UMIN試験ID | UMIN000001323 |
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受付番号 | R000001611 |
科学的試験名 | 高齢喘息患者に対する吸入ステロイド剤 (HFA-BDPおよびFPドライパウダー) 使用後の口腔内残存量のオープンラベルクロスオーバー試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/08/25 |
最終更新日 | 2010/03/19 02:26:27 |
日本語
高齢喘息患者に対する吸入ステロイド剤 (HFA-BDPおよびFPドライパウダー) 使用後の口腔内残存量のオープンラベルクロスオーバー試験
英語
Open-label cross-over study to evaluate the amount of residual inhaled corticosteroid (hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate (HFA-BDP) and fluticasone propionate dry powder inhaler (FP-DPI)) in the mouths of elderly asthmatic patients after each inhalation
日本語
高齢喘息患者に対する吸入ステロイド剤 (HFA-BDPおよびFPドライパウダー) 使用後の口腔内残存量の検討
英語
The evaluation of the amount of residual inhaled corticosteroid (HFA-BDP and FP-DPI) in the mouths of elderly asthmatic patients after each inhalation.
日本語
高齢喘息患者に対する吸入ステロイド剤 (HFA-BDPおよびFPドライパウダー) 使用後の口腔内残存量のオープンラベルクロスオーバー試験
英語
Open-label cross-over study to evaluate the amount of residual inhaled corticosteroid (hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate (HFA-BDP) and fluticasone propionate dry powder inhaler (FP-DPI)) in the mouths of elderly asthmatic patients after each inhalation
日本語
高齢喘息患者に対する吸入ステロイド剤 (HFA-BDPおよびFPドライパウダー) 使用後の口腔内残存量の検討
英語
The evaluation of the amount of residual inhaled corticosteroid (HFA-BDP and FP-DPI) in the mouths of elderly asthmatic patients after each inhalation.
日本/Japan |
日本語
気管支喘息
英語
Asthma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
入れ歯を有する高齢患者において、吸入ステロイド薬HFA-BDP及びFP吸入後のうがい液中の残存量を定量し、吸気流速と口腔内残存量の関係を解析する。また、必要なうがい回数の具体的根拠を取得する。
英語
This study aims to quantify the residual amount of inhaled corticosteroids (HFA-BDP and FP-DPI) in the mouths of elderly asthmatic patients with dentures after each inhalation, to evaluate the relationship between residual corticosteroids and peak inspiratory flow, and to rationalize the appropriate time for gargling.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
うがい液中の吸入ステロイド薬残存量(定量)
吸気流速
英語
the amount of residual inhaled corticosteroids in gargled fluids,
peak inspiratory flow,
日本語
咽頭カンジダ培養
患者アンケート
英語
pharyngeal culture for candida, and patient questionnaires
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
HFA-BDPを使用している患者のアウトカム評価を行った後、同量のFP-DPIに切り替え、投与4週間後に同じアウトカム評価を行う。
英語
After evaluating the outcome of HFA-BDP administration, switch to FP-DPI in an equivalent dose. 4 weeks after the switch evaluate its outcome in same way as HFA-BDP.
日本語
FP-DPIを使用している患者のアウトカム評価を行った後、同量のHFA-BDPに切り替え、投与4週間後に同じアウトカム評価を行う。
英語
After evaluating the outcome of FP-DPI administration, switch to HFA-BDP in an equivalent dose. 4 weeks after the switch evaluate its outcome in same way as FP-DPI.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. HFA-BDPあるいはFP-DPIを3ヶ月以上良好なアドヒアランスを維持し使用している患者
2. 症状の安定しているwell control状態の患者。
3. 非喫煙者 (1年以上禁煙中は可)
英語
1. Asthmatic patients who use HFA-BDP or FP-DPI for more than 3 months with good adhererance.
2. Well-controlled asthma,
3. Non-smoker or ex-smoker more than 1 year after smoking cessation
日本語
1) ステロイド薬に対して過敏症の既往歴のある患者
2) 経口ステロイド薬を投与している患者
3) 減感作療法または非特異的療法を試験開始前6ヶ月以内に新規に実施した患者
4) 他の呼吸器疾患を合併している患者(COPD除く)
5) 重篤な肝障害、腎障害、心疾患、血液疾患または他の重篤な合併症を有する患者
6) 慢性呼吸器感染症治療中の患者
7) 試験薬の服薬遵守状況が著しく低い患者
8) 研究医師が不適当と判断した患者
英語
1)any hypersensitivity history for steroids, 2)under treatment with oral steroids, 3)under desensitization or non-specific therapy which is newly initiated within 6 months before this study, 4)other coexisting chronic respiratory diseases except for chronic obstructive pulmonary disease (COPD), 5)severe hepatic or renal disease, heart failure, hematologic diseases, or other severe co-morbid disease, 6)under treatment for chronic respiratory infectious diseases, 7)expectation of poor drug compliance, 8)Inappropriate patients from the doctor's viewpoint
22
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大林 浩幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Ohbayashi |
日本語
JA岐阜厚生連 東濃厚生病院
英語
JA Gifu Kouseiren Tohno-Kousei Hospital
日本語
アレルギー呼吸器科
英語
Dept. of Allergy and Respiratory Medicine
日本語
岐阜県瑞浪市土岐町76-1
英語
76-1, Toki-Cho, Mizunami City 509-6101, Gifu, Japan
0572-68-4111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大林 浩幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Ohbayashi |
日本語
JA岐阜厚生連 東濃厚生病院
英語
JA Gifu Kouseiren Tohno-Kousei Hospital
日本語
アレルギー呼吸器科
英語
Dept. of Allergy and Respiratory Medicine
日本語
岐阜県瑞浪市土岐町76-1
英語
76-1, Toki-Cho, Mizunami City 509-6101, Gifu, Japan
0572-68-4111
ohbayasi@nn.iij4u.or.jp
日本語
その他
英語
JA Gifu Kouseiren Tohno-Kousei Hospital
日本語
JA岐阜厚生連 東濃厚生病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Allergy Foundation
日本語
日本アレルギー協会
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
なし
英語
None
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2008 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001611
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001611
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |