UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001319
受付番号 R000001606
科学的試験名 高悪性度肺原発神経内分泌癌 (大細胞神経内分泌癌+小細胞癌) に対するシスプラチン+塩酸イリノテカンを用いた術後補助化学療法のpilot study
一般公開日(本登録希望日) 2008/08/18
最終更新日 2010/11/19 13:37:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高悪性度肺原発神経内分泌癌 (大細胞神経内分泌癌+小細胞癌) に対するシスプラチン+塩酸イリノテカンを用いた術後補助化学療法のpilot study


英語
A pilot study of adjuvant chemotherapy with cisplatin and irinotecan for High grade pulmonary neuroendocrine carcinona (Large cell neuroendocrine carcinoma and small cell lung cancer)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高悪性度肺原発神経内分泌癌 (大細胞神経内分泌癌+小細胞癌) に対するシスプラチン+塩酸イリノテカンを用いた術後補助化学療法のpilot study


英語
A pilot study of adjuvant chemotherapy with cisplatin and irinotecan for High grade pulmonary neuroendocrine carcinona (Large cell neuroendocrine carcinoma and small cell lung cancer)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高悪性度肺原発神経内分泌癌 (大細胞神経内分泌癌+小細胞癌) に対するシスプラチン+塩酸イリノテカンを用いた術後補助化学療法のpilot study


英語
A pilot study of adjuvant chemotherapy with cisplatin and irinotecan for High grade pulmonary neuroendocrine carcinona (Large cell neuroendocrine carcinoma and small cell lung cancer)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高悪性度肺原発神経内分泌癌 (大細胞神経内分泌癌+小細胞癌) に対するシスプラチン+塩酸イリノテカンを用いた術後補助化学療法のpilot study


英語
A pilot study of adjuvant chemotherapy with cisplatin and irinotecan for High grade pulmonary neuroendocrine carcinona (Large cell neuroendocrine carcinoma and small cell lung cancer)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高悪性度肺原発神経内分泌癌
(大細胞神経内分泌癌+小細胞癌)


英語
High grade pulmonary neuroendocrine carcinona (Large cell neuroendocrine carcinoma and small cell lung cancer)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高悪性度肺原発神経内分泌癌(肺大細胞神経内分泌癌または肺小細胞癌)に対する術後補助化学療法としてのシスプラチン、イリノテカン併用療法の忍容性を検討することを目的とする。


英語
To evaluate the tolerability of irinotecan and cisplatin adjuvant chemotherapy for High grade pulmonary neuroendocrine carcinona (Large cell neuroendocrine carcinoma and small cell lung cancer)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学療法完遂割合


英語
the rate of completion of chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3年生存割合
3年無再発生存割合
有害事象発生割合


英語
3-years overall survival
3-years relapse free survival
Incidence of an adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シスプラチン60mg/ m2(day 1投与)+イリノテカン60mg/ m2(day 1,8,15投与)
手術日当日より起算して4週間後(29日目)以降10週間以内(71日目までは許容)に開始。4週間を1コースとし、計4コース投与。3コース以上行われた患者を化学療法完遂患者と定義する。


英語
cisplatin 60mg/m2 on day 1
irinotecan 60mg/m2 on days 1,8 and 15
start within 4-10 weeks after surgery
q4weeks,4 courses

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)術後4~10週以内に化学療法開始可能
2)肺大細胞神経内分泌癌または肺小細胞癌の診断及び病期が以下の条件に該当する患者
日本肺癌学会「肺癌取り扱い規約」(改訂第6版)肺癌手術記載2003年改訂による完全切除を施行され、術後の病理組織学的検索において大細胞神経内分泌癌または小細胞癌と診断された患者(病理病期p-stage ⅠA、ⅠB、ⅠⅠA、ⅠⅠB、およびⅠⅠⅠA)
3)20歳以上75歳未満
4)Performance status (ECOG performance status score)が0-1
5)他のがん種に対する治療を含めてプラチナ製剤もしくはイリノテカンを含んだ化学療法の既往がない。プラチナ製剤、イリノテカンを除く抗癌剤による化学療法、他のがん種に対する手術の既往は適格である
6)主要臓器機能が保たれている(登録前14日以内の検査とする。登録日2週間前の同じ曜日の検査は許容する)
・白血球数≧4000/mm3
・ヘモグロビン≧9.5g/dL
・血小板≧100000/mm3
・総ビリルビン≦1.5mg/dL
・GOT及びGPT<100IU/L
・血清クレアチニン≦1.5mg/dL
・PaO2≧70mmHg(安静時、大気中)
7)登録前のUridine diphoshate glucuronosy 1 transferase (UGT) 1A1遺伝子多形の検索において、イリノテカン投与時の毒性発現高危険群でないことが確認されている。なお、ここで毒性発現高危険群とは、UGT1A1 28(TA)7/7ホモ群、UGT1A1 6(211G>A)+/+ホモ群、あるいはUGT1A1 28(TA)6/7へテロとUGT1A16(211G>A)-/+ヘテロを共有する群を指す。
8)患者本人からの同意文書が得られている


英語
1)be able to start chemotherapy within 4-10 weeks after surgery
2) histologically confirmed large cell neuroendocrine carcinoma and small cell lung cancer, completely resected, pathological stage IA, IB, IIA, IIB and IIIA
3) age 20-70 years old
4) Performance status (ECOG performance status score)0-1
5) no prior chemotherapy with platinum-based or irinotecan regimen
6) adequate organ function
. WBC>=4,000 /mm3
. Hemoglobin>=9.5g/dL
. Platelet count>=100,000/mm3
. Total serum bilirubin<=1.5mg/dL
. GOT, GPT<100 IU/L
. Serum creatinine<=1.5mg/dL
. PaO2>=70mmHg
7) without UGT1A128(TA)7/7homo, UGT1A16(211G>A)+/+homo, UGT1A128(TA)6/7hetero nor UGT1A16(211G>A)-/+hetero
8) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)放射線治療歴を有する患者
2)活動性の重複がんを有する患者(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、上皮内癌は活動性の重複がんに含めない)
3)コントロール不能な胸水及び心嚢水貯蓄患者
4)胸部単純写真で明らかな間質性肺炎または肺繊維症を有する患者
5)登録の時点で下痢(水様便)のある患者
6)登録の時点で腸管麻痺、腸閉塞のある患者
7)症状を有する脳転移患者(放射線治療やステロイドの投与が必要な患者)
8)重篤な合併症を有する患者
・3ヶ月以内に発症した狭心症、心筋梗塞、心不全等重篤な心疾患合併患者
・治療によってもコントロール困難な糖尿病、高血圧合併患者
・治療に支障をきたすと判断される感染を伴うあるいは感染が疑われる患者
9)妊娠中、授乳中、妊娠の可能性のある女性
10)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難とされる患者
11)重篤な薬物アレルギーを有する患者
12)その他、担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者(肺癌完全切除において片肺全摘を施行された患者については事務局に諮り適格性を慎重に検討する)


英語
1) prior radiotherapy
2) active concomitant malignancy
3) with uncontrolled pleural/pericardial effusion
4) with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis as determined by chest x-ray
5) watery diarrhea
6) intestinal obstruction or paralysis
7) symptomatic brain metastasis
8) with serious complications
.cardiac failure, stenocardia, and myocardial infarction within the previous 3 months
.uncontrolled diabetes mellitus and hypertension
.uncontrolled infection
9) pregnant or lactating women
10) psychological disease deemed unacceptable for inclusion to the study
11) with severe drug allergy
12) doctor's decision not to be registered to this study

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
永井 完治


英語

ミドルネーム
Kanji Nagai

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター東病院


英語
National cancer center east

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Thoracic Surgery Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
久保田 馨


英語

ミドルネーム
Kaoru Kubota

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター東病院


英語
National cancer center east

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Thoracic Oncology Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department Thoracic Oncology, National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がんセンター東病院 呼吸器科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department Thoracic Oncology, National Cancer Center Hospital East

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がんセンター東病院 呼吸器科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 08 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 08 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 08 18

最終更新日/Last modified on

2010 11 19



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名