UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001323
受付番号 R000001611
科学的試験名 高齢喘息患者に対する吸入ステロイド剤 (HFA-BDPおよびFPドライパウダー) 使用後の口腔内残存量のオープンラベルクロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/08/25
最終更新日 2010/03/19 02:26:27

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢喘息患者に対する吸入ステロイド剤 (HFA-BDPおよびFPドライパウダー) 使用後の口腔内残存量のオープンラベルクロスオーバー試験


英語
Open-label cross-over study to evaluate the amount of residual inhaled corticosteroid (hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate (HFA-BDP) and fluticasone propionate dry powder inhaler (FP-DPI)) in the mouths of elderly asthmatic patients after each inhalation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢喘息患者に対する吸入ステロイド剤 (HFA-BDPおよびFPドライパウダー) 使用後の口腔内残存量の検討


英語
The evaluation of the amount of residual inhaled corticosteroid (HFA-BDP and FP-DPI) in the mouths of elderly asthmatic patients after each inhalation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢喘息患者に対する吸入ステロイド剤 (HFA-BDPおよびFPドライパウダー) 使用後の口腔内残存量のオープンラベルクロスオーバー試験


英語
Open-label cross-over study to evaluate the amount of residual inhaled corticosteroid (hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate (HFA-BDP) and fluticasone propionate dry powder inhaler (FP-DPI)) in the mouths of elderly asthmatic patients after each inhalation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢喘息患者に対する吸入ステロイド剤 (HFA-BDPおよびFPドライパウダー) 使用後の口腔内残存量の検討


英語
The evaluation of the amount of residual inhaled corticosteroid (HFA-BDP and FP-DPI) in the mouths of elderly asthmatic patients after each inhalation.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息


英語
Asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
入れ歯を有する高齢患者において、吸入ステロイド薬HFA-BDP及びFP吸入後のうがい液中の残存量を定量し、吸気流速と口腔内残存量の関係を解析する。また、必要なうがい回数の具体的根拠を取得する。


英語
This study aims to quantify the residual amount of inhaled corticosteroids (HFA-BDP and FP-DPI) in the mouths of elderly asthmatic patients with dentures after each inhalation, to evaluate the relationship between residual corticosteroids and peak inspiratory flow, and to rationalize the appropriate time for gargling.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
うがい液中の吸入ステロイド薬残存量(定量)
吸気流速


英語
the amount of residual inhaled corticosteroids in gargled fluids,
peak inspiratory flow,

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
咽頭カンジダ培養
患者アンケート


英語
pharyngeal culture for candida, and patient questionnaires


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HFA-BDPを使用している患者のアウトカム評価を行った後、同量のFP-DPIに切り替え、投与4週間後に同じアウトカム評価を行う。


英語
After evaluating the outcome of HFA-BDP administration, switch to FP-DPI in an equivalent dose. 4 weeks after the switch evaluate its outcome in same way as HFA-BDP.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
FP-DPIを使用している患者のアウトカム評価を行った後、同量のHFA-BDPに切り替え、投与4週間後に同じアウトカム評価を行う。


英語
After evaluating the outcome of FP-DPI administration, switch to HFA-BDP in an equivalent dose. 4 weeks after the switch evaluate its outcome in same way as FP-DPI.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. HFA-BDPあるいはFP-DPIを3ヶ月以上良好なアドヒアランスを維持し使用している患者
2. 症状の安定しているwell control状態の患者。
3. 非喫煙者 (1年以上禁煙中は可)


英語
1. Asthmatic patients who use HFA-BDP or FP-DPI for more than 3 months with good adhererance.
2. Well-controlled asthma,
3. Non-smoker or ex-smoker more than 1 year after smoking cessation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ステロイド薬に対して過敏症の既往歴のある患者
2) 経口ステロイド薬を投与している患者
3) 減感作療法または非特異的療法を試験開始前6ヶ月以内に新規に実施した患者
4) 他の呼吸器疾患を合併している患者(COPD除く)
5) 重篤な肝障害、腎障害、心疾患、血液疾患または他の重篤な合併症を有する患者
6) 慢性呼吸器感染症治療中の患者
7) 試験薬の服薬遵守状況が著しく低い患者
8) 研究医師が不適当と判断した患者


英語
1)any hypersensitivity history for steroids, 2)under treatment with oral steroids, 3)under desensitization or non-specific therapy which is newly initiated within 6 months before this study, 4)other coexisting chronic respiratory diseases except for chronic obstructive pulmonary disease (COPD), 5)severe hepatic or renal disease, heart failure, hematologic diseases, or other severe co-morbid disease, 6)under treatment for chronic respiratory infectious diseases, 7)expectation of poor drug compliance, 8)Inappropriate patients from the doctor's viewpoint

目標参加者数/Target sample size

22


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大林 浩幸


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Ohbayashi

所属組織/Organization

日本語
JA岐阜厚生連 東濃厚生病院


英語
JA Gifu Kouseiren Tohno-Kousei Hospital

所属部署/Division name

日本語
アレルギー呼吸器科


英語
Dept. of Allergy and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜県瑞浪市土岐町76-1


英語
76-1, Toki-Cho, Mizunami City 509-6101, Gifu, Japan

電話/TEL

0572-68-4111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大林 浩幸


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Ohbayashi

組織名/Organization

日本語
JA岐阜厚生連 東濃厚生病院


英語
JA Gifu Kouseiren Tohno-Kousei Hospital

部署名/Division name

日本語
アレルギー呼吸器科


英語
Dept. of Allergy and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜県瑞浪市土岐町76-1


英語
76-1, Toki-Cho, Mizunami City 509-6101, Gifu, Japan

電話/TEL

0572-68-4111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ohbayasi@nn.iij4u.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
JA Gifu Kouseiren Tohno-Kousei Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
JA岐阜厚生連 東濃厚生病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Allergy Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本アレルギー協会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 08 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 06 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 02 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 02 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 08 19

最終更新日/Last modified on

2010 03 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名