UMIN試験ID | UMIN000001334 |
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受付番号 | R000001620 |
科学的試験名 | 超音波気管支鏡下針吸引生検(EBUS-TBNA)による肺がん診断における迅速細胞診(ROSE)の有効性に関する比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/08/25 |
最終更新日 | 2014/06/11 09:36:57 |
日本語
超音波気管支鏡下針吸引生検(EBUS-TBNA)による肺がん診断における迅速細胞診(ROSE)の有効性に関する比較試験
英語
Randomized study of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) with vs. without rapid on-site cytologic evaluation (ROSE) in the diagnosis of lung cancer
日本語
EBUS-TBNAにおける迅速細胞診の有無の比較試験
英語
Comparison of EBUS-TBNA with vs. without ROSE
日本語
超音波気管支鏡下針吸引生検(EBUS-TBNA)による肺がん診断における迅速細胞診(ROSE)の有効性に関する比較試験
英語
Randomized study of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) with vs. without rapid on-site cytologic evaluation (ROSE) in the diagnosis of lung cancer
日本語
EBUS-TBNAにおける迅速細胞診の有無の比較試験
英語
Comparison of EBUS-TBNA with vs. without ROSE
日本/Japan |
日本語
肺がん
英語
Lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
超音波気管支鏡下針吸引生検(EBUS-TBNA)による肺がん診断における迅速細胞診の有効性の評価
英語
To assess the utility of ROSE on EBUS-TBNA in the diagnosis of lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
1. 他の気管支鏡検査回避率
英語
1. Yields for eliminating the need for additional bronchoscopic procedures
日本語
1. 診断率 (EBUS-TBNA, 気管支鏡検査全体)
2. EBUS-TBNAの精度
3. 穿刺回数
4. 検査時間 (EBUS-TBNA, 気管支鏡全体)
5. 迅速細胞診の精度
6. 有害事象出現率
英語
1. Diagnostic yields (EBUS-TBNA, overall bronchoscopy)
2. Accuracy of EBUS-TBNA
3. Number of needle passes
4. Time of procedure (EBUS-TBNA, overall bronchoscopy)
5. Accuracy of ROSE
6. Frequency of adverse effects
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
迅速細胞診を用いない超音波内視鏡下針吸引生検
英語
EBUS-TBNA with ROSE
日本語
迅速細胞診を用いた超音波内視鏡下針吸引生検
英語
EBUS-TBNA without ROSE
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. CTで短径10 mm以上の縦隔・肺門病変を有し、原発性肺がんが疑われる患者
2. 20歳以上
3. 同意取得
英語
1. Patients suspected to have lung cancer with enlarged mediastinal and/or hilar lesions 10 mm or greater in short-axis diameter on CT
2. 20 years old or more
3. Informed consent
日本語
1. 肺がんの診断がついている症例(e.g.リンパ節病期決定目的)
2. 気管内病変が明らかな症例
3. 重篤な合併症を有する症例
4. 出血傾向
5. 妊婦
6. その他、本試験の遂行が困難と推定される症例
英語
1. Patients with known lung cancer (e.g., mediastinal staging purposes)
2. Endobronchial lesions
3. Patients with severe concomitant medical illness
4. Bleeding tendency
5. Pregnant woman
6. Other clinical difficulties in this study
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 沖 昌英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahide Oki |
日本語
国立病院機構名古屋医療センター
英語
Nagoya Medical Center
日本語
呼吸器科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
052-951-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 沖 昌英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahide Oki |
日本語
国立病院機構名古屋医療センター
英語
Nagoya Medical Center
日本語
呼吸器科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
052-951-1111
masahideo@aol.com
日本語
その他
英語
Nagoya Medical Center
日本語
国立病院機構名古屋医療センター
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2008 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.karger.com/Article/FullText/346987
日本語
12名の可視病変を除いた108名(迅速細胞診群55名, 非迅速細胞診群53名)を解析した. 標的部位へのEBUS-TBNA以外の追加気管支鏡検査は迅速細胞診群で11% , 非迅速細胞診群で57%に行われた (p < 0.001). 平均穿刺回数は迅速細胞診群で有意に少なかった (2.2 vs. 3.1回, p < 0.001). 気管支鏡検査時間に有意差はみられなかった (22.3 vs. 22.1分, p = 0.95). 肺癌診断に対するsensitivityとaccuracy は迅速細胞診群で88%, 89%, 非迅速細胞診群で86%, 89%であった. 合併症は見られなかった.
英語
Twelve patients with visible endobronchial lesions were excluded in the analysis. Thus, a total of 108 patients (55 in ROSE group; 53 in non-ROSE group) were analyzed. Additional procedures including EBUS-TBNA for lesions other than the main target lesion and/or transbronchial biopsy in the same setting were performed in 11% of patients in the ROSE group and 57% in the non-ROSE group (p < 0.001). Mean puncture number was significantly fewer in the ROSE group (2.2 vs. 3.1 punctures, p < 0.001). Mean bronchoscopy time was similar between both groups (22.3 vs. 22.1 min, p = 0.95). The sensitivity and accuracy for diagnosing lung cancer were 88% and 89% in the ROSE group, and 86% and 89% in the non-ROSE group, respectively. No complications were associated with the procedures.
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2008 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001620
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001620
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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