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一般向け試験名/Public title

日本語
耐糖能異常（IGT）または空腹時血糖異常（IFG）を有する者に対する高濃度水素溶解精製水のランダム化比較試験

英語
A Randomized trial to assess the effects of hydrogen-rich dissolution water for patients with impaired glucose tolerance or impaired fasting glucose

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
耐糖能異常（IGT）または空腹時血糖異常（IFG）を有する者に対する高濃度水素溶解精製水のランダム化比較試験（CSP-LD04）

英語
A Randomized trial to assess the effects of hydrogen-rich dissolution water for patients with impaired glucose tolerance or impaired fasting glucose (CSP-LD04)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
耐糖能異常（IGT）または空腹時血糖異常（IFG）を有する者に対する高濃度水素溶解精製水のランダム化比較試験

英語
A Randomized trial to assess the effects of hydrogen-rich dissolution water for patients with impaired glucose tolerance or impaired fasting glucose

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
耐糖能異常（IGT）または空腹時血糖異常（IFG）を有する者に対する高濃度水素溶解精製水のランダム化比較試験（CSP-LD04）

英語
A Randomized trial to assess the effects of hydrogen-rich dissolution water for patients with impaired glucose tolerance or impaired fasting glucose (CSP-LD04)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
耐糖能異常または空腹時血糖異常を有する者

英語
Impaired glucose tolerance or impaired fasting glucose

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
耐糖能異常または空腹時血糖異常を有する者を対象として、高濃度水素溶解精製水（水素水）が精製水（プラセボ水）よりも耐糖能改善に優れることを検証する。

英語
To examine whether hydrogen dissolution water is better than normal water(placebo) for glucose tolerance improvement in patients with impaired glucose tolerance or impaired fasting glucose

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 75gOGTT（血糖）；空腹時（0分値）、負荷　後30分値、60分値および120分値
2) ⊿AUC(0-120min)；投与前後の血漿中グルコース濃度―時間曲線下面積の介入前後差

英語
1)75gOGTT(glucose);0 minute (in the fasting state),30,60,90 minutes later after loading
2)Delta AUC(0-120min);The difference of the area under the plasma glucose concentration before and after administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3ヶ月（84日）間、1日3回毎食後、水素水200mlを摂取する水素水群

英語
The patients will be intervened with hydrogen dissolution water group (hydrogen group) 200ml every three times in a day in 3 months (84days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
3ヶ月（84日）間、1日3回毎食後、プラセボ水200mlを摂取するプラセボ群

英語
The patients will be intervened with normal water group (placebo group) 200ml every three times in a day in 3 months (84days)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 説明文書により、参加者本人から試験参加への同意が得られている
2) 登録時の空腹時血糖が100mg/dl以上、かつ126mg/dl未満
3) 同意取得時の年齢が20歳以上、70歳未満
4) 診療区分：外来
5) 試験参加期間中、試験食品の摂取および来院等のスケジュールを遵守し、参加者本人により飲用日誌、調査票を正確に記載できることが見込まれる

英語
1) Patients who are abele to give written informed consent
2) FBS is over 100mg/dl and under 126mg/dl in registration
3) Age is over 20 years and less than 80 years
4) Type of practice: outpatient department
5) Patients are able to do the following things in this trial - getting good compliance with consuming investigational food and coming to hospital, and writing the diary and the questionnaire accurately by themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 登録時に糖尿病の薬物療法を受けている
2) 耐糖能異常を示す可能性のある疾患・病態（例えば、慢性膵炎、ヘモクロマトーシス、膵摘除後（部分切除も含む）、甲状腺機能亢進症、Cushing症候群や薬剤起因性の耐糖能異常など、単純肥満は除く）を有する
3) 重篤な肝機能障害（例えば、AST[GOT]、ALT[GPT]、ALPのいずれかが施設基準値の上限2.5倍以上）、または腎機能障害（例えば、CREが2mg/dl以上）がある
4) 重篤な心疾患、脳血管障害がある
5) 重篤な膵臓または血液疾患を有する
6) 薬剤による重篤な副作用の既往がある（重篤な薬剤アレルギーを含む）
7) 妊娠中、授乳中、およびその可能性がある、または試験期間中に妊娠を希望する
8) アルコール依存症を有する
9) 他の臨床研究や治験終了後12時間を経過していない
10) 登録前4週間以内に水素水「水の元素」を飲用したことがある
11) その他、本臨床試験の参加を不適切と担当医師が判断した場合

英語
1) Patients who have receive drug treatment for diabetes
2) Patients with the diseases which have possibility with impaired glucose tolerance
3) Patients with serious liver or kidney damage
4) Patients with serious heart disease or cerebrovascular disorders
5) Patients with serious disease in pancreas or blood disease
6) Patients with malignant tumors which effect their general status or survival time
7) Patients who are in pregnancy, while breast-feeding, have possibilities of them, or desire pregnancy in test period
8) Patients with alcohol abuse
9) Patients who have taken part in the her clinical research within 12 weeks
10) Patients who have taken part in the her clinical research within 12 weeks
11) Patients who are inadequate, which their physicians assessed it

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	古川　敏一

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshikazu Yoshikawa

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院

英語
Kyoto Prefectural University of medicine

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科　消化器内科学教室

英語
Graduate school of Medicine, department of digestive tract internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区川原町通広小路上る梶井町465番地

英語
465 Kajiicho, hirokojinoboru, Kawaramachi-dori, Kamikyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto

電話/TEL

075-251-5591

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	試験支援窓口

英語

名
ミドルネーム
姓	Comprehensive Support Project for Clinical Research Office

組織名/Organization

日本語
財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

英語
Public Health Research Foundation

部署名/Division name

日本語
生活習慣病臨床研究支援事業事務局

英語
Comprehensive Support Project for Clinical Research Office on Lifestyle-related disease

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7

英語
1-1-7 Nishi-Waseda, Shinjuku-ku 169-0051

電話/TEL

03-5287-2633

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@csp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural University of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Public Health Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

08

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

07

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

01

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

12

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001614

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