UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
倦怠感を訴える外来受診者における睡眠時無呼吸症候群の有病率に関する横断観察研究

英語
Prevalance of the sleep apnea syndrome in fatigue patients,cross-sectional, observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
倦怠感を訴える外来受診者における睡眠時無呼吸症候群の有病率

英語
Prevalance of the sleep apnea syndrome in fatigue patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
倦怠感を訴える外来受診者における睡眠時無呼吸症候群の有病率に関する横断観察研究

英語
Prevalance of the sleep apnea syndrome in fatigue patients,cross-sectional, observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
倦怠感を訴える外来受診者における睡眠時無呼吸症候群の有病率

英語
Prevalance of the sleep apnea syndrome in fatigue patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠時無呼吸症候群

英語
Sleep apnea syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
精神神経科学/Psychiatry	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
口腔外科学/Oral surgery	検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プライマリケア現場における倦怠感を訴える患者における睡眠時無呼吸症候群の有病率を明らかにする。

英語
To evaluate the prevalance of sleep apnea syndrome in fatigue patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有病率

英語
prevalance

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
倦怠感を訴える外来受診者における睡眠時無呼吸症候群の有病率
睡眠時無呼吸症候群の診断は、酸素飽和度モニター（PULSOX®-Me300 帝人）にて、夜間血中酸素飽和度測定を行い、血中酸素飽和度がベースラインの3%以上低下する回数が15回/時間以上（3%ODI≧15）（陽性尤度比5.1、陰性尤度比0.54、感度51%、特異度90%（*11））の者とする。有病率は以下のように定義する。
睡眠時無呼吸症候群の有病率
＝対象のうち睡眠時無呼吸症候群の者
/持続性倦怠感を愁訴として初診外来を受診した患者

英語
The prevalance of sleep apnea syndrome in fatigue patients.
The diagnosis of sleep apnea syndrome is made by portable oxgen saturation monitor.The diagnostic criteria for sleep apnea syndrome is as follows;The number of the event that their oxgen saturation levels are below 3% or less than their baseline saturation levels are 15 times or more in an hour(positive likelihood ratio 5.1,negative likelihood ratio 0.54 to the diagnosis of sleep apnea syndrome by polysomnography).
The prevalance of sleep apnea syndrome is defined as the number of included patient diagnosed as sleep apnea syndrome devided by the number of patient those who visited office for the first time with complaint of persistent fatigue .

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2008年2月から2008年7月の間に、ICPC-2に基づく外来問診表にて、持続性倦怠感（1ヶ月以上）を愁訴として筑波メディカルセンター病院総合診療科外来を受診した20歳以上の患者のうち、病歴および身体所見、検査所見より、持続性倦怠感の原因となる他の疾患（精神神経疾患（うつ病は除く）、感染症、慢性炎症性疾患など）が明らかでない新患患者。但し、既に睡眠時無呼吸症候群と診断されている者は除外しない。又、観察因子に含めた疾患（高血圧、糖尿病、肥満、うつ病）も除外しない。

英語
Patients over 20-year-old or more those who visited the out-patient office of the department of general medicine and primary care in Tsukuba medical center hospital for the first time with any complaint of persistant fatigue(which lasts for 1 month or more) on the ICPC-2-based-questionaire.
We do not exclude patients as follows
;Patients with diagnosis of sleep apnea syndrome, hypertension, diabetes, obesity or depression.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症、視力障害など、回答不能、記入不能などの理由で調査が不可能である患者（外来担当医の判断による）。

英語
We exclude the patients who are not
capable of replying and writing to fill inquiry owing to dementia,visual disorder and so on (The office physician is in charge of the decision to exclude).

目標参加者数/Target sample size

61

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石丸　直人

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoto Ishimaru

所属組織/Organization

日本語
筑波メディカルセンター病院

英語
Tsukuba Medical Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of General Medicine and Primary care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保１丁目３番地の１

英語
Amakubo1-3-1 Tsukuba city,Ibaraki

電話/TEL

029-851-3511

Email/Email

maru-tkb@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石丸　直人

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoto Ishimaru

組織名/Organization

日本語
筑波メディカルセンター病院

英語
Tsukuba Medical Center Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of General Medicine and Primary care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保1丁目3番地の1

英語
Amakubo 1-3-1, Tsukuba City, Ibaraki

電話/TEL

029-851-3511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maru-tkb@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of General Medicine and Primary care
Tsukuba University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学付属病院総合診療グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Academy of Family Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本家庭医療学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

筑波メディカルセンター病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

10

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/general/13/2/13_103/_pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
関連性を検討する要因と結果について

本研究結果の中で主なもの
；睡眠時無呼吸症候群の有病率の調査
睡眠時無呼吸症候群の診断は、酸素飽和度モニター（PULSOX;-Me300 帝人）にて、夜間血中酸素飽和度測定を行い、血中酸素飽和度がベースラインの3%以上低下する回数が15回/時間以上（3%ODI≧15）（陽性尤度比5.1、陰性尤度比0.54、感度51%、特異度90%）の者とする。有病率＝(対象のうち睡眠時無呼吸症候群の者)/（持続性倦怠感を愁訴として初診外来を受診した患者)と定義する。

サブグループ解析結果
；睡眠時無呼吸症候群と関連する要因の検討
データ登録後、多変量解析を用いて、倦怠感の持続期間、日本語版ESS（エプワース睡眠尺度）であるJESS、うつ病(DSM-Ⅳ大うつ病エピソード＜5、≧5)、BMI、高血圧、糖尿病、頸部周囲長といった睡眠時無呼吸症候群と関連する要因の検討を行う。

英語
Relationship between the observed factors and the results

Major result of this study
Survey on the prevalence of sleep apnea syndrome
The diagnosis of sleep apnea syndrome is made by home portable O2 Saturation monitor(PULSOX;-Me300,Teijin);Patients with 15 times or more desaturation events are diagnosed as sleep apnea syndrome.
Desaturation event is defined as the event more than 3% decrease of O2saturation level from the patients baseline level.

the prevalence of sleep apnea syndrome
=the numbers of sleep apnea syndrome patients among included patients/the numbers of patients who visited our first visit office with persistant fatigue.

Results from subgroup analysis
;After data entry,we review the relationship between this disease and observed factors by multiple variables analysis.
Observed factors include the length of fatigue,JESS(Japanese version of Epworth Sleepiness Scale),history of depression(5 or more point in DSM-4 major depression episode),BMI,hypertension,diabetes and neck circumference.

登録日時/Registered date

2008

年

10

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

10

月

05

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001621

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