)
英語
High grade pulmonary neuroendocrine carcinona (Large cell neuroendocrine carcinoma and small cell lung cancer)
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高悪性度肺原発神経内分泌癌(肺大細胞神経内分泌癌または肺小細胞癌)に対する術後補助化学療法としてのシスプラチン、イリノテカン併用療法の忍容性を検討することを目的とする。
英語
To evaluate the tolerability of irinotecan and cisplatin adjuvant chemotherapy for High grade pulmonary neuroendocrine carcinona (Large cell neuroendocrine carcinoma and small cell lung cancer)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
化学療法完遂割合
英語
the rate of completion of chemotherapy
日本語
3年生存割合
3年無再発生存割合
有害事象発生割合
英語
3-years overall survival
3-years relapse free survival
Incidence of an adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シスプラチン60mg/ m2(day 1投与)+イリノテカン60mg/ m2(day 1,8,15投与)
手術日当日より起算して4週間後(29日目)以降10週間以内(71日目までは許容)に開始。4週間を1コースとし、計4コース投与。3コース以上行われた患者を化学療法完遂患者と定義する。
英語
cisplatin 60mg/m2 on day 1
irinotecan 60mg/m2 on days 1,8 and 15
start within 4-10 weeks after surgery
q4weeks,4 courses
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)術後4~10週以内に化学療法開始可能
2)肺大細胞神経内分泌癌または肺小細胞癌の診断及び病期が以下の条件に該当する患者
日本肺癌学会「肺癌取り扱い規約」(改訂第6版)肺癌手術記載2003年改訂による完全切除を施行され、術後の病理組織学的検索において大細胞神経内分泌癌または小細胞癌と診断された患者(病理病期p-stage ⅠA、ⅠB、ⅠⅠA、ⅠⅠB、およびⅠⅠⅠA)
3)20歳以上75歳未満
4)Performance status (ECOG performance status score)が0-1
5)他のがん種に対する治療を含めてプラチナ製剤もしくはイリノテカンを含んだ化学療法の既往がない。プラチナ製剤、イリノテカンを除く抗癌剤による化学療法、他のがん種に対する手術の既往は適格である
6)主要臓器機能が保たれている(登録前14日以内の検査とする。登録日2週間前の同じ曜日の検査は許容する)
・白血球数≧4000/mm3
・ヘモグロビン≧9.5g/dL
・血小板≧100000/mm3
・総ビリルビン≦1.5mg/dL
・GOT及びGPT<100IU/L
・血清クレアチニン≦1.5mg/dL
・PaO2≧70mmHg(安静時、大気中)
7)登録前のUridine diphoshate glucuronosy 1 transferase (UGT) 1A1遺伝子多形の検索において、イリノテカン投与時の毒性発現高危険群でないことが確認されている。なお、ここで毒性発現高危険群とは、UGT1A1 28(TA)7/7ホモ群、UGT1A1 6(211G>A)+/+ホモ群、あるいはUGT1A1 28(TA)6/7へテロとUGT1A16(211G>A)-/+ヘテロを共有する群を指す。
8)患者本人からの同意文書が得られている
英語
1)be able to start chemotherapy within 4-10 weeks after surgery
2) histologically confirmed large cell neuroendocrine carcinoma and small cell lung cancer, completely resected, pathological stage IA, IB, IIA, IIB and IIIA
3) age 20-70 years old
4) Performance status (ECOG performance status score)0-1
5) no prior chemotherapy with platinum-based or irinotecan regimen
6) adequate organ function
. WBC>=4,000 /mm3
. Hemoglobin>=9.5g/dL
. Platelet count>=100,000/mm3
. Total serum bilirubin<=1.5mg/dL
. GOT, GPT<100 IU/L
. Serum creatinine<=1.5mg/dL
. PaO2>=70mmHg
7) without UGT1A128(TA)7/7homo, UGT1A16(211G>A)+/+homo, UGT1A128(TA)6/7hetero nor UGT1A16(211G>A)-/+hetero
8) written informed consent
日本語
1)放射線治療歴を有する患者
2)活動性の重複がんを有する患者(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、上皮内癌は活動性の重複がんに含めない)
3)コントロール不能な胸水及び心嚢水貯蓄患者
4)胸部単純写真で明らかな間質性肺炎または肺繊維症を有する患者
5)登録の時点で下痢(水様便)のある患者
6)登録の時点で腸管麻痺、腸閉塞のある患者
7)症状を有する脳転移患者(放射線治療やステロイドの投与が必要な患者)
8)重篤な合併症を有する患者
・3ヶ月以内に発症した狭心症、心筋梗塞、心不全等重篤な心疾患合併患者
・治療によってもコントロール困難な糖尿病、高血圧合併患者
・治療に支障をきたすと判断される感染を伴うあるいは感染が疑われる患者
9)妊娠中、授乳中、妊娠の可能性のある女性
10)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難とされる患者
11)重篤な薬物アレルギーを有する患者
12)その他、担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者(肺癌完全切除において片肺全摘を施行された患者については事務局に諮り適格性を慎重に検討する)
英語
1) prior radiotherapy
2) active concomitant malignancy
3) with uncontrolled pleural/pericardial effusion
4) with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis as determined by chest x-ray
5) watery diarrhea
6) intestinal obstruction or paralysis
7) symptomatic brain metastasis
8) with serious complications
.cardiac failure, stenocardia, and myocardial infarction within the previous 3 months
.uncontrolled diabetes mellitus and hypertension
.uncontrolled infection
9) pregnant or lactating women
10) psychological disease deemed unacceptable for inclusion to the study
11) with severe drug allergy
12) doctor's decision not to be registered to this study
40
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永井 完治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kanji Nagai |
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国立がんセンター東病院
英語
National cancer center east
日本語
呼吸器外科
英語
Thoracic Surgery Division
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba 277-8577, Japan
04-7133-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 久保田 馨 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kaoru Kubota |
日本語
国立がんセンター東病院
英語
National cancer center east
日本語
呼吸器内科
英語
Thoracic Oncology Division
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba 277-8577, Japan
04-7133-1111
日本語
その他
英語
Department Thoracic Oncology, National Cancer Center Hospital East
日本語
国立がんセンター東病院 呼吸器科
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英語
日本語
その他
英語
Department Thoracic Oncology, National Cancer Center Hospital East
日本語
国立がんセンター東病院 呼吸器科
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
2008 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2007 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2007 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001606
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001606
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |