UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
閉経後･ホルモン感受性乳癌における
術前Letrozoleと低用量Metronomic Cyclophosphamide併用療法の第Ⅱ相試験
(JBCRG-07)

英語
Phase II study of neoadjuvant Letrozole combined with low dose metronomic Cyclophosphamide for postmenopausal women with Endocrine-responsive Breast Cancer (JBCRG-07)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JBCRG-07

英語
JBCRG-07

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉経後･ホルモン感受性乳癌における
術前Letrozoleと低用量Metronomic Cyclophosphamide併用療法の第Ⅱ相試験
(JBCRG-07)

英語
Phase II study of neoadjuvant Letrozole combined with low dose metronomic Cyclophosphamide for postmenopausal women with Endocrine-responsive Breast Cancer (JBCRG-07)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JBCRG-07

英語
JBCRG-07

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉経後、ホルモン受容体陽性の原発乳がん

英語
Postmenopausal, hormone-receptor positive and primary breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
Metronomic therapyの今後の展開の可能性を探索する目的で、ホルモン受容体陽性の切除可能な原発乳癌 {T2-4N0-1M0} を有する閉経後女性患者に対し、アロマターゼ阻害剤 letrozole およびMetronomic Cyclophosphamideを投与する術前LC療法を行い、原発巣および測定可能な腋窩リンパ節転移巣に対する臨床効果、組織学的効果および安全性を検討する。

英語
Evaluation of the response rate and the pathological response for primary site or measurable involved lymph nodes, and the safety of neoadjuvant LC(Letrozole combined with metronomic cyclophosphamide) for postmenopausal women with hormone receptor positive, operable and primary breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
組織学的完全奏効率、乳房温存術施行率、安全性、無病生存率、全生存率

英語
Pathological CR rate, Breast Conserving Surgery rate, Safety, Disease- free survival and Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レトロゾール2.5mg/日 ＋ シクロホスファミド　50mg/日　24週間

英語
Letrozole 2.5mg p.o. daily and Cyclophosphamide 50mg p.o. daily for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.切除可能な原発乳癌　(初診時: T2-4 N0-1 M0)
2.生検にて組織学的に確認された浸潤性乳癌
3.エストロゲン受容体（ER）が免疫組織染色（IHC）法にて陽性(>=10%)の症例
4.60歳以上の閉経後女性
5.測定可能病変を有する症例
6.主要臓器 (骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている症例
白血球数 ≧ 3,000/mm3
または好中球　≧ 1,500/mm3
血小板数 ≧ 10 万/mm3
血色素量 ≧ 9.0 g/dL
AST、ALT ≦ 施設基準値上限の1.5倍
総ビリルビン ≦ 施設基準値上限の1.25倍
ALP ≦ 施設基準値上限の1.5倍　　　　　　血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限の1.25倍
7.一般状態 ECOG Performance Status (P.S.) が 0－1 の症例
8.本試験の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例

英語
1.Operable primary breast cancer(T2-4 N0-1 M0: at first diagnosis).
2.Histological confirmed invasive breast cancer by biopsy.
3.Estorogen receptor(ER) positive by Immunohistochemistry(IHC; >=10%).
4.Postmenopausal women and >=60 years old
5.Measurable region
6.Adequate major organ function;
WBC >= 3,000/mm3 <= 12,000/mm3 or ANC >= 1,500/mm3
PLT >= 100,000/mm3
Hb >= 9.5 g/dl
AST, ALT <= 1.5 x ULN
T. Bil <= 1.25 x ULN
Serum Cr. <= 1.5
Nomal ECG
EF >= 60%
7.ECOG preformance status (P.S.): 0 and 1
1.
8.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.化学療法またはホルモン療法による乳癌の治療歴のある症例
2.性ホルモンの状態に影響を与える可能性のある薬剤（ホルモン補充療法、ラロキシフェン等）が投与されている症例
3.活動性の重複癌を有する症例
4.炎症性乳癌
5.両側乳癌
6.本試験に使用する薬剤および造影剤に対する薬剤過敏症の既往のある症例
7.乳癌以外の疾患に対して治験薬を投与されている症例
8.精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
9.その他、試験責任医師が不適当と判断した症例

英語
1. Prior chemotherapy or endocrine therapy
2. Under treatment by medicines with the possibility to affect the state of the sex hormone (hormone replacement therapy or raloxifene, etc)
3. Active double cancer
4. Inflammatory breast cancer
5. Bilateral breast cancer
6. History of drug-hypersensitivity
7. Under treatment of investigational new drug for other disease except breast cancer
8. Mental disease
9. Patient judged inappropriate for this study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慎三
ミドルネーム
姓	増田

英語

名	Norikazu
ミドルネーム
姓	Masuda

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　大阪医療センター

英語
National Hospital Organization Osaka Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

540-0006

住所/Address

日本語
540-0006 大阪市中央区法円坂2-1-14

英語
2-1-14, Houenzaka, Chuo-ku, Osaka 540-0006

電話/TEL

06-6946-5660

Email/Email

nmasuda@alpha.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	克昌
ミドルネーム
姓	黒井

英語

名	Katsumasa
ミドルネーム
姓	Kuroi

組織名/Organization

日本語
一般社団法人ＪＢＣＲＧ

英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Head Office

郵便番号/Zip code

103-0016

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F

英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan

電話/TEL

03-6264-8873

試験のホームページURL/Homepage URL

https://jbcrg.jp/

Email/Email

office@jbcrg.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人ＪＢＣＲＧ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人ＪＢＣＲＧ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人ＪＢＣＲＧ

英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

住所/Address

日本語
103-0016　東京都中央区日本橋小網町9-4-3F

英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan

電話/Tel

03-6264-8873

Email/Email

office@jbcrg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪医療センター（大阪府）、京都大学医学部附属病院（京都府）、八尾市立病院（大阪府）、市立堺病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

08

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f5.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

NA

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

41

主な結果/Results

日本語
臨床的奏効率：67.5％
病理学的奏効率：
pCR: 0
Grade 2: 7例（17.5％）
Grade 3: 28例（70％）

結論：
レトロゾール＋シクロホスファミドメトロノミック化学ホルモン療法は日本の閉経後ER陽性乳癌患者に対し高い奏効率を示し、かつ安全であった。

英語
Results:
The CRR was 67.5% '52.0-80.0%).
No patients achieved pCR. Seven patients (17.5%) showed grade 2 pathological responses and 28 (70%) showed grade 1 responses.

Conclusion:
Metronomic chemo-endocrine therapy with letrozole plus cyclophosphamide showed a good response and was tolerated in Japanese postmenopausal patients with ER-positive breast cancer.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

08

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2018

年

05

月

07

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
閉経後ホルモン陽性乳癌

英語
Postmenopausal patients　with
estrogen receptor-positive　breast
cancer

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Letrozole および Cyclophosphamideを投与する単アームの術前LC療法が行われた。

英語
Single-arm neoadjuvant therapy with letrozole and cyclophosphamide was conducted.

有害事象/Adverse events

日本語
22症例で白血球減少症が認められたが、ほとんどがGrade 1であった。
最も頻度の高い非血液性有害事象は6例に認められた関節痛であった。

英語
Twenty-two patients (54%) had
leukocytopenia, but most (17/22)
of them were grade 1. Grade 3 leukocytopenia was observed
in one patient. The most common
nonhematological AE was arthralgia, which was observed
in six patients.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：臨床的奏効率

副次的評価項目：組織学的奏効率、乳房温存術施率、安全性、無再発生存率、全生存率

英語
Primary endpoint: clinical response rate (CRR)

Secondary endpoints:
pathological therapeutic
effects,
breast conservation rate,
safety
disease-free survival (DFS) overall survival (OS).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

07

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2007

年

10

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

02

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
学会発表：ASCO(2011)

英語
Presentation: ASCO(2011)

登録日時/Registered date

2008

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001613

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