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一般向け試験名/Public title

日本語
ステロイド性骨壊死症のMRI研究

英語
MRI study of steroid-induced osteonecrosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ステロイド性骨壊死症のMRI研究

英語
MRI study of steroid-induced osteonecrosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステロイド性骨壊死症のMRI研究

英語
MRI study of steroid-induced osteonecrosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ステロイド性骨壊死症のMRI研究

英語
MRI study of steroid-induced osteonecrosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身性エリテマトーデス及びステロイド性骨壊死症

英語
systemic lupus erythematosus and steroid-induced osteonecrosis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨壊死症はステロイド大量療法後や全身性エリテマトーデス(SLE)に好発することがしられている。骨壊死症の初期は無症候性であり単純X線像では早期の変化をとられることが難しく、現在MRIが標準的な診断法となっている。ステロイド性多発骨壊死症は膝関節、股関節、足関節、肩関節の順に発生頻度が高いとされている。このため、我々は両股関節と両膝に対して骨壊死のスクリーニングを行なってきた。臨床経過を評価するうえではなるべく症例の背景因子をそろえたほうがよい。SLEは診断基準や治療のプロトコールがほぼ確立していることから、骨壊死を考える上で非常に重要な疾患である。我々はSLEにおけるMRI prospective studyを行い、骨壊死症はステロイド治療開始後平均3.1ヶ月で44%に発生し、治療開始後1年以降は発生しないことを報告した。一方、ステロイド性骨壊死症の非圧潰例や初期に骨壊死を生じなかった例について長期自然経過をMRIにより評価した報告は少ない。一旦生じた骨壊死が自然修復するかどうかということについては議論があり、これまで壊死範囲は変化しないというのが一般的な見解であった。
本研究の目的はSLE患者におけるステロイド性骨壊死症のうち、初診時に非圧潰例であった症例の長期自然経過をMRIにより明らかにすることである。本研究の臨床上の意義はMRIにより、正確な自然経過を知ることにより、治療法の選択や治療成績の評価の基準となることである。

英語
Osteonecrosis is assocated with high-dose corticosteroid therapy and systemic lupus erythematosus (SLE). Early-stage osteonecrosis has been frequently misdiagnosed due to a lack of symptoms and changes observed with simple x-ray imaging. Currently, MRI is the gold standard for initial diagnosis of osteonecrosis. The frequency of steroid-induced osteonecrosis as observed with MRI is highest in the knee, followed by the hip, ankle, and shoulder joints, in that order. Thus MRI of bilateral hip and knee joints are effective as the screening examination of osteonecrosis.
SLE is one of the most frequent diseases underlying steroid-induced osteonecrosis, and its diagnostic criteria and treatment guidelines has been well established. We reported a prospective MRI study of SLE patients with 44 % of incidence of osteonecrosis at about three months after the initial steroid therapy. To our knowledge, however, long-term natural history of asymptomatic osteonecrosis has been unknown so far.
The purpose of this study was to clarify the long-term natural history of asymptomatic and non-collapsed osteonecrosis associated with corticosteroid therapy in SLE patients using MRI.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学研究のうちの観察研究

英語
Observational study of epidemiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
壊死範囲の変化：長期経過における骨壊死発生頻度と壊死範囲の経時的変化を検討し、改善・悪化・不変の3つに分類する。改善は壊死範囲が縮小または消失したもので、股関節については厚生労働省難治性疾患克服事業特発性大腿骨頭壊死症調査研究班の病型分類で一段階以上改善したものを縮小と定義する。膝関節についてはMRI画像の同一断面で壊死範囲を評価する。悪化は壊死範囲の拡大や新病変の出現を認めたもの、圧潰を生じたものとする。不変は有意な変化を認めなかったものとする。Fisherの直接確率計算法にてp値<0.05を有意とする。

英語
Changes of the necrotic area were evaluated as either improved, aggravated, or unchanged. Improvement was defined as either a reduction or disappearance of osteonecrosis, with reduction defined as an improvement of more than one type of the 2001 revised criteria for classification of osteonecrosis of the femoral head of the Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare. Aggravation was defined as enlargement of a previous osteonecrotic lesion, a new lesion, and/or collapse of osteonecrosis. Enlargement included both cases that were enlarged after reduction of the necrotic area or were reduced after enlargement. Collapse was defined as MR finding of bone marrow edema with clinical symptom of pain. Collapse included cases subsequent to enlarged or new osteonecrotic lesions. Unchanged was defined as no change of the necrotic area.
A p-value less than 0.05 is considered significant using Fisher exact probability test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ステロイドの長期投与が骨壊死症に及ぼす影響：初期治療で骨壊死を生じなかった症例のうち、最終観察時に骨壊死を認めた症例と認めなかった症例の治療経過とステロイド量を検討する。

英語
The total cumulative corticosteroid dose (g), mean corticosteroid dosage (mg/day), and duration of corticosteroid treatment (years) were compared between joints with and without osteonecrosis.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）全身性エリテマトーデスの患者さん。
2）初診時に関節症状について無症候性であること。
3）初診時に両股関節と両膝関節のMRIを撮像すること。
4）初診時に関節の圧潰を認めないこと。
5）定期的にMRIを撮像すること。
6）初診から10年間以上経過観察すること。
7）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意を得ること。
8）外来患者

英語
(1) The patients fulfill the 1982 revised criteria for the classification of SLE of American College of Rheumatology
(2)Asymptomatic joints at the initial examination
(3) MRI screening for osteonecrosis of all hip and knee joints
(4) Non-collapsed osteonecrosis at the initial MRI examination
(5) Periodic MRI examinations of all hip and knee joints
(6) Prospectively follow-up for at least 10 years
(7) Imformed consent about this study
(8) Outpatients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　外傷歴、手術歴があること。
2)　MRI撮像が不可能な患者。
3)　被験者の安全性やQOLを著しく損ない不適当と考えられる状態の患者。
4)　その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
(1) Previous trauma and surgery
(2) MRI can not undergo.
(3) Unfavorable patient condition
(4) Inappropriate patient

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　順一

英語

名
ミドルネーム
姓	NAKAMURA JUNICHI

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部付属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city

電話/TEL

043-226-2117

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　順一

英語

名
ミドルネーム
姓	NAKAMURA JUNICHI

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部付属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shiken@office.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Graduate school of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院整形外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

08

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

08

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
関連性を検討する要因はステロイド
結果は壊死範囲
前向き研究
サンプリングについてはケースコントロールとしてのサンプリング

英語
Influential factor: steroid
Outcome: necrotic area
Prospective study
Sampling of case control study

登録日時/Registered date

2008

年

08

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

08

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001619

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